Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénfeszültség az emberi embrionális fejlődésre (EmbryOx)

2019. május 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az alacsony légköri oxigénfeszültség hatása az emberi embriófejlődésre: Prospektív véletlenszerű vizsgálat

Emlősöknél a méh környezete alacsony oxigénkoncentrációjú (2-8% O2). Így az emberi embrió tenyésztését alacsony O2-feszültség mellett (5%) ajánlja az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) felülvizsgált irányelvei az in vitro megtermékenyítési (IVF) laboratóriumok jó gyakorlataira vonatkozóan. Valójában úgy tűnik, hogy a hipoxia javítja az embrió minőségét a hasítási és blasztociszta szakaszokban, feltehetően az oxidatív stressz (OS) károsodásának csökkentésével. Mindazonáltal, a közelmúltban végzett metaanalízisek csak alacsony bizonyítékokkal zárultak a hipoxia felülmúlására az IVF/ICSI kimenetelekkel szemben. Ezenkívül egy egérembriókon végzett tanulmány az OS negatív hatását csak a hasítási szakaszban utalta. Jelen prospektív randomizált vizsgálat célja ennek a hipotézisnek az első vizsgálata volt emberi embriókon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Emlősökben a méh környezetében alacsony az oxigénfeszültség, 2 és 8% O2 között van. A legtöbb IVF-labor azonban légköri feszültség mellett (körülbelül 20% O2) végez embriótenyésztést. Számos humán embriókon végzett randomizált tanulmány számolt be a hipoxia (5%) jobbról az embrió minősége és a blastulációs ráta tekintetében. Ez a tény egy fiziológiásabb környezettel magyarázható, amely valószínűleg az oxidatív stressz (OS) csökkenését idézi elő, ami káros hatással van az embriók fejlődésére. Más tanulmányok arra is utaltak, hogy a tömörítés előtt az operációs rendszer károsodása visszafordíthatatlan lehet.

Wale és Gardner az oxigénfeszültségnek az egérembrió fejlődésére gyakorolt ​​hatását négy tenyésztési körülmény összehasonlításával vizsgálta: (i) 1. csoport: kizárólag 5% O2-tartalmú tenyésztés; (ii) 2. csoport: 5%-os tenyésztés a 0. naptól a 2. napig, majd 20%-os tenyésztés a 2. naptól a 4. napig; (iii) 3. csoport: 20%, majd 5% a 2. naptól kezdve; (iv) és 4. csoport: kizárólag 20%-os tenyésztés Érdekes módon az 1. és 2. csoport között nem jelentettek különbséget a blastuláció tekintetében, ami arra utal, hogy az OS csak a hasítási szakaszban hathat, és hogy a tenyészet atmoszférikus körülmények között történő váltása a 2. naptól/ 3 lehet, hogy ezt követően nem befolyásolja az embrió fejlődését.

Ezért ezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy az embriótenyésztés trigas inkubátorral (5% O2, 6% CO2 és 89% N2) előnyösebb lenne. Ez a rendszer azonban nagyon drága, különösen a magas N2-fogyasztás miatt, és bonyolultabb logisztikát igényel (pl. N2 szint monitorozás). Wale és Gardner eredményei azonban azt sugallják, hogy a szekvenciális tenyésztési körülmények (trigas a 0. naptól a 2/3. napig, majd a hagyományos inkubátor 20%-os O2-on a blasztociszta stádiumig) értékes megoldás lehet, csökkentve a költségeket, és lényegében minden káros hatás nélkül. az embrió fejlődéséről.

A jelen tanulmánynak két fő célja van: (i) az embrióminőség javulásának megerősítése alacsony oxigénfeszültség mellett, és (ii) az OS negatív hatásának bemutatása csak a hasítási szakaszban az emberi embriókban, amint azt Wale és Gardner feltételezi. Ebből a célból egy eredeti prospektív randomizált vizsgálatot terveztünk, amely három tenyésztési körülményt hasonlított össze: (i) kizárólagos tenyésztés 20% O2 mellett (0. naptól 6. napig) (A csoport); (ii) tenyésztés kizárólag 5% O2 mellett (0. naptól 6. napig) (B csoport); (iii) 5%-os tenyésztést a 0. naptól 3. napig, majd 20%-ot a 3. naptól a 6. napig) (C csoport). A felvételi kritériumokat és az eredménymutatókat a következő szakaszok részletezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

