- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964818
Остеит, связанный с пролежнями, лечится прикрытием лоскутом и коротким курсом антибиотиков (SCAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Население с травмами спинного мозга (ТСМ) подвержено пролежням из-за многочисленных факторов риска: неврологических нарушений, снижающих способность к мобилизации, потенциала, недостаточного питания, постельного режима, сосудистых нарушений, способствующих поражению.
Несмотря на внимание, уделяемое профилактическим стратегиям, в этой популяции распространенность пролежней колеблется от 10% до 30%, а ежегодные показатели заболеваемости колеблются от 20%-% до 31%.
У населения с ТСМ, проживающего вне дома, пролежни III и IV стадий составляют 25% от общего числа наблюдаемых язв.
Они являются основной причиной госпитализации в медицинские центры или ухода на дому. Продолжительность язв может варьировать от 1 недели до 3 лет.
Также их возникновение связано с потенциальными повторными госпитализациями и более длительным сроком пребывания в стационаре. Кроме того, пролежни являются серьезным экономическим бременем для системы здравоохранения.
Пролежни нарушают физическое, психологическое и социальное благополучие пациента и влияют на общее качество жизни.
В последние годы отмечается рост распространенности пролежней. Поэтому они часты и их клинический спектр широк. Они также легко становятся суперинфицированными и могут привести к сепсису.
Установление диагноза остеомиелита в этих условиях является сложной задачей, и врачи часто сталкиваются с трудностями при выборе соответствующего терапевтического лечения.
В недавнем обзоре не было обнаружено доказательств пользы антибактериальной терапии при остеомиелите, связанном с пролежнями, без сопутствующей хирургической обработки раны и закрытия раны. Но этот тип управления остается спорным.
Во французском специализированном центре пациентам с оститом, связанным с пролежневыми язвами, показано одноэтапное хирургическое лечение с иссечением кости и укрытием лоскутом с последующим вероятностным послеоперационным лечением антибиотиками, вторично адаптированным к послеоперационным образцам, в течение общей продолжительности эффективного лечения. лечение антибиотиками 7 или 10 дней.
Таким образом, исследователи стремятся оценить эту первоначальную стратегию, выявить факторы риска неудачи и сосредоточиться на роли лечения антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет;
- Пациенты с повреждением спинного мозга и вызванным давлением оститом, пролеченные с закрытием лоскута и краткосрочным лечением антибиотиками.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет;
- Пациент под опекой;
- Больные с сопутствующими инфекциями;
- Пациент заявил о своем несогласии с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота неудач лечения на 45-й день после операции
Временное ограничение: в 45 дней
|
Первичный результат — это количество пациентов с неэффективностью лечения в течение 45-дневного периода наблюдения после операции, определяемое как наличие расхождения швов и/или местных признаков воспаления, и/или сепсиса, и/или дополнительного лечения антибиотиками.
|
в 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы риска, связанные с возникновением неэффективности лечения на 45-е сутки после операции
Временное ограничение: в 45 дней
|
Факторы риска среди исходных характеристик пациентов, биологических или микробиологических анализов или лечения антибиотиками в значительной степени связаны с возникновением неэффективности лечения в течение 45-дневного периода наблюдения после операции.
|
в 45 дней
|
Влияние продолжительности лечения антибиотиками на частоту неэффективности лечения на 45-й день после операции
Временное ограничение: в 45 дней
|
Сравнение 7-дневной и 10-дневной продолжительности лечения антибиотиками по количеству пациентов с неэффективностью лечения на 45-й день после операции.
|
в 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19ADH-SCAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .