Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 u pacientů NERD
7. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 u pacientů s NERD (fáze 3).
Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 u pacientů NERD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze 3 je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 u pacientů s NERD (fáze 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 20 let mladší 70 let.
Muž nebo žena, která má pod všemi znaky a diagnózu jako NERD.
- Muž nebo žena, kteří měli příznaky (pálení žáhy nebo/a kyselou regurgitaci) déle než 3 měsíce.
Muž nebo žena, u kterých se objevil symptom (pálení žáhy nebo/a kyselá regurgitace) během 7 dnů před návštěvou 1, splňují níže uvedená kritéria 1) nebo 2).
** Symptom (pálení žáhy a kyselá regurgitace) je potvrzen RDQ
- Zkušenosti více než 2 dny v týdnu, pálení žáhy nebo kyselé regurgitace nad slabostí.
- Zkušenosti více než 1 den v týdnu, pálení žáhy nebo kyselé regurgitace nad středem.
- U muže nebo ženy, u kterých byla stanovena diagnóza jako LA stupeň 0 (nula), měřeno dendoskopií, která je korigována do 14 dnů, není pozorován žádný svalový zlom.
- Muž nebo žena, kteří plně rozumí této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, písemně souhlasí s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Kdo má hypersenzitivní reakci na jiné léky, složky, složky výzkumného produktu nebo sloučeninu benzimidazolu.
- Kdo má ERD.
- kteří dostanou diagnózu jako IBS během posledních 3 měsíců.
- kteří užili léky na refluxní ezofagitidu (inhibitor H2-receptorů (H2RA) prostaglandin (PG), antacida, prokinetická kyselina atd.) více než 2krát než obvyklá dávka. (* viz Souběžná léčba v textu.)
- kteří užívali inhibitory sekrece žaludeční kyseliny včetně PPI během 2 týdnů před endoskopií.
- Kdo prodělal onemocnění postihující jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, cirhóza, virová nebo plísňová infekce, striktura jícnu, primární porucha motility jícnu a gastrointestinální krvácení). Nebo kdo má za sebou radioterapii, zmrazte léčbu jícnu.
- Kdo má žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, Zollingerův-Ellisonův a jiný stav s hypersekrecí kyselého původu.
- Kdo má přecitlivělost, reaguje na PPI (např. Lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol nebo esomeprazol).
- Kdo dostal diagnózu jako rakovina do 5 let předtím, zúčastnil se této klinické stezky (očekávejte bazální buňky na kůži), peptický vřed nebo nezhoubný nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YYD601 20 mg
Esomeprazol magnesium dihydrát.
|
Placebo YYD601 je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy pokryté tvrdou skořápkou.
Placebo Nexium je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy, krospovidonu, magnesiumstearanu a dalších složek.
Pacienti by měli užívat léky hodinu před snídaní.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nexium 20 mg
Esomeprazol magnesium trihydrát, substituovaný benzimidazol.
|
Placebo YYD601 je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy pokryté tvrdou skořápkou.
Placebo Nexium je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy, krospovidonu, magnesiumstearanu a dalších složek.
Pacienti by měli užívat léky hodinu před snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovené procento (%) příznaku
Časové okno: do 4 týdnů
|
Obnovené procento (%) příznaku (pálení žáhy nebo/a kyselá regurgitace) měřené pomocí RDQ po podání (základní hodnota).
|
do 4 týdnů
|
|
Změna skóre o symptomu
Časové okno: do 4 týdnů
|
Změna skóre příznaku (pálení žáhy nebo/a kyselá regurgitace) měřená pomocí RDQ po podání (základní hodnota).
|
do 4 týdnů
|
|
Procento (%) pacientů, kteří mají symptom během dne
Časové okno: do 4 týdnů
|
Procento (%) pacientů, kteří mají symptom (pálení žáhy nebo/a kyselou regurgitaci) během dne měřeno deníkem pacienta po podání (základní hodnota).
|
do 4 týdnů
|
|
Procento (%) pacientů, kteří mají symptom během noci
Časové okno: do 4 týdnů
|
Procento (%) pacientů, kteří mají symptom (pálení žáhy nebo/a kyselou regurgitaci) během noci měřeno deníkem pacienta po podání (základní hodnota).
|
do 4 týdnů
|
|
Procento (%) dnů bez příznaku
Časové okno: do 4 týdnů
|
Procento (%) dnů bez příznaků (pálení žáhy nebo/a kyselá regurgitace) mezi pacienty, kteří mají symptom (pálení žáhy nebo/a kyselou regurgitaci) během noci měřeno deníkem pacienta po podání (základní hodnota).
|
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYPCT_YYD601_P3(2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .