- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967886
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YYD601 en pacientes con NERD
7 de mayo de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de YYD601 en pacientes con NERD (fase 3).
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YYD601 en pacientes con NERD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase 3 está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de YYD601 en pacientes con NERD (fase 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años menor de 70 años.
Un hombre o una mujer que tiene por debajo de todos los caracteres y el diagnóstico como NERD.
- Un hombre o una mujer que haya experimentado síntomas (acidez o regurgitación ácida) durante al menos 3 meses.
Un hombre o una mujer que ha experimentado síntomas (acidez estomacal o regurgitación ácida) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1, cumple con los criterios 1) o 2).
** Síntoma (ardor de estómago y regurgitación ácida) confirmado por RDQ
- Experimentado más de 2 días en una semana, acidez estomacal de regurgitación ácida por encima de la debilidad.
- Experimentado más de 1 día a la semana, acidez estomacal de regurgitación ácida por encima de la mitad.
- Un hombre o una mujer a los que se les ha diagnosticado un grado LA 0 (cero) medido a través de la dendoscopia que se realiza dentro de los 14 días, no se observa rotura de la mucosa.
- Un hombre o una mujer que tenga un conocimiento completo de este ensayo clínico a través de la explicación detallada, acepta por escrito participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Que tenga una reacción de hipersensibilidad a otras drogas, ingredientes, componentes del producto del investigador o compuesto de benzimidazol.
- Quién tiene ERE.
- Que reciben un diagnóstico de SII en los últimos 3 meses.
- Quienes hayan tomado medicamentos para la esofagitis por reflujo (inhibidor del receptor H₂ (H2RA), prostaglandina (PG), antiácido, ácido procinético, etc.) por encima de 2 veces la dosis habitual. (* consulte la medicación concomitante en el texto).
- Que hayan tomado inhibidores de la secreción de ácido gástrico, incluidos los IBP, dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia.
- Que haya padecido la enfermedad que afecta al esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, cirrosis, infección por virus o hongos, estenosis esofágica, trastorno primario de la motilidad esofágica y sangrado gastrointestinal). O que tenga antecedentes de radioterapia, congelar el tratamiento sobre el esófago.
- Quién tiene la úlcera gástrica o duodenal, Zollinger-Ellison y otra condición hipersecretora ácida ha experimentado.
- Quien tiene hipersensibilidad, reacción a los IBP (ej. lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol).
- Quien haya recibido un diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años anteriores participó en este ensayo clínico (espere la célula basal en la piel), úlcera péptica o tumor benigno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: YYD601 20 mg
Esomeprazol magnésico dihidrato.
|
El placebo YYD601 está hecho de celulosa microcristalina cubierta con una cubierta dura.
El placebo Nexium está hecho de celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y otros ingredientes.
Los pacientes deben tomar los medicamentos una hora antes del desayuno.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Nexium 20mg
Trihidrato de esomeprazol magnésico, un bencimidazol sustituido.
|
El placebo YYD601 está hecho de celulosa microcristalina cubierta con una cubierta dura.
El placebo Nexium está hecho de celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y otros ingredientes.
Los pacientes deben tomar los medicamentos una hora antes del desayuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje (%) recuperado del síntoma
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Porcentaje recuperado (%) del síntoma (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) medido por RDQ después de la administración (basal).
|
dentro de 4 semanas
|
Cambio de la puntuación sobre el síntoma.
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Cambio de la puntuación sobre el síntoma (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) medido por RDQ después de la administración (basal).
|
dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de los pacientes que tienen síntomas durante el día
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de pacientes que tienen síntomas (acidez estomacal y/o regurgitación ácida) durante el día medido por Diario del paciente después de la administración (línea de base).
|
dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de los pacientes que tienen síntomas durante la noche
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de pacientes que presentan síntomas (acidez estomacal y/o regurgitación ácida) durante la noche medidos por Diario del paciente después de la administración (línea de base).
|
dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de los días sin síntomas
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Porcentaje (%) de días sin síntomas (acidez estomacal o regurgitación ácida) entre los pacientes que tienen síntomas (acidez estomacal o regurgitación ácida) durante la noche medido por Diario del paciente después de la administración (línea de base).
|
dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYD601_P3(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .