Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykksårrelatert osteitt behandlet med klaffdekning og kort antibiotikakur (SCAR)

3. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trykksår assosiert med osteitt er hyppige blant pasienter med ryggmargsskade (SCI), og optimal behandling er ikke godt kjent. I et fransk henvisningssenter følges debridement- og klaffdekningsoperasjoner som utføres samtidig av en kort antibiotikabehandling rettet mot de involverte bakteriene. Målet med studien er å evaluere pasientens utfall på dag 45 etter operasjonen, og identifisere faktorer forbundet med svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskadede (SCI) populasjoner er utsatt for trykksår på grunn av en rekke risikofaktorer: nevrologiske lidelser, som reduserer evnen til mobilisering, potensial, underernæring, sengeliggende og vaskulære lidelser som fremmer lesjonene.

Til tross for oppmerksomheten som er gitt til forebyggende strategier, varierer forekomsten av trykksår i denne populasjonen fra 10 % til 30 %, med en årlig forekomst som varierer fra 20 % - % til 31 %.

I SCI-populasjonen som bor i lokalsamfunnet, utgjør trinn III og IV trykksår 25 % av det totale antallet observerte sår.

De er en viktig årsak til innleggelser i helsestasjoner eller hjemmesykepleie. Varigheten av sår kan variere fra 1 uke til 3 år.

Også deres forekomst er assosiert med potensielle gjentatte sykehusinnleggelser og med lengre liggetid. Videre er trykksår en viktig økonomisk belastning for helsevesenet.

Trykksår forstyrrer pasientens fysiske, psykologiske og sosiale velvære og påvirker den generelle livskvaliteten.

I løpet av de siste årene er det rapportert om økt forekomst av trykksår. Derfor er de hyppige og deres kliniske spekter er bredt. De blir også lett superinfiserte og kan føre til sepsis.

Å etablere diagnosen osteomyelitt i denne settingen er utfordrende, og leger sliter ofte med riktig terapeutisk behandling.

En nylig gjennomgang fant ikke bevis på fordelen med antibakteriell terapi ved osteomyelitt assosiert med trykksår uten samtidig kirurgisk debridering og sårdekning. Men denne typen ledelse er fortsatt kontroversiell.

I et fransk henvisningssenter har pasienter med trykksårrelatert osteitt fordel av en ett-trinns kirurgisk behandling med benbarbering og klaffdekning, etterfulgt av en sannsynlig postoperativ antibiotikabehandling, sekundært tilpasset peroperative prøver, for en total varighet av effektiv antibiotikabehandling på 7 eller 10 dager.

Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere denne opprinnelige strategien, identifisere risikofaktorer for svikt og fokusere på rollen til antibiotikabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ryggmargsskadde pasienter med trykkrelatert osteitt behandlet med klaffdekning og kort antibiotikabehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år;
  • Ryggmargsskadde pasienter med trykkrelatert osteitt behandlet med klaffdekning og kort antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år;
  • Pasient under vergemål;
  • Pasient med samtidige infeksjoner;
  • Pasient som har erklært sin motstand mot studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
Primært resultat er antall pasienter som viser behandlingssvikt i løpet av en 45-dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen, definert som tilstedeværelse av dehiscens og/eller lokale tegn på betennelse og/eller sepsis og/eller tilleggsbehandling med antibiotika.
ved 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer knyttet til forekomst av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
Risikofaktorer blant pasientenes grunnlinjekarakteristikker, biologiske eller mikrobiologiske analyser eller antibiotikabehandlinger, signifikant assosiert med forekomsten av behandlingssvikt i løpet av en 45-dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen.
ved 45 dager
Innvirkning av antibiotikabehandlingens varighet på forekomsten av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
Sammenligning mellom 7 dager og 10 dager med antibiotikabehandlingsvarighet på antall pasienter som viser behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen.
ved 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19ADH-SCAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere