- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964818
Osteitida související s dekubitem léčená krytím chlopní a krátkým režimem antibiotik (SCAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace s poraněním míchy (SCI) je vystavena dekubitům kvůli řadě rizikových faktorů: neurologickým poruchám, které snižují schopnost mobilizace, potenciálu, podvýživě, upoutání na lůžko a vaskulárním poruchám podporujícím léze.
Navzdory pozornosti věnované preventivním strategiím se v této populaci prevalence dekubitů pohybuje od 10 % do 30 %, přičemž roční incidence se pohybuje v rozmezí od 20 % do 31 %.
V komunitní populaci SCI tvoří dekubity stadia III a IV 25 % z celkového počtu pozorovaných vředů.
Jsou hlavní příčinou přijetí do zdravotnických středisek nebo domácí péče. Trvání vředů se může lišit od 1 týdne do 3 let.
Také jejich výskyt je spojen s potenciálními opakovanými hospitalizacemi a s delší délkou pobytu. Kromě toho jsou dekubity významnou ekonomickou zátěží pro systém zdravotní péče.
Dekubity narušují pacientovu fyzickou, psychickou a sociální pohodu a ovlivňují celkovou kvalitu života.
V posledních letech byla hlášena zvýšená prevalence dekubitů. Proto jsou časté a jejich klinické spektrum je široké. Snadno se také superinfikují a mohou vést k sepsi.
Stanovení diagnózy osteomyelitidy v tomto prostředí je náročné a lékaři se často potýkají s vhodným terapeutickým postupem.
Nedávný přehled nenalezl důkaz o přínosu antibakteriální terapie u osteomyelitidy spojené s dekubity bez současného chirurgického debridementu a krytí rány. Tento typ řízení však zůstává kontroverzní.
Ve francouzském referenčním centru mají pacienti s osteitidou související s dekubitem prospěch z jednostupňového chirurgického řešení s holením kosti a překrytím laloku, po kterém následuje pravděpodobnostní pooperační antibiotická léčba, sekundárně přizpůsobená peroperačním vzorkům, po celkovou dobu účinné antibiotická léčba po dobu 7 nebo 10 dnů.
Cílem vyšetřovatelů je tedy zhodnotit tuto původní strategii, identifikovat rizikové faktory selhání a zaměřit se na roli antibiotické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let;
- Pacienti s poraněním míchy s osteitidou související s tlakem léčeni krytím chlopní a krátkou antibiotickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let;
- Pacient pod opatrovnictvím;
- Pacient se souběžnými infekcemi;
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
|
Primárním výsledkem je počet pacientů vykazujících selhání léčby během 45denního období sledování po operaci, definované jako přítomnost dehiscence a/nebo lokálních známek zánětu a/nebo sepse a/nebo další antibiotická léčba.
|
za 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s výskytem selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
|
Rizikové faktory mezi výchozími charakteristikami pacientů, biologickou nebo mikrobiologickou analýzou nebo léčbou antibiotiky významně souvisí s výskytem selhání léčby během 45denního sledování po operaci.
|
za 45 dní
|
|
Vliv trvání antibiotické léčby na výskyt selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
|
Srovnání mezi 7 a 10 dny trvání antibiotické léčby na počtu pacientů vykazujících selhání léčby 45. den po operaci.
|
za 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19ADH-SCAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .