- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03964818
Painekipuihin liittyvä osteiitti hoidettu läppäpeitolla ja lyhyellä antibioottikuurilla (SCAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) -populaatio altistuu painehaavoille useiden riskitekijöiden vuoksi: neurologiset häiriöt, jotka vähentävät mobilisaatiokykyä, potentiaali, aliravitsemus, sänkyyn sulkeminen ja vaurioita edistävät verisuonihäiriöt.
Huolimatta ennaltaehkäiseviin strategioihin kiinnitetystä huomiosta, painehaavojen esiintyvyys vaihtelee tässä populaatiossa 10 %:sta 30 %:iin, ja vuotuiset ilmaantuvuusluvut vaihtelevat 20 % - 31 %.
Yhteisössä asuvassa SCI-populaatiossa vaiheiden III ja IV painehaavat muodostavat 25 % kaikista havaituista haavoista.
Ne ovat suuri syy terveyskeskukseen pääsyyn tai kotihoitoon. Haavaumien kesto voi vaihdella viikosta 3 vuoteen.
Niiden esiintyminen liittyy myös mahdollisiin toistuviin sairaalahoitoihin ja pidempään oleskeluun. Lisäksi painehaavat ovat tärkeä taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
Painehaavat häiritsevät potilaan fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia ja vaikuttavat yleiseen elämänlaatuun.
Viime vuosina on raportoitu lisääntynyttä painehaavojen esiintyvyyttä. Siksi ne ovat yleisiä ja niiden kliininen kirjo on laaja. Ne myös tulevat helposti superinfektioiksi ja voivat johtaa sepsikseen.
Osteomyeliitin diagnoosin määrittäminen tässä tilanteessa on haastavaa, ja lääkärit kamppailevat usein asianmukaisen terapeuttisen hoidon kanssa.
Äskettäisessä katsauksessa ei löydetty todisteita antibakteerisen hoidon hyödystä painehaavoihin liittyvässä osteomyeliitissä ilman samanaikaista kirurgista puhdistusta ja haavan peittämistä. Mutta tämäntyyppinen hallinta on edelleen kiistanalainen.
Ranskalaisessa lähetekeskuksessa potilaat, joilla on painehaavaan liittyvä osteiitti, hyötyvät yksivaiheisesta kirurgisesta hoidosta luun ajella ja peittämällä läppä, jota seuraa todennäköisyyspohjainen leikkauksen jälkeinen antibioottihoito, joka on toissijaisesti mukautettu peroperatiivisiin näytteisiin, tehokkaan kokonaiskeston ajan. antibioottihoito 7 tai 10 päivää.
Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan tätä alkuperäistä strategiaa, tunnistamaan epäonnistumisen riskitekijät ja keskittymään antibioottihoidon rooliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta;
- Selkäydinvammapotilaat, joilla on paineeseen liittyvä osteiitti, joita hoidettiin läppäpeitolla ja lyhyellä antibioottihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 18 vuotta;
- Potilas holhouksen alaisena;
- potilas, jolla on samanaikaisia infektioita;
- Potilas, joka on ilmoittanut vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon epäonnistumisten esiintyminen 45. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito epäonnistuu 45 päivän seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen, mikä määritellään irtoamisena ja/tai paikallisina tulehduksen ja/tai sepsiksen oireina ja/tai lisäantibioottihoidoksi.
|
45 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riskitekijät, jotka liittyvät hoidon epäonnistumiseen 45. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
|
Riskitekijät potilaan lähtötilanteen ominaisuuksissa, biologisessa tai mikrobiologisessa analyysissä tai antibioottihoidoissa, jotka liittyvät merkittävästi hoidon epäonnistumiseen leikkauksen jälkeisen 45 päivän seurantajakson aikana.
|
45 päivän kohdalla
|
Antibioottihoidon keston vaikutus hoidon epäonnistumisen esiintymiseen 45. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
|
Vertailu 7 päivän ja 10 päivän antibioottihoidon keston välillä niiden potilaiden lukumäärään, joilla hoito epäonnistui 45. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
45 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19ADH-SCAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paineeseen liittyvä osteiitti
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
University of ValladolidRekrytointi
-
University of ValladolidRekrytointiAthletic Pubalgia | Osteitis pubisEspanja
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
VG Innovations, LLCIlmoittautuminen kutsustaLantion murtuma | Sakroiliiitti | Sacroiliac nivelen toimintahäiriö | Iatrogeeninen vamma | Osteitis Condensans IliiYhdysvallat
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat