Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации при Инсульт - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инсульт

Вмешательство/лечение

Другой: Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации

Подробное описание

Методы. Двадцать восемь (28) взрослых (12 женщин, 16 мужчин, средний возраст 58 лет) с впервые перенесенным инсультом, которые соответствовали критериям исследования, были разделены на две группы в зависимости от продолжительности инсульта на момент обращения к врачу. наш объект. 1-ю группу составили пациенты, прошедшие реабилитационную программу в первые 1-4 нед после инсульта, а 2-ю группу составили пациенты, прошедшие реабилитационную программу в течение 5-8 нед после инсульта. Обе группы оценивались по шкалам BRS, FMA, FAC и BI. Для краниальной визуализации DTI была получена за 1 день до и 1 день после лечения. Значения FA и ADC корково-спинномозговых путей были выполнены с использованием DTI.

Вмешательство: пациенты были включены в реабилитационную программу, рассчитанную на 4 недели, с ежедневными сеансами общей продолжительностью 1 час 5 дней в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, впервые перенесшие инсульт, связанный с нарушением мозгового кровообращения (ЦВС), с корковой или подкорковой односторонней ишемией или кровоизлиянием
Пациенты в возрасте 35-75 лет
Пациенты, способные понимать и следовать инструкциям
Пациенты с отсутствием серьезных когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

Пациенты с поражением спинного мозга
Пациенты, перенесшие в анамнезе черепно-мозговую травму,
Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция)
Пациенты, у которых была опухоль
Пациенты, у которых в анамнезе были судороги

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Количество рук

2

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: группа 1 Группа 1: Ранняя реабилитация	Другой: Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации В это проспективное исследование были включены 28 пациентов с инсультом в возрасте от 36 до 72 лет, поступивших в нашу амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. После одобрения этическим комитетом от пациентов было получено письменное информированное согласие после того, как они были проинформированы о содержании и цели исследования, графике проведения реабилитации и характеристиках черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые необходимо выполнить. выполненный. Пациенты с подтвержденным диагнозом инсульта по данным компьютерной томографии и/или МРТ были рандомизированы на две группы в зависимости от начала постинсультной реабилитации. Пациенты были рандомизированы в зависимости от продолжительности пребывания в нашей клинике для реабилитации. 1-ю группу составили больные, поступившие в нашу клинику в сроки от 1 до 4 нед после инсульта; 2-ю группу составили пациенты, поступившие в сроки от 5 до 8 недель после инсульта. Позднее начало реабилитации у больных 2-й группы не относится к нашей клинике. Другие имена: Постинсультная реабилитация и диффузионно-тензорная визуализация
ДРУГОЙ: группа 2 Группа 2:Поздняя реабилитация	Другой: Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации В это проспективное исследование были включены 28 пациентов с инсультом в возрасте от 36 до 72 лет, поступивших в нашу амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. После одобрения этическим комитетом от пациентов было получено письменное информированное согласие после того, как они были проинформированы о содержании и цели исследования, графике проведения реабилитации и характеристиках черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые необходимо выполнить. выполненный. Пациенты с подтвержденным диагнозом инсульта по данным компьютерной томографии и/или МРТ были рандомизированы на две группы в зависимости от начала постинсультной реабилитации. Пациенты были рандомизированы в зависимости от продолжительности пребывания в нашей клинике для реабилитации. 1-ю группу составили больные, поступившие в нашу клинику в сроки от 1 до 4 нед после инсульта; 2-ю группу составили пациенты, поступившие в сроки от 5 до 8 недель после инсульта. Позднее начало реабилитации у больных 2-й группы не относится к нашей клинике. Другие имена: Постинсультная реабилитация и диффузионно-тензорная визуализация

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ДРУГОЙ: группа 1

Группа 1: Ранняя реабилитация

Другой: Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации

В это проспективное исследование были включены 28 пациентов с инсультом в возрасте от 36 до 72 лет, поступивших в нашу амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. После одобрения этическим комитетом от пациентов было получено письменное информированное согласие после того, как они были проинформированы о содержании и цели исследования, графике проведения реабилитации и характеристиках черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые необходимо выполнить. выполненный. Пациенты с подтвержденным диагнозом инсульта по данным компьютерной томографии и/или МРТ были рандомизированы на две группы в зависимости от начала постинсультной реабилитации. Пациенты были рандомизированы в зависимости от продолжительности пребывания в нашей клинике для реабилитации. 1-ю группу составили больные, поступившие в нашу клинику в сроки от 1 до 4 нед после инсульта; 2-ю группу составили пациенты, поступившие в сроки от 5 до 8 недель после инсульта.

Позднее начало реабилитации у больных 2-й группы не относится к нашей клинике.

Другие имена:

Постинсультная реабилитация и диффузионно-тензорная визуализация

ДРУГОЙ: группа 2

Группа 2:Поздняя реабилитация

Другой: Демонстрация важности ранней реабилитации у пациентов с инсультом на основе данных диффузионно-тензорной визуализации

В это проспективное исследование были включены 28 пациентов с инсультом в возрасте от 36 до 72 лет, поступивших в нашу амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации. После одобрения этическим комитетом от пациентов было получено письменное информированное согласие после того, как они были проинформированы о содержании и цели исследования, графике проведения реабилитации и характеристиках черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые необходимо выполнить. выполненный. Пациенты с подтвержденным диагнозом инсульта по данным компьютерной томографии и/или МРТ были рандомизированы на две группы в зависимости от начала постинсультной реабилитации. Пациенты были рандомизированы в зависимости от продолжительности пребывания в нашей клинике для реабилитации. 1-ю группу составили больные, поступившие в нашу клинику в сроки от 1 до 4 нед после инсульта; 2-ю группу составили пациенты, поступившие в сроки от 5 до 8 недель после инсульта.

Позднее начало реабилитации у больных 2-й группы не относится к нашей клинике.

Другие имена:

Постинсультная реабилитация и диффузионно-тензорная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение краниальной диффузионной трактографии Временное ограничение: проводится за 1 день до и через 1 месяц после лечения	Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) основана на определении структуры ткани путем измерения скорости диффузии и направления движения молекул воды in vivo. DTI — единственный метод картирования путей белого вещества головного мозга in vivo. Трактография - это метод картирования структуры белого вещества с помощью данных DTI.	проводится за 1 день до и через 1 месяц после лечения
Изменение балла по шкале оценки Фугля-Мейера (FMA) Временное ограничение: проводится за 1 день до окончания второй недели лечения и через 1 день после завершения лечения	FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности. (0 баллов: вялый паралич 100 баллов = норма).	проводится за 1 день до окончания второй недели лечения и через 1 день после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

28/09/2016-12 /25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не хочу делиться IPD моего исследования. Но если исследователь связывается со мной по этому вопросу и хочет, чтобы я поделился согнутым, я делюсь IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Важность ранней реабилитации у пациентов с инсультом (stroke)