Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteitida související s dekubitem léčená krytím chlopní a krátkým režimem antibiotik (SCAR)

3. října 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dekubity spojené s osteitidou jsou časté u pacientů s poraněním míchy (SCI) a optimální léčba není dobře známa. Ve francouzském referenčním centru jsou operace debridementu a krytí chlopní prováděny současně a následuje krátká antibiotická léčba zaměřená na dotčené bakterie. Cílem studie je zhodnotit výsledek pacienta 45. den po operaci a identifikovat faktory spojené se selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Populace s poraněním míchy (SCI) je vystavena dekubitům kvůli řadě rizikových faktorů: neurologickým poruchám, které snižují schopnost mobilizace, potenciálu, podvýživě, upoutání na lůžko a vaskulárním poruchám podporujícím léze.

Navzdory pozornosti věnované preventivním strategiím se v této populaci prevalence dekubitů pohybuje od 10 % do 30 %, přičemž roční incidence se pohybuje v rozmezí od 20 % do 31 %.

V komunitní populaci SCI tvoří dekubity stadia III a IV 25 % z celkového počtu pozorovaných vředů.

Jsou hlavní příčinou přijetí do zdravotnických středisek nebo domácí péče. Trvání vředů se může lišit od 1 týdne do 3 let.

Také jejich výskyt je spojen s potenciálními opakovanými hospitalizacemi a s delší délkou pobytu. Kromě toho jsou dekubity významnou ekonomickou zátěží pro systém zdravotní péče.

Dekubity narušují pacientovu fyzickou, psychickou a sociální pohodu a ovlivňují celkovou kvalitu života.

V posledních letech byla hlášena zvýšená prevalence dekubitů. Proto jsou časté a jejich klinické spektrum je široké. Snadno se také superinfikují a mohou vést k sepsi.

Stanovení diagnózy osteomyelitidy v tomto prostředí je náročné a lékaři se často potýkají s vhodným terapeutickým postupem.

Nedávný přehled nenalezl důkaz o přínosu antibakteriální terapie u osteomyelitidy spojené s dekubity bez současného chirurgického debridementu a krytí rány. Tento typ řízení však zůstává kontroverzní.

Ve francouzském referenčním centru mají pacienti s osteitidou související s dekubitem prospěch z jednostupňového chirurgického řešení s holením kosti a překrytím laloku, po kterém následuje pravděpodobnostní pooperační antibiotická léčba, sekundárně přizpůsobená peroperačním vzorkům, po celkovou dobu účinné antibiotická léčba po dobu 7 nebo 10 dnů.

Cílem vyšetřovatelů je tedy zhodnotit tuto původní strategii, identifikovat rizikové faktory selhání a zaměřit se na roli antibiotické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poraněním míchy s osteitidou související s tlakem léčeni krytím chlopní a krátkou antibiotickou léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let;
  • Pacienti s poraněním míchy s osteitidou související s tlakem léčeni krytím chlopní a krátkou antibiotickou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let;
  • Pacient pod opatrovnictvím;
  • Pacient se souběžnými infekcemi;
  • Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
Primárním výsledkem je počet pacientů vykazujících selhání léčby během 45denního období sledování po operaci, definované jako přítomnost dehiscence a/nebo lokálních známek zánětu a/nebo sepse a/nebo další antibiotická léčba.
za 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s výskytem selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
Rizikové faktory mezi výchozími charakteristikami pacientů, biologickou nebo mikrobiologickou analýzou nebo léčbou antibiotiky významně souvisí s výskytem selhání léčby během 45denního sledování po operaci.
za 45 dní
Vliv trvání antibiotické léčby na výskyt selhání léčby 45. den po operaci
Časové okno: za 45 dní
Srovnání mezi 7 a 10 dny trvání antibiotické léčby na počtu pacientů vykazujících selhání léčby 45. den po operaci.
za 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19ADH-SCAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit