- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965910
뇌졸중 환자의 조기 재활의 중요성 (stroke)
확산 텐서 이미징 데이터를 기반으로 뇌졸중 환자의 조기 재활의 중요성 입증
연구 개요
상세 설명
방법: 연구 기준을 충족하는 최초 뇌졸중 환자 28명(여성 12명, 남성 16명, 평균 연령 58세)을 대상으로 발표 당시 뇌졸중 지속 기간에 따라 두 그룹으로 나누었습니다. 우리 시설. 1군은 뇌졸중 발생 후 1~4주 이내에 재활 프로그램을 받은 환자들로, 2군은 뇌졸중 발생 후 5~8주 이내에 재활 프로그램을 받은 환자들로 구성하였다. 두 그룹 모두 BRS, FMA 척도, FAC 및 BI 척도를 사용하여 평가되었습니다. 두개골 영상을 위해 DTI를 치료 1일 전과 치료 1일 후에 얻었다. 피질 척수로의 FA 및 ADC 값은 DTI를 사용하여 수행되었습니다.
개입: 환자는 총 4주 동안 설계된 재활 프로그램에 등록되었으며, 일일 세션은 주 5일 총 1시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피질 또는 피질하 편측 허혈 또는 출혈과 함께 처음으로 뇌혈관 사고(CVA) 관련 뇌졸중을 앓고 있는 환자
- 35-75세의 환자
- 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 심각한 인지 장애가 없는 환자.
제외 기준:
- 척수 손상이 있었던 환자
- 외상성 뇌손상 병력이 있는 환자,
- 신경계질환(다발성경화증, 파킨슨병, 치매)을 동반한 환자
- 종양이 있었던 환자
- 경련 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
그룹 1: 조기 재활
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물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 입원한 36-72세의 28명의 뇌졸중 환자가 이 전향적 연구에 포함되었습니다. 윤리위원회의 승인 후 환자들에게 연구의 내용과 목적, 시행할 재활 일정, 시행할 뇌자기공명영상(MRI)의 특징을 설명하고 서면 동의서를 받았다. 수행. 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 MRI 기술로 뇌졸중 진단이 확인된 환자를 뇌졸중 후 재활 시작에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 환자들은 재활을 위해 저희 병원에 입원한 기간에 따라 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1은 뇌졸중 발생 후 1-4주 이내에 저희 클리닉에 입원한 환자들로 구성되었습니다. 그룹 2는 뇌졸중 후 5-8주 이내에 입원한 환자로 구성되었습니다. 그룹 2 환자의 재활 시작이 늦는 것은 우리 클리닉과 관련된 상태가 아닙니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
그룹 2: 후기 재활
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물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 입원한 36-72세의 28명의 뇌졸중 환자가 이 전향적 연구에 포함되었습니다. 윤리위원회의 승인 후 환자들에게 연구의 내용과 목적, 시행할 재활 일정, 시행할 뇌자기공명영상(MRI)의 특징을 설명하고 서면 동의서를 받았다. 수행. 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 MRI 기술로 뇌졸중 진단이 확인된 환자를 뇌졸중 후 재활 시작에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 환자들은 재활을 위해 저희 병원에 입원한 기간에 따라 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1은 뇌졸중 발생 후 1-4주 이내에 저희 클리닉에 입원한 환자들로 구성되었습니다. 그룹 2는 뇌졸중 후 5-8주 이내에 입원한 환자로 구성되었습니다. 그룹 2 환자의 재활 시작이 늦는 것은 우리 클리닉과 관련된 상태가 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 확산 tractography의 변화
기간: 치료 1일 전과 치료 1개월 후
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확산 텐서 이미징(DTI)은 생체 내에서 물 분자의 확산 속도와 이동 방향을 측정하여 조직 구조를 결정하는 것을 기반으로 합니다.
DTI는 인간 뇌의 백질 경로를 매핑하는 유일한 생체 내 방법입니다.
Tractography는 백질 구조를 DTI 데이터와 매핑하는 기술입니다.
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치료 1일 전과 치료 1개월 후
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Fugl-Meyer Assessment Scale score(FMA)의 변화
기간: 치료 2주차 종료 1일 전 및 치료 종료 1일 후
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FMA는 뇌졸중별 성과 기반 손상 지수입니다.
(0점 : 이완성 마비 100점=정상).
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치료 2주차 종료 1일 전 및 치료 종료 1일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28/09/2016-12 /25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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