Osteite correlata a piaghe da decubito trattata con copertura del lembo e breve regime antibiotico (SCAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione con lesione del midollo spinale (LMS) è soggetta a ulcere da decubito a causa di numerosi fattori di rischio: disturbi neurologici, che riducono la capacità di mobilizzazione, potenziale, denutrizione, confinamento a letto e disturbi vascolari che promuovono le lesioni.
Nonostante l'attenzione prestata alle strategie preventive, in questa popolazione la prevalenza delle ulcere da pressione varia dal 10% al 30%, con tassi di incidenza annui compresi tra il 20%-% e il 31%.
Nella popolazione con LM residente in comunità, le ulcere da pressione di stadio III e IV rappresentano il 25% delle ulcere totali osservate.
Sono una delle principali cause di ricoveri nei centri sanitari o assistenza infermieristica domiciliare. La durata delle ulcere può variare da 1 settimana a 3 anni.
Inoltre, la loro insorgenza è associata a potenziali ricoveri ripetuti e a una maggiore durata della degenza. Inoltre, le ulcere da decubito rappresentano un onere economico importante per il sistema sanitario.
Le ulcere da decubito interferiscono con il benessere fisico, psicologico e sociale del paziente e hanno un impatto sulla qualità complessiva della vita.
Negli ultimi anni è stata segnalata una maggiore prevalenza di ulcere da pressione. Pertanto, sono frequenti e il loro spettro clinico è ampio. Inoltre diventano facilmente superinfetti e possono portare alla sepsi.
Stabilire la diagnosi di osteomielite in questo contesto è impegnativo e i medici spesso hanno difficoltà con la gestione terapeutica appropriata.
Una recente revisione non ha trovato prove del beneficio della terapia antibatterica nell'osteomielite associata a ulcere da pressione senza concomitante sbrigliamento chirurgico e copertura della ferita. Ma questo tipo di gestione rimane controverso.
In un centro di riferimento francese, i pazienti con osteite correlata a ulcera da pressione beneficiano di una gestione chirurgica in una fase con rasatura ossea e copertura del lembo, seguita da un trattamento antibiotico post-operatorio probabilistico, adattato in secondo luogo ai campioni peroperatori, per una durata totale di efficacia trattamento antibiotico di 7 o 10 giorni.
Pertanto, i ricercatori mirano a valutare questa strategia originale, identificare i fattori di rischio per il fallimento e concentrarsi sul ruolo del trattamento antibiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni;
- Pazienti con lesione del midollo spinale con osteite correlata alla pressione trattati con copertura del lembo e breve trattamento antibiotico.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni;
- Paziente sotto tutela;
- Paziente con infezioni concomitanti;
- Paziente che ha dichiarato la sua contrarietà alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di fallimenti terapeutici al giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 45 giorni
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L'esito primario è il numero di pazienti che presentano fallimento del trattamento durante un periodo di follow-up di 45 giorni dopo l'intervento chirurgico, definito come presenza di deiscenza e/o segni locali di infiammazione e/o sepsi e/o ulteriore trattamento antibiotico.
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a 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati all'insorgenza di fallimento del trattamento al giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 45 giorni
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Fattori di rischio tra le caratteristiche basali dei pazienti, analisi biologiche o microbiologiche o trattamenti antibiotici, significativamente associati al verificarsi di fallimento del trattamento durante un periodo di follow-up di 45 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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a 45 giorni
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Impatto della durata del trattamento antibiotico sull'insorgenza di fallimento del trattamento al giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 45 giorni
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Confronto tra 7 giorni e 10 giorni di durata del trattamento antibiotico sul numero di pazienti che presentano fallimento del trattamento al giorno 45 dopo l'intervento chirurgico.
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a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19ADH-SCAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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