773

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-39 év
  • IVF / ICSI kísérlet ejakulált spermiummal (friss vagy fagyasztott)
  • Összesen legalább 8 petesejteket nyertünk ki
  • A beteg jól megérti a protokollt
  • Tájékoztatták és aláírták a pár beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • - Hydrosalpinx

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Embriótenyésztés 20% O2-on
tenyésztés kizárólag 20%-os O2 mellett (0. naptól 6. napig)
Más nevek:
  • tenyésztés 20% O2-on
Aktív összehasonlító: B csoport
Embriótenyésztés 5% O2-on
tenyésztés kizárólag 5% O2 mellett (0. naptól 6. napig)
Más nevek:
  • tenyésztés 5% O2-on
Aktív összehasonlító: C csoport
Embriótenyésztés 5% O2 és 20% O2 mellett
5%-os tenyészet a 0. naptól a 3. napig, majd 20%-os a 3. naptól a 6. napig)
Más nevek:
  • 20%-os és 5%-os O2-on tenyésztettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrió minősége a 2. napon az A és B csoport között.
Időkeret: 2. nap
Az embriómorfológiát a blasztomerek száma, a citoplazmatikus fragmentáció mértéke, a sejtek szabályossága és a többmagvú blasztomerek jelenléte/hiánya minősítik. A 2. napi csúcsminőségű embriók meghatározása szerint 4 szabályos blasztomer, <20% citoplazmatikus fragmentáció, nincs többmagvú. A definíció szerint 4/8 szabályos blasztomer, <20% citoplazmatikus fragmentáció, nincs többmagvú.
2. nap
Az embrió minősége a 3. napon az A és B csoport között.
Időkeret: 3. nap
Az embriómorfológiát a blasztomerek száma, a citoplazmatikus fragmentáció mértéke, a sejtek szabályossága és a többmagvú blasztomerek jelenléte/hiánya minősítik. A 3. napon a legjobb minőségű embriók 8 szabályos blasztomerből állnak, <20% citoplazma fragmentáció, nincs többmagvú.
3. nap
Az embrió minősége a blasztociszta stádiumában (5. nap) az A, B és C csoportok között.
Időkeret: 5. nap
A blasztociszta morfológiáját Gardner és Schoolcraft osztályozása szerint értékeljük: a blastocele expanzió mértéke (B1-től B6-ig osztályozva), belső sejttömeg és trofektoderma morfológia (mindkettő A, B vagy C fokozat). Az 5. napi csúcsminőségű blasztociszták meghatározása ≥B4AA/AB/BA.
5. nap
Az embrió minősége a blasztociszta stádiumában (6. nap) az A, B és C csoportok között.
Időkeret: 6. nap
A blasztociszta morfológiáját Gardner és Schoolcraft osztályozása szerint értékeljük: a blastocele expanzió mértéke (B1-től B6-ig osztályozva), belső sejttömeg és trofektoderma morfológia (mindkettő A, B vagy C fokozat). Az 5. napi csúcsminőségű blasztociszták meghatározása ≥B4AA/AB/BA.
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. napok
A megtermékenyített petesejtek százalékos aránya termékenyített petesejtekre, az 1. napon értékelve
1. napok
Korai hasítási arány
Időkeret: 25 órával a termékenyítés után
A 2 sejtes stádiumban lévő embriók százalékos aránya megtermékenyített petesejtekre vonatkoztatva, a megtermékenyítés után 25 órával értékelve
25 órával a termékenyítés után
Használható embrióarány
Időkeret: Napok 2/3; 5/6
Az átvitt és/vagy lefagyasztott embriók százalékos aránya embriónként
Napok 2/3; 5/6
Beültetési arány
Időkeret: 4-5 héttel az áthelyezés után
Az átvitt embriónként kimutatott magzati szívveréssel rendelkező terhességi tasakok száma
4-5 héttel az áthelyezés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-5 héttel az áthelyezés után
A magzati szívveréssel rendelkező legalább egy terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizált terhességek százalékos aránya embriótranszferenként
4-5 héttel az áthelyezés után
Vetélési arány
Időkeret: 4-5 héttel az áthelyezés után
4-5 héttel az áthelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Sifer, AP-HP_Hôpital Jean Verdier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A02019-40

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 20% oxigén

3
Iratkozz fel