ヒト胚発生における酸素分圧 (EmbryOx)
ヒト胚発生に対する低対大気酸素分圧の影響 : 前向き無作為研究
調査の概要
詳細な説明
哺乳動物の子宮内環境は酸素分圧が低く、酸素濃度は 2 ~ 8% です。 ただし、ほとんどの IVF ラボでは、大気圧 (約 20% O2) で胚培養を行っています。 ヒト胚を対象としたいくつかの無作為化研究では、胚の質と胚芽形成率に関して低酸素症 (5%) の優位性が報告されています。 この事実は、おそらく胚の発生に有害な影響を与える酸化ストレス (OS) の減少を誘発する、より生理学的な環境によって説明される可能性があります。 他の研究では、圧縮前の OS 損傷は元に戻せない可能性があることも示唆されています。
Wale et Gardner は、4 つの培養条件を比較することにより、マウス胚の発生に対する酸素圧の影響を調査しました。 (ii) グループ 2: 0 日目から 2 日目まで 5%、その後 2 日目から 4 日目まで 20% で培養。 (iii) グループ 3: 2 日目から 20%、次に 5%。 (iv) およびグループ 4: 培養のみ 20% 興味深いことに、グループ 1 とグループ 2 の間で胚芽形成に関する差は報告されておらず、OS が卵割段階でのみ影響を与える可能性があり、2 日目から大気条件下で培養を切り替えることを示唆しています。 3 は、その後の胚発生に影響を与えない可能性があります。
したがって、これらすべての調査は、trigas インキュベーター (5% O2、6% CO2、および 89% N2) を使用した胚培養が好ましいことを示唆しています。 ただし、このシステムは、特に N2 消費量が多いために非常に高価であり、より複雑なロジスティクス (例えば、 N2 レベルのモニタリング)。 しかし、ウェールとガードナーの結果は、一連の培養条件 (0 日目から 2/3 日目までのトライガ、その後胚盤胞段階まで 20% O2 の従来のインキュベーター) が価値のあるオプションであり、コストを削減し、本質的に悪影響がないことを示唆しています。胚発生について。
本研究には 2 つの主な目的があります: (i) 低酸素圧下での胚の質の改善を確認すること、(ii) Wale と Gardner によって仮定されているように、ヒト胚の卵割段階でのみ OS の悪影響を実証すること。 その目的のために、3 つの培養条件を比較する独自の前向き無作為研究を設計しました。 (ii) 5% O2 のみでの培養 (0 日目から 6 日目) (グループ B)。 (iii) 0 日目から 3 日目までは 5%、その後 3 日目から 6 日目までは 20% で培養) (グループ C)。 包含基準と結果の測定値については、次のセクションで詳しく説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 39 歳
- IVF / ICSI の試み 射精された精子 (新鮮または凍結)
- 合計で少なくとも8個の卵母細胞が回収されました
- 患者によるプロトコルの十分な理解
- カップルの通知と同意書の署名
除外基準:
- - ハイドロサピンクス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
20% O2 での胚培養
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排他的に 20% O2 で培養 (0 日目から 6 日目)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB
5% O2 での胚培養
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5% O2 で排他的に培養 (0 日目から 6 日目)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ C
5% O2 および 20% O2 での胚培養
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0 日目から 3 日目までは 5%、3 日目から 6 日目までは 20% で培養)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ A と B の間の 2 日目の胚の品質。
時間枠:2日目
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胚の形態は、割球の数、細胞質の断片化の程度、細胞の規則性、および多核割球の存在/非存在として認定されます。
2 日目の最高品質の胚は、4 つの通常の割球、<20% の細胞質断片化、多核形成なしとして定義されます。
4/8 の通常の割球、<20% の細胞質断片化、多核化なしと定義されています。
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2日目
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グループ A と B の間の 3 日目の胚の品質。
時間枠:3日目
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胚の形態は、割球の数、細胞質の断片化の程度、細胞の規則性、および多核割球の存在/非存在として認定されます。
3 日目の最高品質の胚は、8 つの通常の割球、<20% の細胞質断片化、多核形成なしとして定義されます。
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3日目
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グループ A、B、および C の間の胚盤胞段階 (5 日目) での胚の品質。
時間枠:5日目
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胚盤胞形態は、GardnerおよびSchoolcraftの分類に従って評価される:胚盤胞拡大の程度(B1からB6までの等級)、内部細胞塊および栄養外胚葉の形態(両方とも等級A、BまたはC)。
5 日目の最高品質の胚盤胞は、≧B4AA/AB/BA と定義されます。
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5日目
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グループ A、B、および C の間の胚盤胞段階 (6 日目) での胚の品質。
時間枠:6日目
|
胚盤胞形態は、GardnerおよびSchoolcraftの分類に従って評価される:胚盤胞拡大の程度(B1からB6までの等級)、内部細胞塊および栄養外胚葉の形態(両方とも等級A、BまたはC)。
5 日目の最高品質の胚盤胞は、≧B4AA/AB/BA と定義されます。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠:1日目
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1日目に評価された、受精した卵母細胞あたりの受精した卵母細胞の割合
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1日目
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早期卵割率
時間枠:授精後25時間
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受精した卵母細胞あたりの 2 細胞期の胚の割合、授精の 25 時間後に評価
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授精後25時間
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使用可能な胚率
時間枠:2/3日目; 5/6
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胚ごとに移植および/または凍結された胚の割合
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2/3日目; 5/6
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着床率
時間枠:転送後4〜5週間
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移植された胚ごとに胎児の心拍が検出された胎嚢の数
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転送後4〜5週間
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臨床妊娠率
時間枠:転送後4〜5週間
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胚移植ごとに胎児の心拍を伴う少なくとも 1 つの胎嚢の超音波検査によって診断された妊娠の割合
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転送後4〜5週間
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流産率
時間枠:転送後4〜5週間
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転送後4〜5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christophe Sifer、AP-HP_Hôpital Jean Verdier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ciray HN, Aksoy T, Yaramanci K, Karayaka I, Bahceci M. In vitro culture under physiologic oxygen concentration improves blastocyst yield and quality: a prospective randomized survey on sibling oocytes. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1459-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1707. Epub 2008 Aug 22.
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Guo N, Li Y, Ai J, Gu L, Chen W, Liu Q. Two different concentrations of oxygen for culturing precompaction stage embryos on human embryo development competence: a prospective randomized sibling-oocyte study. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Aug 15;7(9):6191-8. eCollection 2014.
- Kasterstein E, Strassburger D, Komarovsky D, Bern O, Komsky A, Raziel A, Friedler S, Ron-El R. The effect of two distinct levels of oxygen concentration on embryo development in a sibling oocyte study. J Assist Reprod Genet. 2013 Aug;30(8):1073-9. doi: 10.1007/s10815-013-0032-z. Epub 2013 Jul 9.
- Kea B, Gebhardt J, Watt J, Westphal LM, Lathi RB, Milki AA, Behr B. Effect of reduced oxygen concentrations on the outcome of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):213-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.066. Epub 2006 Nov 1.
- Kirkegaard K, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Effect of oxygen concentration on human embryo development evaluated by time-lapse monitoring. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):738-744.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.028. Epub 2012 Dec 11.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
- Wale PL, Gardner DK. Time-lapse analysis of mouse embryo development in oxygen gradients. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):402-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.028. Epub 2010 Aug 5.
- Wale PL, Gardner DK. The effects of chemical and physical factors on mammalian embryo culture and their importance for the practice of assisted human reproduction. Hum Reprod Update. 2016 Jan-Feb;22(1):2-22. doi: 10.1093/humupd/dmv034. Epub 2015 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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