- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964818
피판 덮개와 단기 항생제 요법으로 치료한 욕창 관련 골염 (SCAR)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척수 손상(SCI) 인구는 다양한 위험 요인으로 인해 압박 궤양에 걸리기 쉽습니다. 동원 능력을 감소시키는 신경 장애, 잠재력, 영양 부족, 침상 감금 및 병변을 촉진하는 혈관 장애.
예방 전략에 대한 관심에도 불구하고, 이 집단에서 욕창의 유병률은 10%에서 30%까지 다양하며 연간 발병률은 20%-%에서 31% 범위입니다.
지역 사회에 거주하는 SCI 인구에서 III기 및 IV기 욕창은 관찰된 전체 궤양의 25%를 차지합니다.
그들은 의료 센터 입원 또는 재택 간호의 주요 원인입니다. 궤양의 지속 기간은 1주에서 3년까지 다양할 수 있습니다.
또한, 그들의 발생은 잠재적인 반복 입원 및 더 긴 입원 기간과 관련이 있습니다. 또한, 욕창은 의료 시스템에 중요한 경제적 부담입니다.
욕창은 환자의 신체적, 심리적, 사회적 안녕을 방해하고 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다.
최근 몇 년 동안 욕창 유병률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 따라서 빈도가 높고 임상 스펙트럼이 넓다. 그들은 또한 쉽게 중복 감염되어 패혈증으로 이어질 수 있습니다.
이 환경에서 골수염 진단을 확립하는 것은 어려운 일이며 의사는 종종 적절한 치료 관리에 어려움을 겪습니다.
최근 검토에서는 욕창과 관련된 골수염에서 외과적 괴사 조직 제거 및 상처 피복을 수반하지 않는 항균 요법의 이점에 대한 증거를 찾지 못했습니다. 그러나 이러한 유형의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
프랑스 의뢰 센터에서 욕창 관련 골염 환자는 뼈를 깎고 피판을 덮는 1단계 외과적 관리의 혜택을 받은 후 전체 유효 기간 동안 수술 샘플에 2차로 적용되는 확률론적 수술 후 항생제 치료를 받습니다. 7~10일 항생제 치료.
따라서 연구자들은 이 독창적인 전략을 평가하고, 실패의 위험 요인을 식별하고, 항생제 치료의 역할에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세;
- 플랩 적용 및 짧은 항생제 치료로 치료된 압력 관련 골염이 있는 척수 손상 환자.
제외 기준:
- 환자 < 18세;
- 2. 후견인
- 수반되는 감염이 있는 환자;
- 연구 참여에 대한 그의 반대를 선언한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 45일째 치료 실패 발생
기간: 45일에
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1차 결과는 수술 후 45일 추적 관찰 기간 동안 치료 실패를 나타내는 환자의 수로 열개, 염증 및/또는 패혈증의 국소 징후 및/또는 추가 항생제 치료의 존재로 정의됩니다.
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45일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 45일째 치료 실패 발생과 관련된 위험인자
기간: 45일에
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환자의 기저 특성, 생물학적 또는 미생물학적 분석 또는 항생제 치료 중 위험 요인은 수술 후 45일 추적 기간 동안 치료 실패 발생과 유의한 관련이 있습니다.
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45일에
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항생제 치료 기간이 수술 후 45일째 치료 실패 발생에 미치는 영향
기간: 45일에
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수술 후 45일째에 치료 실패를 나타낸 환자 수에 대한 항생제 치료 기간 7일과 10일의 비교.
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45일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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