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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964805
인간 배아 발달에 대한 산소 장력 (EmbryOx)
낮은 대 대기 산소 장력이 인간 배아 발달에 미치는 영향 : 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
포유류에서 자궁 환경은 2~8% O2 사이의 낮은 산소 분압 상태입니다. 그러나 대부분의 IVF 실험실은 대기압(약 20% O2)에서 배아 배양을 수행합니다. 인간 배아에 대한 여러 무작위 연구에서 배아의 질과 포배율 측면에서 저산소증(5%)이 우월하다고 보고했습니다. 이 사실은 아마도 배아 발달에 해로운 영향을 미치는 산화 스트레스(OS)의 감소를 유도하는 보다 생리적인 환경에 의해 설명될 수 있습니다. 다른 연구에서도 압축하기 전에는 OS 손상이 돌이킬 수 없을 수 있다고 제안했습니다.
Wale et Gardner는 4가지 배양 조건을 비교하여 마우스 배아 발달에 대한 산소 긴장의 영향을 조사했습니다. (i) 그룹 1: 5% O2에서만 배양; (ii) 그룹 2: 0일부터 2일까지 5% 배양한 다음, 2일부터 4일까지 20% 배양; (iii) 그룹 3: 2일째부터 20%, 그 다음 5%; (iv) 및 그룹 4: 20% 배타적 배양 흥미롭게도, 포파 측면의 차이는 그룹 1과 2 사이에 보고되지 않았으며, 이는 OS가 절단 단계에서만 영향을 미칠 수 있고 2일째부터 대기 조건 하에서 배양을 전환할 수 있음을 시사합니다. 3은 이후 배아 발달에 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
따라서 이러한 모든 조사는 trigas 인큐베이터(5% O2, 6% CO2 및 89% N2)를 사용하는 배아 배양이 바람직할 것이라고 제안합니다. 그러나 이 시스템은 특히 높은 N2 소비로 인해 매우 비싸고 더 복잡한 물류(예: N2 수준 모니터링). 그러나 Wale와 Gardner의 결과는 순차적인 배양 조건(0일부터 2/3일까지의 트리가, 배반포 단계까지 20% O2의 기존 인큐베이터)이 가치 있는 옵션이 될 수 있음을 의미하며, 비용을 절감하고 본질적으로 해로운 영향이 없습니다. 배아 발달에.
현재 연구는 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다: (i) 낮은 산소 긴장 하에서 배아 품질의 개선을 확인하고 (ii) Wale와 Gardner가 가정한 것처럼 인간 배아의 분열 단계에서만 OS의 부정적인 영향을 입증합니다. 그 목적을 위해 우리는 세 가지 배양 조건을 비교하는 독창적인 전향적 무작위 연구를 설계했습니다. (ii) 5% O2에서만 배타적으로 배양(0일 내지 6일)(그룹 B); (iii) 0일부터 3일까지 5% 배양한 다음, 3일부터 6일까지 20% 배양(그룹 C). 포함 기준 및 결과 측정은 다음 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 39세
- 사정된 정자로 IVF/ICSI 시도(신선 또는 냉동)
- 총 8개 이상의 난자 채취
- 환자의 프로토콜에 대한 좋은 이해
- 부부의 고지 및 동의서 서명
제외 기준:
- - 하이드로살핀스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
20% O2에서 배아 배양
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20% O2에서만 독점적으로 배양(0일 ~ 6일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
5% O2에서 배아 배양
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5% O2에서만 독점적으로 배양(0일 ~ 6일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
5% O2 및 20% O2에서 배아 배양
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0일부터 3일까지 5% 배양, 3일부터 6일까지 20%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A와 B 사이의 2일째 배아 품질.
기간: 2일차
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배아 형태는 할구의 수, 세포질 분열 정도, 세포의 규칙성 및 다핵 할구의 유무로 인정됩니다.
2일차 최고 품질의 배아는 4개의 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.mbryos
4/8 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.
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2일차
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그룹 A와 B 사이의 3일째 배아 품질.
기간: 3일차
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배아 형태는 할구의 수, 세포질 분열 정도, 세포의 규칙성 및 다핵 할구의 유무로 인정됩니다.
3일차 최고 품질의 배아는 8개의 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.
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3일차
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그룹 A, B 및 C 사이의 배반포 단계(5일)의 배아 품질.
기간: 5일차
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배반포 형태는 Gardner 및 Schoolcraft의 분류에 따라 평가됩니다: 배반포 확장 정도(B1에서 B6까지 등급), 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 형태(모두 등급 A, B 또는 C).
5일째 최고 품질의 배반포는 ≥B4AA/AB/BA로 정의됩니다.
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5일차
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그룹 A, B 및 C 사이의 배반포 단계(6일)의 배아 품질.
기간: 6일차
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배반포 형태는 Gardner 및 Schoolcraft의 분류: 배반포 확장 정도(B1에서 B6까지 등급), 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 형태(모두 등급 A, B 또는 C)에 따라 평가됩니다.
5일째 최고 품질의 배반포는 ≥B4AA/AB/BA로 정의됩니다.
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정률
기간: 1일차
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수정된 난모세포당 수정된 난모세포의 백분율, 1일째 평가
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1일차
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조기 분열 속도
기간: 수정 후 25시간
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수정 후 25시간에 평가된 수정된 난모세포당 2세포 단계의 배아 비율
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수정 후 25시간
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사용 가능한 배아 비율
기간: 2/3일; 5/6
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배아당 이식 및/또는 동결된 배아의 비율
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2/3일; 5/6
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이식률
기간: 이전 후 4~5주
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이식된 배아당 태아 심장 박동이 감지된 임신낭의 수
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이전 후 4~5주
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임상 임신율
기간: 이전 후 4~5주
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배아 이식당 태아 심장 박동이 있는 적어도 하나의 임신낭의 초음파 시각화로 진단된 임신의 백분율
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이전 후 4~5주
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유산율
기간: 이전 후 4~5주
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이전 후 4~5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Sifer, AP-HP_Hôpital Jean Verdier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Guo N, Li Y, Ai J, Gu L, Chen W, Liu Q. Two different concentrations of oxygen for culturing precompaction stage embryos on human embryo development competence: a prospective randomized sibling-oocyte study. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Aug 15;7(9):6191-8. eCollection 2014.
- Kasterstein E, Strassburger D, Komarovsky D, Bern O, Komsky A, Raziel A, Friedler S, Ron-El R. The effect of two distinct levels of oxygen concentration on embryo development in a sibling oocyte study. J Assist Reprod Genet. 2013 Aug;30(8):1073-9. doi: 10.1007/s10815-013-0032-z. Epub 2013 Jul 9.
- Kea B, Gebhardt J, Watt J, Westphal LM, Lathi RB, Milki AA, Behr B. Effect of reduced oxygen concentrations on the outcome of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):213-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.066. Epub 2006 Nov 1.
- Kirkegaard K, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Effect of oxygen concentration on human embryo development evaluated by time-lapse monitoring. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):738-744.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.028. Epub 2012 Dec 11.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
- Wale PL, Gardner DK. Time-lapse analysis of mouse embryo development in oxygen gradients. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):402-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.028. Epub 2010 Aug 5.
- Wale PL, Gardner DK. The effects of chemical and physical factors on mammalian embryo culture and their importance for the practice of assisted human reproduction. Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):2-22. doi: 10.1093/humupd/dmv034. Epub 2015 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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