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Durch Druckgeschwüre bedingte Osteitis, die durch Lappenabdeckung und kurze Antibiotikabehandlung behandelt wird (SCAR)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Druckgeschwüre im Zusammenhang mit Osteitis sind bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) häufig, und eine optimale Behandlung ist nicht bekannt. In einem französischen Überweisungszentrum folgt auf gleichzeitig durchgeführte Debridement- und Lappenabdeckungsoperationen eine kurze antibiotische Behandlung, die auf die beteiligten Bakterien abzielt. Ziel der Studie ist es, das Outcome des Patienten an Tag 45 nach der Operation zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Scheitern in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzte (QSL) sind aufgrund zahlreicher Risikofaktoren anfällig für Druckgeschwüre: neurologische Störungen, die die Mobilisierungsfähigkeit verringern, Potenzial, Unterernährung, Bettlägerigkeit und Gefäßerkrankungen, die die Läsionen begünstigen.

Trotz der Aufmerksamkeit, die Präventionsstrategien gewidmet wird, variiert die Prävalenz von Dekubitus in dieser Population zwischen 10 % und 30 %, wobei die jährlichen Inzidenzraten zwischen 20 % und 31 % liegen.

In der ambulant lebenden SCI-Population machen Druckgeschwüre der Stadien III und IV 25 % aller beobachteten Geschwüre aus.

Sie sind eine der Hauptursachen für die Aufnahme in Gesundheitszentren oder die häusliche Krankenpflege. Die Dauer der Geschwüre kann zwischen 1 Woche und 3 Jahren variieren.

Außerdem ist ihr Auftreten mit möglichen wiederholten Krankenhauseinweisungen und mit einer längeren Verweildauer verbunden. Darüber hinaus sind Druckgeschwüre eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem.

Druckgeschwüre beeinträchtigen das physische, psychische und soziale Wohlbefinden des Patienten und beeinträchtigen die allgemeine Lebensqualität.

In den letzten Jahren wurde über eine erhöhte Dekubitusprävalenz berichtet. Daher sind sie häufig und ihr klinisches Spektrum ist breit. Sie werden auch leicht superinfiziert und können zu einer Sepsis führen.

Die Diagnose einer Osteomyelitis in diesem Umfeld zu stellen, ist eine Herausforderung, und Ärzte haben oft Schwierigkeiten mit dem angemessenen therapeutischen Management.

Eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit ergab keinen Beleg für den Nutzen einer antibakteriellen Therapie bei Osteomyelitis im Zusammenhang mit Druckgeschwüren ohne gleichzeitiges chirurgisches Debridement und Wundabdeckung. Doch diese Art der Bewirtschaftung bleibt umstritten.

In einem französischen Überweisungszentrum profitieren Patienten mit Dekubitus-assoziierter Ostitis von einer einzeitigen chirurgischen Behandlung mit Knochenentfernung und Lappenabdeckung, gefolgt von einer probabilistischen postoperativen Antibiotikabehandlung, die sekundär an peroperative Proben angepasst wird, für eine Gesamtdauer von Wirksamkeit Antibiotikabehandlung von 7 oder 10 Tagen.

Daher wollen die Forscher diese ursprüngliche Strategie bewerten, Risikofaktoren für ein Scheitern identifizieren und sich auf die Rolle der Antibiotikabehandlung konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rückenmarksverletzte Patienten mit druckbedingter Ostitis, behandelt mit Lappenabdeckung und kurzer Antibiotikabehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre;
  • Rückenmarksverletzte Patienten mit druckbedingter Ostitis, behandelt mit Lappenabdeckung und kurzer Antibiotikabehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre;
  • Patient unter Vormundschaft;
  • Patient mit begleitenden Infektionen;
  • Patient hat seinen Widerspruch gegen die Studienteilnahme erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Behandlungsversagen an Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die während einer 45-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation ein Therapieversagen aufweisen, definiert als das Vorhandensein einer Dehiszenz und/oder lokaler Anzeichen einer Entzündung und/oder einer Sepsis und/oder einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung.
bei 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Behandlungsversagens am Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Risikofaktoren unter den Ausgangsmerkmalen der Patienten, biologischen oder mikrobiologischen Analysen oder Antibiotikabehandlungen, die signifikant mit dem Auftreten eines Behandlungsversagens während einer 45-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation verbunden sind.
bei 45 Tagen
Einfluss der Antibiotika-Behandlungsdauer auf das Auftreten eines Behandlungsversagens am Tag 45 nach der Operation
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Vergleich zwischen 7 Tagen und 10 Tagen Antibiotika-Behandlungsdauer bei der Anzahl der Patienten, bei denen am Tag 45 nach der Operation ein Behandlungsversagen auftrat.
bei 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19ADH-SCAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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