Zapalenie kości związane z odleżynami leczone przez pokrycie płata i krótki schemat antybiotyków (SCAR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest narażona na odleżyny ze względu na liczne czynniki ryzyka: zaburzenia neurologiczne, które ograniczają zdolność do poruszania się, potencjał, niedożywienie, unieruchomienie w łóżku oraz zaburzenia naczyniowe sprzyjające powstawaniu uszkodzeń.
Pomimo uwagi poświęcanej strategiom zapobiegawczym, w tej populacji częstość występowania odleżyn waha się od 10% do 30%, a roczna częstość występowania waha się od 20% do 31%.
W populacji pacjentów z SCI żyjących w społeczności, odleżyny III i IV stopnia stanowią 25% wszystkich obserwowanych owrzodzeń.
Stanowią główną przyczynę przyjęć do placówek służby zdrowia lub opieki domowej. Czas trwania owrzodzeń może wahać się od 1 tygodnia do 3 lat.
Ponadto ich występowanie wiąże się z potencjalnymi powtórnymi hospitalizacjami i dłuższym pobytem. Ponadto odleżyny są istotnym obciążeniem ekonomicznym dla systemu opieki zdrowotnej.
Odleżyny zakłócają samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne pacjenta oraz wpływają na ogólną jakość życia.
W ostatnich latach odnotowano zwiększoną częstość występowania odleżyn. Dlatego występują często, a ich spektrum kliniczne jest szerokie. Łatwo też ulegają nadkażeniu i mogą prowadzić do sepsy.
Ustalenie rozpoznania zapalenia kości i szpiku w tej sytuacji jest trudne, a lekarze często mają problem z odpowiednim postępowaniem terapeutycznym.
W niedawnym przeglądzie nie znaleziono dowodów na korzyści z terapii przeciwbakteryjnej w zapaleniu kości i szpiku związanym z odleżynami bez jednoczesnego chirurgicznego oczyszczenia i pokrycia rany. Ale ten rodzaj zarządzania pozostaje kontrowersyjny.
We francuskim ośrodku referencyjnym pacjenci z zapaleniem kości związanym z odleżynami korzystają z jednoetapowego leczenia chirurgicznego z goleniem kości i pokryciem płata, po którym następuje probabilistyczna antybiotykoterapia pooperacyjna, wtórnie dostosowana do próbek pochodzących z okresu okołooperacyjnego, przez całkowity czas skutecznej antybiotykoterapia 7 lub 10 dni.
Dlatego badacze zamierzają ocenić tę oryginalną strategię, zidentyfikować czynniki ryzyka niepowodzenia i skupić się na roli antybiotykoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat;
- Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego z odleżynowym zapaleniem kości leczeni zakryciem płata i krótką antybiotykoterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat;
- Pacjent pod opieką;
- Pacjent ze współistniejącymi infekcjami;
- Pacjent, który zadeklarował sprzeciw wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepowodzeń leczenia w 45. dobie po operacji
Ramy czasowe: po 45 dniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w ciągu 45-dniowej obserwacji po operacji, definiowane jako obecność rozejścia się naskórka i/lub miejscowych objawów stanu zapalnego i/lub posocznicy i/lub dodatkowego leczenia antybiotykami.
|
po 45 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem niepowodzenia leczenia w 45. dobie po operacji
Ramy czasowe: po 45 dniach
|
Czynniki ryzyka spośród wyjściowej charakterystyki pacjentów, analizy biologicznej lub mikrobiologicznej lub antybiotykoterapii istotnie związane z wystąpieniem niepowodzenia leczenia w 45-dniowej obserwacji po operacji.
|
po 45 dniach
|
|
Wpływ czasu trwania antybiotykoterapii na wystąpienie niepowodzenia leczenia w 45. dobie po operacji
Ramy czasowe: po 45 dniach
|
Porównanie 7- i 10-dniowej antybiotykoterapii z liczbą pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 45. dobie po operacji.
|
po 45 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19ADH-SCAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie kości związane z uciskiem
-
VG Innovations, LLCRejestracja na zaproszenieZłamanie miednicy | Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych | Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego | Uraz jatrogenny | Osteitis Condensans IliiStany Zjednoczone