- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03964818
Trykksårrelatert osteitt behandlet med klaffdekning og kort antibiotikakur (SCAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskadede (SCI) populasjoner er utsatt for trykksår på grunn av en rekke risikofaktorer: nevrologiske lidelser, som reduserer evnen til mobilisering, potensial, underernæring, sengeliggende og vaskulære lidelser som fremmer lesjonene.
Til tross for oppmerksomheten som er gitt til forebyggende strategier, varierer forekomsten av trykksår i denne populasjonen fra 10 % til 30 %, med en årlig forekomst som varierer fra 20 % - % til 31 %.
I SCI-populasjonen som bor i lokalsamfunnet, utgjør trinn III og IV trykksår 25 % av det totale antallet observerte sår.
De er en viktig årsak til innleggelser i helsestasjoner eller hjemmesykepleie. Varigheten av sår kan variere fra 1 uke til 3 år.
Også deres forekomst er assosiert med potensielle gjentatte sykehusinnleggelser og med lengre liggetid. Videre er trykksår en viktig økonomisk belastning for helsevesenet.
Trykksår forstyrrer pasientens fysiske, psykologiske og sosiale velvære og påvirker den generelle livskvaliteten.
I løpet av de siste årene er det rapportert om økt forekomst av trykksår. Derfor er de hyppige og deres kliniske spekter er bredt. De blir også lett superinfiserte og kan føre til sepsis.
Å etablere diagnosen osteomyelitt i denne settingen er utfordrende, og leger sliter ofte med riktig terapeutisk behandling.
En nylig gjennomgang fant ikke bevis på fordelen med antibakteriell terapi ved osteomyelitt assosiert med trykksår uten samtidig kirurgisk debridering og sårdekning. Men denne typen ledelse er fortsatt kontroversiell.
I et fransk henvisningssenter har pasienter med trykksårrelatert osteitt fordel av en ett-trinns kirurgisk behandling med benbarbering og klaffdekning, etterfulgt av en sannsynlig postoperativ antibiotikabehandling, sekundært tilpasset peroperative prøver, for en total varighet av effektiv antibiotikabehandling på 7 eller 10 dager.
Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere denne opprinnelige strategien, identifisere risikofaktorer for svikt og fokusere på rollen til antibiotikabehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år;
- Ryggmargsskadde pasienter med trykkrelatert osteitt behandlet med klaffdekning og kort antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år;
- Pasient under vergemål;
- Pasient med samtidige infeksjoner;
- Pasient som har erklært sin motstand mot studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
|
Primært resultat er antall pasienter som viser behandlingssvikt i løpet av en 45-dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen, definert som tilstedeværelse av dehiscens og/eller lokale tegn på betennelse og/eller sepsis og/eller tilleggsbehandling med antibiotika.
|
ved 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer knyttet til forekomst av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
|
Risikofaktorer blant pasientenes grunnlinjekarakteristikker, biologiske eller mikrobiologiske analyser eller antibiotikabehandlinger, signifikant assosiert med forekomsten av behandlingssvikt i løpet av en 45-dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen.
|
ved 45 dager
|
|
Innvirkning av antibiotikabehandlingens varighet på forekomsten av behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen
Tidsramme: ved 45 dager
|
Sammenligning mellom 7 dager og 10 dager med antibiotikabehandlingsvarighet på antall pasienter som viser behandlingssvikt på dag 45 etter operasjonen.
|
ved 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19ADH-SCAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .