Um estudo de Durvalumabe mais Tremelimumabe com quimioterapia em ES-SCLC não tratado
24 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Um estudo de Fase I de Durvalumabe (MEDI4736) mais Tremelimumabe em combinação com quimioterapia à base de platina em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado e status de desempenho 2
Este estudo de Fase I, multicêntrico, é projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de durvalumabe (anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]) e tremelimumabe (anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4] anticorpo) em combinação com carboplatina intravenosa (IV) mais (+) etoposido em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) e performance status 2 (PS2).
Dezoito pacientes com ES-SCLC e PS2 não tratados serão incluídos.
A Coorte 1, que inclui os primeiros 6 indivíduos, receberá carboplatina IV e etoposido Q 3 semanas x 4 ciclos.
Durvalumabe 1500 mg IV Q 3 semanas será administrado com quimioterapia durante os ciclos 3 e 4.
Isso será seguido por durvalumabe 1500 mg IV Q 4 semanas até a progressão da doença.
Se 2 de 6 pacientes apresentarem toxicidades limitantes da dose, o estudo será encerrado.
A Coorte 2, que incluirá 12 indivíduos adicionais, receberá quimioterapia Q 3 semanas x 4 ciclos.
Durvalumabe 1500 mg IV + tremelimumabe 75 mg IV Q 3 semanas será administrado com quimioterapia durante os ciclos 3 e 4, então durvalumabe 1500 mg + tremelimumabe 75 mg será administrado Q 3 semanas durante os ciclos 5 e 6.
Isso será seguido por durvalumabe 1500 mg IV Q 4 semanas até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de Fase I foi projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe (anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]) e tremelimumabe (proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos [CTLA-4] anticorpo) em combinação com carboplatina intravenosa (IV) mais (+) etoposídeo em pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) e status de desempenho 2 (PS2).
Dezoito pacientes com ES-SCLC e PS2 não tratados serão inscritos.
A Coorte 1, que inclui os primeiros 6 indivíduos, receberá carboplatina IV e etoposídeo Q 3 semanas x 4 ciclos.
Durvalumabe 1.500 mg IV a cada 3 semanas será administrado com quimioterapia durante os ciclos 3 e 4.
Isso será seguido por durvalumabe 1.500 mg IV a cada 4 semanas até a progressão da doença.
Se 2 em cada 6 pacientes apresentarem toxicidades limitantes da dose, o estudo será encerrado.
A Coorte 2, que incluirá 12 indivíduos adicionais, receberá quimioterapia a cada 3 semanas x 4 ciclos.
Durvalumabe 1.500 mg IV + tremelimumabe 75 mg IV a cada 3 semanas será administrado com quimioterapia durante os ciclos 3 e 4, então durvalumabe 1.500 mg + tremelimumabe 75 mg serão administrados a cada 3 semanas durante os ciclos 5 e 6.
Isso será seguido por durvalumabe 1.500 mg IV a cada 4 semanas até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo (consentimento) e adulto do sexo masculino ou feminino (para Nebraska, ≥19 anos)
- ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- A biópsia ou citologia do tumor deve ser obtida dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- Metástases cerebrais; deve ser assintomático ou tratado e estável, sem esteróides por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo.
- Não receberam nenhuma terapia anterior para SCLC, exceto radiação paliativa. Se o paciente recebeu radiação, deve haver doença mensurável fora do campo de radiação.
- Doença mensurável ou doença avaliável com base no RECIST versão 1.1.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ECOG = 2
- Peso corporal > 30 kg
- Sem malignidade secundária ativa. Serão incluídos pacientes com outras malignidades prévias, desde que estejam livres de doença há pelo menos cinco anos.
- Função hematológica e de órgão final adequada
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez (urina ou soro) negativo nos 14 dias anteriores ao registro.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 28 dias.
- Qualquer quimioterapia e/ou imunoterapia anterior para SCLC
- Uso atual ou anterior (≤ 14 dias antes das primeiras doses dos medicamentos do estudo) de medicação imunossupressora.
- Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose de IP
- História de carcinomatose leptomeníngea
- Síndrome paraneoplásica (SNP) de natureza autoimune, necessitando de esteroides sistêmicos ou sintomatologia clínica sugerindo piora da SNP
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B e C.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Doença cardiovascular não controlada
- História de imunodeficiência primária ativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Durvalumabe 1.500 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas, começando na semana 7, até um máximo de 2 doses/ciclos seguido de monoterapia de manutenção com durvalumabe 1.500 mg por infusão intravenosa a cada 4 semanas, começando 4 semanas após o ciclo 4.
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1500 mg de durvalumabe em combinação com carboplatina e etoposido serão administrados a cada 3 semanas para os ciclos 3 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Durvalumabe 1.500 mg mais tremelimumabe 75 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas, começando na semana 7, por até um máximo de 2 doses/ciclos seguido de durvalumabe em monoterapia 1.500 mg por infusão intravenosa a cada 4 semanas, começando 4 semanas após a última infusão de A combinação.
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1.500 mg de durvalumabe mais 75 mg de tremelimumabe em combinação com carboplatina e etoposido serão administrados a cada 3 semanas para os ciclos 3 e 4. 1.500 mg de durvalumabe mais 75 mg de tremelimumabe serão administrados a cada 3 semanas para os ciclos 5 e 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento com gravidade de 3 ou superior (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
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Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe em combinação com carboplatina e etoposido em ES-SCLC e PS2.
Os eventos adversos com um grau de gravidade de 3 ou superior de acordo com as diretrizes da CTCAE serão usados para avaliar este resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apar Ganti, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 0275-19-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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