- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03967691
기질 대사 및 비만의 영향에 대한 IL-6 조절
이 연구의 목적은 건강하고 비만인 인간의 휴식과 운동 중에 지질, 포도당 및 단백질 대사에 대한 토실리주맙으로 IL-6 신호 차단 효과를 조사하는 것입니다.
인터루킨-6은 다양한 세포에서 생성되는 분자로 단식 및 식사 상태에서 에너지 대사에 영향을 미칩니다. 전신 IL-6 수치는 낮지만 단식, 운동 및 감염에 대한 반응으로 급격하게 증가하고 비만 및 기타 낮은 수준의 염증 상태에 대한 반응으로 만성적으로 증가합니다. 최근 인간 개입 연구에 따르면 IL-6 수용체 차단은 운동 훈련이 내장지방량.
그러나 IL-6 수용체 차단이 인간의 지방 분해 및/또는 지질 산화를 직접적으로 조절하는지 여부는 불분명합니다. 따라서 본 연구는 인간의 지질, 포도당 및 단백질 대사에 대한 IL-6의 생리학적 역할을 조사하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 기질 동역학의 변화, 즉 지질 분해 속도, 유리 지방산의 출현 및 소멸 속도, 지방산 산화, 포도당 출현 및 소멸 속도 및 휴식 및 운동 중 단백질 합성 및 분해를 평가하는 것입니다. IL-6 수용체 차단 없이. 우리는 위의 모든 매개변수에 대한 IL-6 수용체 차단의 장기적인 결과뿐만 아니라 IL-6 차단의 급성 효과를 평가할 것입니다.
전반적으로 우리는 IL-6 차단이 기질 동역학을 변화시킨다는 가설을 세웁니다. 보다 구체적으로 우리는 IL-6 차단이 유리 지방산의 출현을 감소시키고 지방 분해 속도 및 지질 산화를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 우리는 IL-6 차단의 결과가 휴식 및 운동 조건과 IL-6 수용체 차단 직후 및 장기적으로 관찰될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 IL-6 수용체 차단이 호흡 교환 비율(RER)을 증가시키고 따라서 기질로서 포도당에 대한 의존도를 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
이 연구에는 건강한 남성 10명과 비만 남성 10명이 포함됩니다. 대상체는 연구일 중 2일에 염수를 주입하고 연구일 중 1일에 토실리주맙을 주입할 것입니다.
[6,6-2H2]글루코스, [1,1,2,3,3-D5]글리세롤, K-[U-13C16]팔미테이트, L-[고리-D5]페닐알라닌, L-[D2를 사용한 동위원소 희석 기술 ]티로신은 지질, 포도당 및 단백질 역학을 평가하기 위해 적용될 것입니다. 호흡 교환 비율은 간접 열량계로 측정됩니다. BORG 척도는 운동 중 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Inflammation and Metabolism (CIM) Centre for Physical Activity Research (CFAS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI < 18 및 > 25kg/m2 또는 ≥ 30 및 ≤ 40kg/m2
- 건강한 (선별 기준)
제외 기준:
- 흡연
- 심한 갑상선 또는 심장 질환
- 염증성 질환
- 현재 감염
- 간 질환
- 신장 질환
- 면역 억제 질환
- 코르티코 스테로이드 사용
- 정기적인 NSAID 사용
- 아스피린 사용 >100 mg/d
- 암종의 역사
- 결핵의 역사
- 빈혈증
- 호중구 감소증
- 낮은 혈소판
- 출혈 장애
- 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 주입
피험자는 연구 1일에 식염수(위약)를 주입받게 됩니다.
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100ml NaCl 0.9%를 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 토실리주맙 주입
피험자는 연구 2일차에 토실리주맙을 주입받게 됩니다.
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Tocilizumab(100ml NaCl 0.9%로 희석된 8mg/kg 체중)을 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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다른: 토실리주맙 영향하에 식염수 주입
피험자는 연구 3일에 식염수를 주입받게 됩니다(그러나 여전히 토실리주맙의 영향 하에 있음).
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100ml NaCl 0.9%를 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방분해율
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 하에 휴식 및 운동 중 글리세롤 및 팔미테이트, 지방산 산화의 출현 및 소실률
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0-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 역학
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 포도당의 출현 및 소실률
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0-28일
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단백질 대사
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 하에 휴식 및 운동 중 페닐알라닌 및 티로신의 출현 및 소실률
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0-28일
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호흡교환율(RER)
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 하에 휴식 및 운동 중 RER
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0-28일
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운동 중 인지된 피로
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 Borg 척도(운동 중 인지된 노력의 비율; 점수 범위는 최소 6에서 최대 20까지; 6 = "노력한 느낌 없음", 20 = "매우, 매우 어려움")
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0-28일
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포도당
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 포도당 변화
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0-28일
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인슐린
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 인슐린 변화
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0-28일
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C-펩티드
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 c-펩티드의 변화
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0-28일
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글루카곤
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 글루카곤의 변화
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0-28일
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코르티솔
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 코티솔의 변화
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0-28일
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아드레날린
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 아드레날린의 변화
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0-28일
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노르아드레날린
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 노르아드레날린의 변화
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0-28일
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인터루킨 6
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 IL-6의 변화
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0-28일
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유리 지방산
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 유리 지방산의 변화
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0-28일
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트리글리세리드
기간: 0-28일
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위약과 비교하여 토실리주맙 존재 시 휴식 및 운동 중 트리글리세리드의 변화
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0-28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helga Ellingsgaard, Ph.D., CFAS, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trinh B, Peletier M, Simonsen C, Plomgaard P, Karstoft K, Pedersen BK, van Hall G, Ellingsgaard H. Amino Acid Metabolism and Protein Turnover in Lean and Obese Humans During Exercise-Effect of IL-6 Receptor Blockade. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jun 16;107(7):1854-1864. doi: 10.1210/clinem/dgac239.
- Trinh B, Peletier M, Simonsen C, Plomgaard P, Karstoft K, Klarlund Pedersen B, van Hall G, Ellingsgaard H. Blocking endogenous IL-6 impairs mobilization of free fatty acids during rest and exercise in lean and obese men. Cell Rep Med. 2021 Sep 9;2(9):100396. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100396. eCollection 2021 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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