Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации дурвалумаб плюс тремелимумаб с химиотерапией при нелеченном ES-SCLC

24 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Исследование фазы I дурвалумаба (MEDI4736) плюс тремелимумаб в сочетании с химиотерапией на основе платины при нелеченном мелкоклеточном раке легкого на распространенной стадии и функциональном статусе 2

Это многоцентровое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и переносимости дурвалумаба (антитела против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]) и тремелимумаба (антицитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами [CTLA-4]). антитело) в комбинации с внутривенным (в/в) карбоплатином плюс (+) этопозид у ранее не получавших лечение пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC) и общим статусом 2 (PS2). Будут включены восемнадцать пациентов с нелеченым ES-SCLC и PS2. Группа 1, в которую входят первые 6 субъектов, будет получать внутривенно карбоплатин и этопозид каждые 3 недели x 4 цикла. Дурвалумаб 1500 мг внутривенно каждые 3 недели будет вводиться с химиотерапией во время циклов 3 и 4. За этим последует дурвалумаб по 1500 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Если 2 из 6 пациентов имеют дозолимитирующую токсичность, то исследование будет закрыто. Когорта 2, в которую войдут 12 дополнительных субъектов, будет получать химиотерапию каждые 3 недели x 4 цикла. Дурвалумаб 1500 мг внутривенно + тремелимумаб 75 мг внутривенно каждые 3 недели будут вводиться с химиотерапией во время циклов 3 и 4, затем дурвалумаб 1500 мг + тремелимумаб 75 мг будет вводиться каждые 3 недели во время циклов 5 и 6. За этим последует дурвалумаб по 1500 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и переносимости дурвалумаба (антитела против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]) и тремелимумаба (антицитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами [CTLA-4]). антитело) в сочетании с внутривенным (внутривенным) карбоплатином плюс (+) этопозидом у ранее не получавших лечения пациентов с мелкоклеточным раком легких с обширной стадией (ES-SCLC) и общим статусом 2 (PS2). В исследование будут включены восемнадцать пациентов с нелеченным ES-SCLC и PS2. Когорта 1, в которую входят первые 6 субъектов, будет получать карбоплатин и этопозид Q внутривенно в течение 3 недель x 4 цикла. Дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно каждые 3 недели будет назначаться вместе с химиотерапией в течение 3-го и 4-го циклов. Затем следует дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Если у 2 из 6 пациентов будет наблюдаться дозолимитирующая токсичность, исследование будет закрыто. Когорта 2, в которую войдут еще 12 субъектов, будет получать химиотерапию каждые 3 недели x 4 цикла. Дурвалумаб 1500 мг внутривенно + тремелимумаб 75 мг внутривенно каждые 3 недели будет вводиться вместе с химиотерапией в течение циклов 3 и 4, затем дурвалумаб 1500 мг + тремелимумаб 75 мг будет вводиться каждые 3 недели в течение циклов 5 и 6. Затем следует дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование (согласие) и взрослый мужчина или женщина (для Небраски ≥19 лет)
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC
  3. Биопсия опухоли или цитологическое исследование должны быть получены в течение 8 недель после начала лечения.
  4. метастазы в головной мозг; должен быть бессимптомным или пролеченным и стабильным, без стероидов в течение как минимум 1 месяца до начала исследуемого лечения.
  5. Не получали какой-либо предшествующей терапии по поводу SCLC, кроме паллиативного облучения. Если пациент получил облучение, вне поля облучения должно быть измеримое заболевание.
  6. Измеряемое заболевание или оцениваемое заболевание на основе RECIST версии 1.1.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа ECOG = 2
  8. Масса тела > 30 кг
  9. Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе будут включены при условии, что они не болели в течение как минимум пяти лет.
  10. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 28 дней.
  2. Любая предыдущая химиотерапия и/или иммунотерапия для SCLC
  3. Текущее или предшествующее использование (≤ 14 дней до первых доз исследуемых препаратов) иммунодепрессантов.
  4. Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
  5. Другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с лечебной целью и при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥5 лет до первой дозы внутрибрюшинного введения.
  6. История лептоменингеального карциноматоза
  7. Паранеопластический синдром (ПНС) аутоиммунной природы, требующий системных стероидов, или клиническая симптоматика, предполагающая ухудшение ПНС
  8. Активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатиты В и С.
  9. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  10. Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  11. История активного первичного иммунодефицита
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или подобных соединений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Дурвалумаб по 1500 мг внутривенно каждые 3 недели, начиная с 7-й недели, максимум 2 дозы/циклы с последующей поддерживающей монотерапией дурвалумабом по 1500 мг внутривенно каждые 4 недели, начиная через 4 недели после цикла 4.
Комбинированный продукт: Дурвалумаб в комбинации с карбоплатином и этопозидом
1500 мг дурвалумаба в комбинации с карбоплатином и этопозидом будут вводить каждые 3 недели в течение 3 и 4 циклов.
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Когорта 2
Дурвалумаб 1500 мг плюс тремелимумаб 75 мг внутривенно каждые 3 недели, начиная с 7-й недели, максимум до 2 доз/циклов с последующей монотерапией дурвалумабом по 1500 мг внутривенно каждые 4 недели, начиная через 4 недели после последней инфузии комбинация.
Комбинированный продукт: Дурвалумаб + тремелимумаб в комбинации с карбоплатином и этопозидом
1500 мг дурвалумаба плюс 75 мг тремелимумаба в комбинации с карбоплатином и этопозидом будут вводить каждые 3 недели в течение 3 и 4 циклов. 1500 мг дурвалумаба плюс 75 мг тремелимумаба будут вводить каждые 3 недели в течение 5 и 6 циклов.
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с серьезностью 3 или выше (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените профиль безопасности и переносимости дурвалумаба + тремелимумаба в комбинации с карбоплатином и этопозидом при ES-SCLC и PS2. Нежелательные явления со степенью тяжести 3 или выше в соответствии с рекомендациями CTCAE будут использоваться для оценки этого исхода.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0275-19-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться