- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964818
Durch Druckgeschwüre bedingte Osteitis, die durch Lappenabdeckung und kurze Antibiotikabehandlung behandelt wird (SCAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzte (QSL) sind aufgrund zahlreicher Risikofaktoren anfällig für Druckgeschwüre: neurologische Störungen, die die Mobilisierungsfähigkeit verringern, Potenzial, Unterernährung, Bettlägerigkeit und Gefäßerkrankungen, die die Läsionen begünstigen.
Trotz der Aufmerksamkeit, die Präventionsstrategien gewidmet wird, variiert die Prävalenz von Dekubitus in dieser Population zwischen 10 % und 30 %, wobei die jährlichen Inzidenzraten zwischen 20 % und 31 % liegen.
In der ambulant lebenden SCI-Population machen Druckgeschwüre der Stadien III und IV 25 % aller beobachteten Geschwüre aus.
Sie sind eine der Hauptursachen für die Aufnahme in Gesundheitszentren oder die häusliche Krankenpflege. Die Dauer der Geschwüre kann zwischen 1 Woche und 3 Jahren variieren.
Außerdem ist ihr Auftreten mit möglichen wiederholten Krankenhauseinweisungen und mit einer längeren Verweildauer verbunden. Darüber hinaus sind Druckgeschwüre eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.
Druckgeschwüre beeinträchtigen das physische, psychische und soziale Wohlbefinden des Patienten und beeinträchtigen die allgemeine Lebensqualität.
In den letzten Jahren wurde über eine erhöhte Dekubitusprävalenz berichtet. Daher sind sie häufig und ihr klinisches Spektrum ist breit. Sie werden auch leicht superinfiziert und können zu einer Sepsis führen.
Die Diagnose einer Osteomyelitis in diesem Umfeld zu stellen, ist eine Herausforderung, und Ärzte haben oft Schwierigkeiten mit dem angemessenen therapeutischen Management.
Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit ergab keinen Beleg für den Nutzen einer antibakteriellen Therapie bei Osteomyelitis im Zusammenhang mit Druckgeschwüren ohne gleichzeitiges chirurgisches Debridement und Wundabdeckung. Doch diese Art der Bewirtschaftung bleibt umstritten.
In einem französischen Überweisungszentrum profitieren Patienten mit Dekubitus-assoziierter Ostitis von einer einzeitigen chirurgischen Behandlung mit Knochenentfernung und Lappenabdeckung, gefolgt von einer probabilistischen postoperativen Antibiotikabehandlung, die sekundär an peroperative Proben angepasst wird, für eine Gesamtdauer von Wirksamkeit Antibiotikabehandlung von 7 oder 10 Tagen.
Daher wollen die Forscher diese ursprüngliche Strategie bewerten, Risikofaktoren für ein Scheitern identifizieren und sich auf die Rolle der Antibiotikabehandlung konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre;
- Rückenmarksverletzte Patienten mit druckbedingter Ostitis, behandelt mit Lappenabdeckung und kurzer Antibiotikabehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre;
- Patient unter Vormundschaft;
- Patient mit begleitenden Infektionen;
- Patient hat seinen Widerspruch gegen die Studienteilnahme erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Behandlungsversagen an Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die während einer 45-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation ein Therapieversagen aufweisen, definiert als das Vorhandensein einer Dehiszenz und/oder lokaler Anzeichen einer Entzündung und/oder einer Sepsis und/oder einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung.
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bei 45 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Behandlungsversagens am Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
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Risikofaktoren unter den Ausgangsmerkmalen der Patienten, biologischen oder mikrobiologischen Analysen oder Antibiotikabehandlungen, die signifikant mit dem Auftreten eines Behandlungsversagens während einer 45-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation verbunden sind.
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bei 45 Tagen
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Einfluss der Antibiotika-Behandlungsdauer auf das Auftreten eines Behandlungsversagens am Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
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Vergleich zwischen 7 Tagen und 10 Tagen Antibiotika-Behandlungsdauer bei der Anzahl der Patienten, bei denen am Tag 45 nach der Operation ein Behandlungsversagen auftrat.
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bei 45 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19ADH-SCAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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