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인간 배아 발달에 대한 산소 장력 (EmbryOx)

2019년 5월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

낮은 대 대기 산소 장력이 인간 배아 발달에 미치는 영향 : 전향적 무작위 연구

포유류에서 자궁 환경은 낮은 산소 농도(2-8% O2)입니다. 따라서 낮은 O2 긴장(5%) 하에서의 인간 배아 배양은 현재 체외 수정(IVF) 실험실에서의 모범 관행에 대한 유럽 인간 생식 및 발생학 학회(ESHRE) 개정 지침에서 권장합니다. 실제로, 저산소증은 아마도 산화 스트레스(OS)의 손상을 줄임으로써 절단 및 배반포 단계에서 배아의 질을 향상시키는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고, 최근의 메타 분석은 IVF/ICSI 결과에서 저산소증의 우월성에 대한 낮은 증거로만 결론을 내렸습니다. 또한 마우스 배아에 대한 연구에서는 분열 단계에서만 OS의 부정적인 영향을 시사했습니다. 현재의 전향적 무작위 연구의 목적은 인간 배아에서 처음으로 이 가설을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

포유류에서 자궁 환경은 2~8% O2 사이의 낮은 산소 분압 상태입니다. 그러나 대부분의 IVF 실험실은 대기압(약 20% O2)에서 배아 배양을 수행합니다. 인간 배아에 대한 여러 무작위 연구에서 배아의 질과 포배율 측면에서 저산소증(5%)이 우월하다고 보고했습니다. 이 사실은 아마도 배아 발달에 해로운 영향을 미치는 산화 스트레스(OS)의 감소를 유도하는 보다 생리적인 환경에 의해 설명될 수 있습니다. 다른 연구에서도 압축하기 전에는 OS 손상이 돌이킬 수 없을 수 있다고 제안했습니다.

Wale et Gardner는 4가지 배양 조건을 비교하여 마우스 배아 발달에 대한 산소 긴장의 영향을 조사했습니다. (i) 그룹 1: 5% O2에서만 배양; (ii) 그룹 2: 0일부터 2일까지 5% 배양한 다음, 2일부터 4일까지 20% 배양; (iii) 그룹 3: 2일째부터 20%, 그 다음 5%; (iv) 및 그룹 4: 20% 배타적 배양 흥미롭게도, 포파 측면의 차이는 그룹 1과 2 사이에 보고되지 않았으며, 이는 OS가 절단 단계에서만 영향을 미칠 수 있고 2일째부터 대기 조건 하에서 배양을 전환할 수 있음을 시사합니다. 3은 이후 배아 발달에 영향을 미치지 않을 수 있습니다.

따라서 이러한 모든 조사는 trigas 인큐베이터(5% O2, 6% CO2 및 89% N2)를 사용하는 배아 배양이 바람직할 것이라고 제안합니다. 그러나 이 시스템은 특히 높은 N2 소비로 인해 매우 비싸고 더 복잡한 물류(예: N2 수준 모니터링). 그러나 Wale와 Gardner의 결과는 순차적인 배양 조건(0일부터 2/3일까지의 트리가, 배반포 단계까지 20% O2의 기존 인큐베이터)이 가치 있는 옵션이 될 수 있음을 의미하며, 비용을 절감하고 본질적으로 해로운 영향이 없습니다. 배아 발달에.

현재 연구는 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다: (i) 낮은 산소 긴장 하에서 배아 품질의 개선을 확인하고 (ii) Wale와 Gardner가 가정한 것처럼 인간 배아의 분열 단계에서만 OS의 부정적인 영향을 입증합니다. 그 목적을 위해 우리는 세 가지 배양 조건을 비교하는 독창적인 전향적 무작위 연구를 설계했습니다. (ii) 5% O2에서만 배타적으로 배양(0일 내지 6일)(그룹 B); (iii) 0일부터 3일까지 5% 배양한 다음, 3일부터 6일까지 20% 배양(그룹 C). 포함 기준 및 결과 측정은 다음 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

773

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 - 39세
  • 사정된 정자로 IVF/ICSI 시도(신선 또는 냉동)
  • 총 8개 이상의 난자 채취
  • 환자의 프로토콜에 대한 좋은 이해
  • 부부의 고지 및 동의서 서명

제외 기준:

  • - 하이드로살핀스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
20% O2에서 배아 배양
20% O2에서만 독점적으로 배양(0일 ~ 6일)
다른 이름들:
  • 20% O2에서 배양
활성 비교기: 그룹 B
5% O2에서 배아 배양
5% O2에서만 독점적으로 배양(0일 ~ 6일)
다른 이름들:
  • 5% O2에서 배양
활성 비교기: 그룹 C
5% O2 및 20% O2에서 배아 배양
0일부터 3일까지 5% 배양, 3일부터 6일까지 20%)
다른 이름들:
  • 20% 및 5%O2에서 배양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 A와 B 사이의 2일째 배아 품질.
기간: 2일차
배아 형태는 할구의 수, 세포질 분열 정도, 세포의 규칙성 및 다핵 할구의 유무로 인정됩니다. 2일차 최고 품질의 배아는 4개의 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.mbryos 4/8 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.
2일차
그룹 A와 B 사이의 3일째 배아 품질.
기간: 3일차
배아 형태는 할구의 수, 세포질 분열 정도, 세포의 규칙성 및 다핵 할구의 유무로 인정됩니다. 3일차 최고 품질의 배아는 8개의 정규 할구, <20% 세포질 단편화, 다핵화 없음으로 정의됩니다.
3일차
그룹 A, B 및 C 사이의 배반포 단계(5일)의 배아 품질.
기간: 5일차
배반포 형태는 Gardner 및 Schoolcraft의 분류에 따라 평가됩니다: 배반포 확장 정도(B1에서 B6까지 등급), 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 형태(모두 등급 A, B 또는 C). 5일째 최고 품질의 배반포는 ≥B4AA/AB/BA로 정의됩니다.
5일차
그룹 A, B 및 C 사이의 배반포 단계(6일)의 배아 품질.
기간: 6일차
배반포 형태는 Gardner 및 Schoolcraft의 분류: 배반포 확장 정도(B1에서 B6까지 등급), 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 형태(모두 등급 A, B 또는 C)에 따라 평가됩니다. 5일째 최고 품질의 배반포는 ≥B4AA/AB/BA로 정의됩니다.
6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 1일차
수정된 난모세포당 수정된 난모세포의 백분율, 1일째 평가
1일차
조기 분열 속도
기간: 수정 후 25시간
수정 후 25시간에 평가된 수정된 난모세포당 2세포 단계의 배아 비율
수정 후 25시간
사용 가능한 배아 비율
기간: 2/3일; 5/6
배아당 이식 및/또는 동결된 배아의 비율
2/3일; 5/6
이식률
기간: 이전 후 4~5주
이식된 배아당 태아 심장 박동이 감지된 임신낭의 수
이전 후 4~5주
임상 임신율
기간: 이전 후 4~5주
배아 이식당 태아 심장 박동이 있는 적어도 하나의 임신낭의 초음파 시각화로 진단된 임신의 백분율
이전 후 4~5주
유산율
기간: 이전 후 4~5주
이전 후 4~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Sifer, AP-HP_Hôpital Jean Verdier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-A02019-40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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