Decubitusgerelateerde osteoïtis behandeld met flapafdekking en kort antibioticumregime (SCAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De populatie met ruggenmergletsel (SCI) is onderhevig aan decubitus vanwege tal van risicofactoren: neurologische aandoeningen, die het vermogen tot mobilisatie verminderen, potentieel, ondervoeding, bedlegerigheid en vasculaire aandoeningen die de laesies bevorderen.
Ondanks de aandacht die wordt besteed aan preventieve strategieën, varieert de prevalentie van decubitus in deze populatie van 10% tot 30%, met een jaarlijkse incidentie van 20% tot 31%.
In thuiswonende dwarslaesiepopulatie vertegenwoordigen stadium III en IV decubituswonden 25% van het totale aantal waargenomen ulcera.
Ze zijn een belangrijke oorzaak van opnames in gezondheidscentra of verpleging in de thuiszorg. De duur van zweren kan variëren van 1 week tot 3 jaar.
Ook wordt hun optreden geassocieerd met mogelijke herhaalde ziekenhuisopnames en met een langere verblijfsduur. Bovendien vormen decubitus een belangrijke economische last voor de gezondheidszorg.
Decubitus verstoort het fysieke, psychologische en sociale welzijn van de patiënt en beïnvloedt de algehele kwaliteit van leven.
In de afgelopen jaren is een toegenomen prevalentie van decubitus gemeld. Daarom komen ze vaak voor en is hun klinische spectrum breed. Ze raken ook gemakkelijk supergeïnfecteerd en kunnen leiden tot sepsis.
Het stellen van de diagnose osteomyelitis in deze setting is een uitdaging en artsen worstelen vaak met de juiste therapeutische behandeling.
Een recent overzicht vond geen bewijs van het voordeel van antibacteriële therapie bij osteomyelitis geassocieerd met decubitus zonder gelijktijdig chirurgisch debridement en wondbedekking. Maar dit type beheer blijft controversieel.
In een Frans verwijzingscentrum profiteren patiënten met decubitusgerelateerde osteïtis van een eenfasige chirurgische behandeling met botscheren en flapbedekking, gevolgd door een probabilistische postoperatieve antibioticabehandeling, secundair aangepast aan peroperatieve monsters, voor een totale duur van effectieve antibioticakuur van 7 of 10 dagen.
De onderzoekers streven er dus naar om deze oorspronkelijke strategie te evalueren, risicofactoren voor falen te identificeren en zich te concentreren op de rol van antibioticabehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar;
- Patiënten met ruggenmergletsel en drukgerelateerde osteïtis behandeld met flapbedekking en korte antibioticakuur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar;
- Patiënt onder curatele;
- Patiënt met bijkomende infecties;
- Patiënt heeft verklaard dat hij tegen deelname aan de studie is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van mislukte behandelingen op dag 45 na de operatie
Tijdsspanne: op 45 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat therapiefalen vertoont tijdens een follow-upperiode van 45 dagen na de operatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van dehiscentie en/of lokale tekenen van ontsteking en/of sepsis en/of aanvullende antibioticabehandeling.
|
op 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met het optreden van falen van de behandeling op dag 45 na de operatie
Tijdsspanne: op 45 dagen
|
Risicofactoren onder basiskenmerken van patiënten, biologische of microbiologische analyse of antibiotische behandelingen, significant geassocieerd met het optreden van falen van de behandeling tijdens een follow-upperiode van 45 dagen na de operatie.
|
op 45 dagen
|
|
Impact van de duur van de antibioticabehandeling op het optreden van falen van de behandeling op dag 45 na de operatie
Tijdsspanne: op 45 dagen
|
Vergelijking tussen 7 dagen en 10 dagen behandelingsduur met antibiotica op het aantal patiënten dat behandelingsfalen vertoonde op dag 45 na de operatie.
|
op 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19ADH-SCAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .