Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 u pacjentów z NERD

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 u pacjentów z NERD (faza 3).

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 u pacjentów z NERD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 3 zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YYD601 u pacjentów z NERD (faza 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat i mniej niż 70 lat.

  • Mężczyzna lub kobieta, która ma poniżej wszystkich cech i diagnozę jako NERD.

    1. Mężczyzna lub kobieta, którzy doświadczali objawów (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) przez co najmniej 3 miesiące.

    2. Mężczyzna lub kobieta, u których wystąpiły objawy (zgaga lub/i zarzucanie treści żołądkowej) w ciągu 7 dni przed Wizytą 1, spełniają poniższe kryteria 1) lub 2).

      ** Objaw (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej) został potwierdzony przez RDQ

      • Doświadczony powyżej 2 dni w tygodniu, zgaga lub zarzucanie kwasu powyżej osłabienia.
      • Występuje powyżej 1 dnia w tygodniu, zgaga z zarzucaniem kwasu powyżej środka.
    3. U mężczyzny lub kobiety, u których zdiagnozowano stopień LA 0 (zero) mierzony za pomocą dendoskopii, która jest wykonywana w ciągu 14 dni, nie obserwuje się pęknięcia błony śluzowej.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy w pełni rozumieją to badanie kliniczne dzięki szczegółowemu wyjaśnieniu, wyrażają pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma reakcję nadwrażliwości na inne leki, składniki, składniki badanego produktu lub związek benzimidazolu.
  • Kto ma ERD.
  • U których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Którzy przyjmowali leki na refluksowe zapalenie przełyku (inhibitor receptora H₂ (H2RA), prostaglandyna (PG), środek zobojętniający sok żołądkowy, kwas prokinetyczny itp.) w dawce powyżej 2 razy większej niż zwykle. (* patrz tekst dotyczący leków towarzyszących).
  • Kto przyjmował inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego, w tym IPP w ciągu 2 tygodni przed endoskopią.
  • Kto doświadczył choroby przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, marskość wątroby, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku i krwawienia z przewodu pokarmowego). Lub kto ma historię radioterapii, zamrozić leczenie przełyku.
  • Kto ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu.
  • Kto ma nadwrażliwość, reakcję na PPI (np. lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol).
  • Kto dostał diagnozę jako nowotwór w ciągu 5 lat wcześniej brał udział w tym szlaku klinicznym (spodziewaj się komórek podstawnych na skórze), wrzodu trawiennego lub łagodnego guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YYD601 20mg
Esomeprazol magnezowy dwuwodny.
Lek: Placebo
Placebo YYD601 jest wykonane z celulozy mikrokrystalicznej pokrytej twardą skorupą. Placebo Nexium jest wytwarzane z celulozy mikrokrystalicznej, krospowidonu, stearynianu magnezu i innych składników.
Lek: YYD601 20mg
Pacjenci powinni przyjmować leki na godzinę przed śniadaniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Nexium 20mg
Magnezowy esomeprazol trójwodny, podstawiony benzimidazol.
Lek: Placebo
Placebo YYD601 jest wykonane z celulozy mikrokrystalicznej pokrytej twardą skorupą. Placebo Nexium jest wytwarzane z celulozy mikrokrystalicznej, krospowidonu, stearynianu magnezu i innych składników.
Lek: Nexium 20mg
Pacjenci powinni przyjmować leki na godzinę przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskany procent (%) symptomu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Odzyskany procent (%) objawu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) mierzony za pomocą RDQ po podaniu (wartość wyjściowa).
w ciągu 4 tygodni
Zmiana wyniku dotyczącego objawu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Zmiana wyniku dotyczącego objawu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) mierzona za pomocą RDQ po podaniu (wartość wyjściowa).
w ciągu 4 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, u których występują objawy w ciągu dnia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, u których występują objawy (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) w ciągu dnia, mierzone w dzienniku pacjenta po podaniu (wartość wyjściowa).
w ciągu 4 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, u których występują objawy w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły objawy (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) w nocy, mierzone w dzienniku pacjenta po podaniu (wartość wyjściowa).
w ciągu 4 tygodni
Procent (%) dni bez objawów
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Odsetek (%) dni bez objawów (zgaga i/lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) wśród pacjentów z objawami (zgaga i/lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) w nocy, mierzone w dzienniku pacjenta po podaniu (wartość wyjściowa).
w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYPCT_YYD601_P3(2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj