Tryksårsrelateret osteitis behandlet med klapdækning og kort antibiotikakur (SCAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskadede (SCI) befolkning er udsat for tryksår på grund af adskillige risikofaktorer: neurologiske lidelser, som reducerer evnen til mobilisering, potentiale, underernæring, sengebund og vaskulære lidelser, der fremmer læsionerne.
På trods af opmærksomheden på forebyggende strategier varierer prævalensen af tryksår i denne population fra 10 % til 30 %, med en årlig forekomst i området fra 20 %-% til 31 %.
I SCI-befolkningen, der bor i lokalsamfundet, tegner tryksår stadium III og IV sig for 25 % af det samlede observerede sår.
De er en væsentlig årsag til indlæggelser på sundhedscentre eller hjemmepleje. Varigheden af sår kan variere fra 1 uge til 3 år.
Deres forekomst er også forbundet med potentielle gentagne indlæggelser og med længere ophold. Ydermere er tryksår en vigtig økonomisk belastning for sundhedsvæsenet.
Tryksår forstyrrer patientens fysiske, psykologiske og sociale velbefindende og påvirker den generelle livskvalitet.
I de senere år er der rapporteret om en øget forekomst af tryksår. Derfor er de hyppige, og deres kliniske spektrum er bredt. De bliver også let superinficerede og kan føre til sepsis.
Det er udfordrende at stille diagnosen osteomyelitis i denne situation, og læger kæmper ofte med den passende terapeutiske behandling.
En nylig gennemgang fandt ikke tegn på fordele ved antibakteriel behandling ved osteomyelitis forbundet med tryksår uden samtidig kirurgisk debridering og sårdækning. Men denne form for ledelse er fortsat kontroversiel.
I et fransk henvisningscenter har patienter med tryksårsrelateret osteitis fordel af en et-trins kirurgisk behandling med knoglebarbering og klapdækning efterfulgt af en probabilistisk postoperativ antibiotikabehandling, sekundært tilpasset peroperative prøver, i en samlet varighed af effektiv antibiotikabehandling på 7 eller 10 dage.
Derfor sigter efterforskerne på at evaluere denne originale strategi, identificere risikofaktorer for fiasko og fokusere på antibiotikabehandlingens rolle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
- Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- Rygmarvsskadede patienter med trykrelateret osteitis behandlet med klapdækning og kort antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år;
- Patient under værgemål;
- Patient med samtidige infektioner;
- Patienten har erklæret sin modstand mod deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingssvigt på dag 45 efter operationen
Tidsramme: efter 45 dage
|
Primært resultat er antallet af patienter, der viser behandlingssvigt i løbet af en 45-dages opfølgningsperiode efter operationen, defineret som tilstedeværelsen af dehiscens og/eller lokale tegn på inflammation og/eller sepsis og/eller yderligere antibiotikabehandling.
|
efter 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med forekomsten af behandlingssvigt på dag 45 efter operationen
Tidsramme: efter 45 dage
|
Risikofaktorer blandt patienters baseline-karakteristika, biologiske eller mikrobiologiske analyser eller antibiotikabehandlinger, signifikant forbundet med forekomsten af behandlingssvigt i løbet af en 45-dages opfølgningsperiode efter operationen.
|
efter 45 dage
|
|
Indvirkning af antibiotikabehandlingens varighed på forekomsten af behandlingssvigt på dag 45 efter operationen
Tidsramme: efter 45 dage
|
Sammenligning mellem 7 dage og 10 dages antibiotikabehandlingsvarighed på antallet af patienter med behandlingssvigt på dag 45 efter operationen.
|
efter 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélien DINH, MD, Infectious Diseases Department - Raymond Poincaré University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19ADH-SCAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .