Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Durvalumab más Tremelimumab con quimioterapia en ES-SCLC no tratado

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio de fase I de durvalumab (MEDI4736) más tremelimumab en combinación con quimioterapia basada en platino en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado y estado funcional 2

Este estudio multicéntrico de Fase I está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab (anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 [PD-L1]) y tremelimumab (proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos [CTLA-4] anticuerpo) en combinación con carboplatino intravenoso (IV) más (+) etopósido en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) y estado funcional 2 (PS2). Se inscribirán dieciocho pacientes con ES-SCLC y PS2 no tratados. La cohorte 1, que incluye a los primeros 6 sujetos, recibirá carboplatino y etopósido IV Q 3 semanas x 4 ciclos. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 semanas se administrará con quimioterapia durante los ciclos 3 y 4. Esto será seguido por durvalumab 1500 mg IV Q 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Si 2 de cada 6 pacientes presentan toxicidades que limitan la dosis, se cerrará el estudio. La cohorte 2, que incluirá 12 sujetos adicionales, recibirá quimioterapia Q 3 semanas x 4 ciclos. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 semanas se administrarán con quimioterapia durante los ciclos 3 y 4, luego se administrarán durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 semanas durante los ciclos 5 y 6. Esto será seguido por durvalumab 1500 mg IV Q 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de fase I está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab (anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 [PD-L1]) y tremelimumab (proteína 4 anticitotóxica asociada a linfocitos T [CTLA-4] anticuerpo) en combinación con carboplatino intravenoso (IV) más (+) etopósido en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) y estado funcional 2 (PS2). Se inscribirán dieciocho pacientes con ES-SCLC y PS2 no tratados. La cohorte 1, que incluye los primeros 6 sujetos, recibirá carboplatino y etopósido intravenosos cada 3 semanas x 4 ciclos. Se administrarán Durvalumab 1500 mg IV cada 3 semanas con quimioterapia durante los ciclos 3 y 4. A esto le seguirá durvalumab 1500 mg IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Si 2 de cada 6 pacientes tienen toxicidades limitantes de la dosis, se cerrará el estudio. La cohorte 2, que incluirá 12 sujetos adicionales, recibirá quimioterapia cada 3 semanas x 4 ciclos. Se administrará Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV cada 3 semanas con quimioterapia durante los ciclos 3 y 4, luego se administrará durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg cada 3 semanas durante los ciclos 5 y 6. A esto le seguirá durvalumab 1500 mg IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio (consentimiento) y hombre o mujer adulto (para Nebraska, ≥ 19 años)
  2. ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
  3. La biopsia o citología del tumor debe obtenerse dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  4. metástasis cerebrales; debe ser asintomático o tratado y estable, sin esteroides durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio.
  5. No haber recibido ningún tratamiento previo para SCLC, excepto radiación paliativa. Si el paciente recibió radiación, debe haber una enfermedad medible fuera del campo de radiación.
  6. Enfermedad medible o enfermedad evaluable basada en RECIST Versión 1.1.
  7. Grupo Oncológico Cooperativo del Este ECOG = 2
  8. Peso corporal > 30 kg
  9. Sin malignidad secundaria activa. Se incluirán pacientes con otras neoplasias malignas previas, siempre que hayan estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
  10. Función hematológica y de órganos diana adecuada
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (orina o suero) negativa dentro de los 14 días anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 28 días.
  2. Cualquier quimioterapia y/o inmunoterapia previa para SCLC
  3. Uso actual o anterior (≤ 14 días antes de las primeras dosis de los fármacos del estudio) de medicación inmunosupresora.
  4. Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥5 años antes de la primera dosis de IP
  6. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  7. Síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune, que requiere esteroides sistémicos o sintomatología clínica sugestiva de empeoramiento del SNP
  8. Infección activa que incluye tuberculosis, VIH, hepatitis B y C.
  9. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  10. Enfermedad cardiovascular no controlada
  11. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Durvalumab 1500 mg mediante infusión intravenosa cada 3 semanas, a partir de la semana 7, hasta un máximo de 2 dosis/ciclos, seguido de monoterapia de mantenimiento con durvalumab 1500 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas, comenzando 4 semanas después del ciclo 4.
Producto combinado: Durvalumab en combinación con carboplatino y etopósido
Se administrarán 1500 mg de durvalumab en combinación con carboplatino y etopósido cada 3 semanas para los Ciclos 3 y 4.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Cohorte 2
Durvalumab 1500 mg más tremelimumab 75 mg mediante infusión intravenosa cada 3 semanas, a partir de la semana 7, hasta un máximo de 2 dosis/ciclos, seguido de durvalumab en monoterapia 1500 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas, comenzando 4 semanas después de la última infusión de la combinación.
Producto combinado: Durvalumab + Tremelimumab en combinación con carboplatino y etopósido
Se administrarán 1500 mg de durvalumab más 75 mg de tremelimumab en combinación con carboplatino y etopósido cada 3 semanas para los Ciclos 3 y 4. Se administrarán 1500 mg de durvalumab más 75 mg de tremelimumab cada 3 semanas para los Ciclos 5 y 6.
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con una gravedad de 3 o superior (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab en combinación con carboplatino y etopósido en ES-SCLC y PS2. Los eventos adversos con un grado de gravedad de 3 o superior según las pautas de CTCAE se utilizarán para evaluar este resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0275-19-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir