Osteíte Relacionada a Úlcera de Pressão Tratada por Cobertura de Retalho e Regime Antibiótico Curto (SCAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população com lesão medular (LM) está sujeita a úlceras por pressão devido a inúmeros fatores de risco: distúrbios neurológicos, que reduzem a capacidade de mobilização, potencial, desnutrição, confinamento ao leito e distúrbios vasculares que promovem as lesões.
Apesar da atenção dada às estratégias preventivas, nesta população, a prevalência de úlceras por pressão varia de 10% a 30%, com taxas anuais de incidência variando de 20%-% a 31%.
Na população com LM da comunidade, as úlceras por pressão nos estágios III e IV representam 25% do total de úlceras observadas.
São uma das principais causas de internações em centros de saúde ou de enfermagem domiciliar. A duração das úlceras pode variar de 1 semana a 3 anos.
Além disso, sua ocorrência está associada a possíveis internações repetidas e a um maior tempo de internação. Além disso, as úlceras de pressão são um importante fardo econômico para o sistema de saúde.
As úlceras de pressão interferem no bem-estar físico, psicológico e social do paciente e afetam a qualidade de vida geral.
Nos últimos anos, foi relatado um aumento na prevalência de úlceras por pressão. Portanto, são frequentes e seu espectro clínico é amplo. Eles também se tornam facilmente superinfectados e podem levar à sepse.
Estabelecer o diagnóstico de osteomielite neste cenário é um desafio, e os médicos muitas vezes lutam com o manejo terapêutico adequado.
Uma revisão recente não encontrou evidências de benefício da terapia antibacteriana na osteomielite associada a úlceras por pressão sem desbridamento cirúrgico concomitante e cobertura da ferida. Mas esse tipo de gestão ainda é controverso.
Em um centro de referência francês, os pacientes com osteíte relacionada à úlcera por pressão se beneficiam de um tratamento cirúrgico em um estágio com raspagem óssea e cobertura de retalho, seguido por um tratamento antibiótico pós-operatório probabilístico, secundariamente adaptado a amostras peroperatórias, por uma duração total de eficácia antibioticoterapia de 7 ou 10 dias.
Assim, os pesquisadores pretendem avaliar essa estratégia original, identificar fatores de risco para falha e focar no papel do tratamento com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos;
- Pacientes com lesão medular com osteíte relacionada à pressão tratados com cobertura de retalho e tratamento antibiótico curto.
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos;
- Paciente sob tutela;
- Paciente com infecções concomitantes;
- Paciente tendo declarado sua oposição à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de falhas de tratamento no dia 45 após a cirurgia
Prazo: aos 45 dias
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O desfecho primário é o número de pacientes que apresentam falha terapêutica durante um período de seguimento de 45 dias após a cirurgia, definida como a presença de deiscência e/ou sinais locais de inflamação e/ou sepse e/ou antibioticoterapia adicional.
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aos 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados à ocorrência de falha terapêutica no dia 45 após a cirurgia
Prazo: aos 45 dias
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Fatores de risco entre as características basais dos pacientes, análise biológica ou microbiológica, ou tratamentos com antibióticos, significativamente associados à ocorrência de falha terapêutica durante um período de seguimento de 45 dias após a cirurgia.
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aos 45 dias
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Impacto da duração do tratamento com antibióticos na ocorrência de falha terapêutica no dia 45 após a cirurgia
Prazo: aos 45 dias
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Comparação entre 7 dias e 10 dias de duração do tratamento com antibióticos no número de pacientes que falharam no tratamento no dia 45 após a cirurgia.
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aos 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19ADH-SCAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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