NERD 환자에서 YYD601의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 20세 이상 70세 미만의 남녀.

• 모든 성격과 진단이 NERD로 아래에 있는 남자 또는 여자.

  1. 3개월 이상 증상(속쓰림 및/또는 위산 역류)을 경험한 남성 또는 여성.

  2. Visit1 이전 7일 이내 증상(가슴쓰림 및/또는 위산 역류)을 경험한 남성 또는 여성으로, 아래 1) 또는 2) 기준을 충족합니다.

     ** 증상(속쓰림 및 위산 역류)은 RDQ로 확인됨

     • 1주일에 2일 이상, 위산 역류의 속쓰림을 경험한다.
     • 일주일에 1일 이상, 중간 이상의 위산 역류의 속 쓰림을 경험함.
  3. 14일 이내에 정량된 Dendoscopy를 통해 LA grade0(Zero)으로 진단된 남성 또는 여성, 관찰된 muscosal break가 없습니다.
• 상세한 설명을 통해 본 임상시험에 대해 충분히 이해한 남성 또는 여성은 본 임상시험 참여에 서면으로 동의합니다.

제외 기준:

• 다른 약물, 성분, 시험약의 성분 또는 벤즈이미다졸의 화합물에 대해 과민반응을 보이는 자.
• ERD가 있는 사람.
• 최근 3개월 이내에 IBS 진단을 받은 자.
• 역류성식도염에 관한 약(H₂-수용체억제제(H2RA) 프로스타글란딘(PG), 제산제, 프로키네틱산 등)을 평소 용량의 2배 이상 복용한 자. (* 본문 중 병용약 참조)
• 내시경 검사 전 2주 이내에 PPI를 포함한 위산분비억제제를 복용한 자.
• 식도에 영향을 미치는 질환(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 간경화, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착, 원발성 식도 운동 장애 및 위장관 출혈)을 경험한 자. 또는 방사선 치료의 병력이 있는 사람, 식도에 대한 동결 치료.
• 위궤양 또는 십이지장궤양, Zollinger-Ellison 및 기타 산성 과분비 상태를 경험한 사람.
• 과민증, PPI에 대한 반응(ex. 란소프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 또는 에소메프라졸).
• 본 임상시험에 참여하기 전 5년 이내에 암 진단을 받은 자(피부의 기저세포 예상), 소화성 궤양 또는 양성 종양.