Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YYD601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NERD-potilailla

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus YYD601:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi NERD-potilailla (vaihe 3).

Kliininen tutkimus YYD601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi NERD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskukseksi kliiniseksi tutkimukseksi YYD601:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi NERD-potilailla (vaihe 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias mies tai nainen alle 70-vuotias.

  • Mies tai nainen, jolla on alle kaikki hahmot ja diagnoosi NERD.

    1. Mies tai nainen, jolla on ollut oireita (kuulovantaa ja/tai happamuutta) vähintään 3 kuukauden ajan.

    2. Mies tai nainen, joka on kokenut oireita (närästystä ja/tai happamuutta) 7 päivän sisällä ennen käyntiä1, täyttää alla 1) tai 2) kriteerit.

      ** RDQ vahvistaa oireen (närästys ja happaman regurgitaatio).

      • Kokenut yli 2 päivää viikossa, närästys ja hapan regurgitaatio yli heikkouden.
      • Kokenut yli 1 päivänä viikossa, närästys happaman regurgitaatiosta keskikohdan yläpuolella.
    3. Miehellä tai naisella, jolle on diagnosoitu LA-aste 0 (nolla) mitattuna dendoskoopialla, joka korjataan 14 vuorokauden sisällä, ei havaittu lihaskatkoa.
  • Mies tai nainen, jolla on täydellinen käsitys tästä kliinisestä tutkimuksesta yksityiskohtaisen selityksen kautta, suostuu kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on yliherkkyysreaktio muista lääkkeistä, aineosista, tutkimustuotteen aineosista tai bentsimidatsoliyhdisteestä.
  • Kenellä on ERD.
  • Joille on diagnosoitu IBS viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ketkä ovat käyttäneet refluksiesofagiittilääkkeitä (H₂-reseptorin estäjä (H2RA) Prostaglandiini (PG), antasidi, prokineettinen happo jne.) yli 2 kertaa tavanomaiseen annokseen verrattuna. (* katso tekstissä kohtaa Samanaikainen lääkitys.)
  • jotka ovat käyttäneet mahahapon erittymisen estäjiä, mukaan lukien PPI:t, 2 viikon sisällä ennen endoskopiaa.
  • Kenellä on ollut ruokatorveen vaikuttava sairaus (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, kirroosi, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö ja maha-suolikanavan verenvuoto). Tai joka on aiemmin käyttänyt radioterapiaa, jäädyttää ruokatorven hoitoa.
  • Kenellä on maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellison tai muu hapon liikaerityssairaus.
  • Kenellä on yliherkkyys, reaktio PPI-lääkkeisiin (esim. Lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli).
  • Kuka on saanut syöpädiagnoosin 5 vuoden sisällä ennen osallistunut tähän kliiniseen polkuun (oletettavasti ihon tyvisolu), peptinen haava tai hyvänlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YYD601 20 mg
Esomepratsolimagnesiumdihydraatti.
Lääke: Placebot
Plasebo YYD601 on valmistettu kovalla kuorella päällystetystä mikrokiteisestä selluloosasta. Plasebo Nexium on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta, krospovidonista, magnesiumstearaatista ja muista ainesosista.
Lääke: YYD601 20 mg
Potilaiden tulee ottaa lääkkeet tuntia ennen aamiaista.
ACTIVE_COMPARATOR: Nexium 20 mg
Esomepratsolimagnesiumtrihydraatti, substituoitu bentsimidatsoli.
Lääke: Placebot
Plasebo YYD601 on valmistettu kovalla kuorella päällystetystä mikrokiteisestä selluloosasta. Plasebo Nexium on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta, krospovidonista, magnesiumstearaatista ja muista ainesosista.
Lääke: Nexium 20 mg
Potilaiden tulee ottaa lääkkeet tuntia ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautunut prosenttiosuus (%) oireista
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Toipunut prosenttiosuus (%) oireesta (närästys ja/tai hapan regurgitaatio) mitattuna RDQ:lla annon jälkeen (perustaso).
4 viikon sisällä
Oireen pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Oireen (närästys ja/tai hapon regurgitaatio) pisteytyksen muutos RDQ:lla mitattuna annon jälkeen (perustaso).
4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on oireita päiväsaikaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on oireita (närästystä ja/tai happamuutta) päivän aikana mitattuna potilaspäiväkirjasta annon jälkeen (lähtötaso).
4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on oireita yöaikaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on oireita (närästystä ja/tai happamuutta) yön aikana mitattuna potilaspäiväkirjasta annon jälkeen (lähtötaso).
4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) päivistä ilman oireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Prosenttiosuus (%) niistä päivistä, jolloin ei ilmennyt oireita (närästys ja/tai happaman regurgitaatio) potilailla, joilla on oireita (närästystä ja/tai happaman regurgitaatiota) yöllä mitattuna potilaspäiväkirjasta annon jälkeen (lähtötaso).
4 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYD601_P3(2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa