Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab plus Tremelimumab met chemotherapie bij onbehandelde ES-SCLC

24 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase I-studie van Durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij onbehandelde uitgebreide stadium kleincellige longkanker en prestatiestatus 2

Deze fase I, multicenter, studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab (anti-geprogrammeerde death-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) en tremelimumab (anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4]) te evalueren. antilichaam) in combinatie met intraveneuze (IV) carboplatine plus (+) etoposide bij niet eerder behandelde patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) en performance status 2 (PS2). Achttien patiënten met onbehandelde ES-SCLC en PS2 zullen worden ingeschreven. Cohort 1, dat de eerste 6 proefpersonen omvat, krijgt IV carboplatine en etoposide Q gedurende 3 weken x 4 cycli. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 weken wordt gegeven met chemotherapie tijdens cyclus 3 en 4. Dit wordt gevolgd door durvalumab 1500 mg IV Q 4 weken tot progressie van de ziekte. Als 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteiten hebben, wordt de studie afgesloten. Cohort 2, dat 12 extra proefpersonen zal omvatten, krijgt chemotherapie Q 3 weken x 4 cycli. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 weken zal worden gegeven met chemotherapie tijdens cycli 3 en 4, daarna zal durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 weken worden toegediend tijdens cycli 5 en 6. Dit wordt gevolgd door durvalumab 1500 mg IV Q 4 weken tot progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I, multicenter, studie is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab (anti-geprogrammeerd death-ligand 1 [PD-L1] antilichaam) en tremelimumab (anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4]) te evalueren. antilichaam) in combinatie met intraveneuze (IV) carboplatine plus (+) etoposide bij behandelingsnaïeve patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC) en prestatiestatus 2 (PS2). Achttien patiënten met onbehandelde ES-SCLC en PS2 zullen worden geïncludeerd. Cohort 1, dat de eerste 6 proefpersonen omvat, krijgt IV carboplatine en etoposide Q toegediend, 3 weken x 4 cycli. Durvalumab 1500 mg IV elke 3 weken wordt gegeven met chemotherapie tijdens cycli 3 en 4. Dit zal worden gevolgd door durvalumab 1500 mg IV elke 4 weken tot ziekteprogressie. Als 2 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteiten hebben, wordt het onderzoek gesloten. Cohort 2, dat 12 extra proefpersonen zal omvatten, zal chemotherapie krijgen gedurende 3 weken x 4 cycli. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV elke 3 weken wordt gegeven met chemotherapie tijdens cycli 3 en 4, daarna wordt durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg elke 3 weken toegediend tijdens cycli 5 en 6. Dit zal worden gevolgd door durvalumab 1500 mg IV elke 4 weken tot ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek (toestemming) en volwassen man of vrouw (voor Nebraska, ≥19 jaar oud)
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC
  3. Tumorbiopsie of cytologie moet binnen 8 weken na aanvang van de behandeling worden verkregen.
  4. Hersenmetastasen; moet asymptomatisch of behandeld en stabiel zijn, zonder steroïden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling.
  5. Heb geen eerdere therapie voor SCLC gekregen, behalve palliatieve bestraling. Als de patiënt bestraald is, moet er sprake zijn van een meetbare ziekte buiten het bestralingsveld.
  6. Meetbare ziekte of evalueerbare ziekte op basis van RECIST versie 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Lichaamsgewicht > 30 kg
  9. Geen actieve secundaire maligniteit. Patiënten met andere eerdere maligniteiten worden opgenomen, op voorwaarde dat ze ten minste vijf jaar ziektevrij zijn.
  10. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de aanmelding een zwangerschapstest (urine of serum) hebben die negatief is bevonden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 28 dagen.
  2. Elke eerdere chemotherapie en / of immunotherapie voor SCLC
  3. Huidig ​​of eerder gebruik (≤ 14 dagen vóór de eerste doses onderzoeksgeneesmiddelen) van immunosuppressieve medicatie.
  4. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  5. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit die curatief is behandeld en zonder bekende actieve ziekte ≥5 jaar vóór de eerste dosis IP
  6. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  7. Paraneoplastisch syndroom (PNS) van auto-immune aard, waarvoor systemische steroïden nodig zijn of klinische symptomen die wijzen op verslechtering van PNS
  8. Actieve infectie waaronder tuberculose, HIV, hepatitis B en C.
  9. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  10. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  11. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Durvalumab 1500 mg via IV-infusie elke 3 weken, beginnend in week 7, voor maximaal 2 doses/cycli, gevolgd door durvalumab onderhoudsmonotherapie 1500 mg via IV-infusie elke 4 weken, beginnend 4 weken na cyclus 4.
Combinatie product: Durvalumab in combinatie met carboplatine en etoposide
Tijdens cyclus 3 en 4 wordt elke 3 weken 1500 mg durvalumab in combinatie met carboplatine en etoposide gegeven.
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Cohort 2
Durvalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg via IV infusie elke 3 weken, beginnend in week 7, voor maximaal 2 doses/cycli gevolgd door durvalumab monotherapie 1500 mg via IV infusie elke 4 weken, beginnend 4 weken na de laatste infusie van de combinatie.
Combinatie product: Durvalumab + Tremelimumab in combinatie met carboplatine en etoposide
1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab in combinatie met carboplatine en etoposide wordt elke 3 weken gegeven voor cyclus 3 en 4. 1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab wordt elke 3 weken gegeven voor cyclus 5 en 6.
Andere namen:
  • MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen met een ernstgraad van 3 of hoger (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van durvalumab + tremelimumab in combinatie met carboplatine en etoposide in ES-SCLC en PS2. Bijwerkingen met een ernstgraad van 3 of hoger volgens de CTCAE-richtlijnen zullen worden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0275-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren