Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 hos NERD-patienter

7. maj 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 hos NERD-patienter (Fase3).

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 hos NERD-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 3-forsøg er designet som randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter-klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YYD601 hos NERD-patienter (Fase3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde over 20 år under 70 år.

  • En mand eller kvinde, der har under alle karakterer og diagnose som NERD.

    1. En mand eller kvinde, der har oplevet symptomer (halsbrand eller/og sure opstød) i mindst 3 måneder.

    2. En mand eller kvinde, der har oplevet symptom (halsbrand eller/og sure opstød) inden for 7 dage før besøg1, opfylder nedenstående 1) eller 2) kriterier.

      ** Symptom (halsbrand og sure opstød) bekræftes af RDQ

      • Oplevet over 2 dage i en uge, halsbrand af sure opstød over svagheden.
      • Oplevet over 1 dag på en uge, halsbrand af sure opstød over midten.
    3. En mand eller kvinde, som har fået stillet diagnosen LA grad0(Nul) målt gennem dendoskopi, som er udbedret inden for 14 dage, er der ikke observeret muskosebrud.
  • En mand eller kvinde, som har en fuld forståelse af dette kliniske forsøg gennem den detaljerede forklaring, accepterer skriftligt at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har overfølsomhedsreaktioner om andre lægemidler, ingredienser, komponenter i investigator-produkt eller sammensætning af benzimidazol.
  • Hvem har ERD.
  • Som får diagnosen IBS inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvem har taget medicin mod refluks-øsofagitis (H₂-receptorhæmmer (H2RA) Prostaglandin(PG), Antacida, Prokinetic acid etc.) over 2 gange som en sædvanlig dosis. (* se den samtidige medicin i teksten.)
  • Hvem har taget mavesyresekretionshæmmere inklusive PPI'er inden for 2 uger før endoskopien.
  • Hvem har oplevet sygdommen, der påvirker spiserøret (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, cirrhose, virus eller svampeinfektion, esophageal striktur, primær esophageal motilitetsforstyrrelse og gastrointestinal blødning). Eller som har en historie med radioterapi, fryse behandling om spiserøret.
  • Hvem har mavesår eller duodenalsår, Zollinger-Ellison og andre sure hypersekretoriske tilstande er blevet oplevet.
  • Hvem har overfølsomhed, reaktion på PPI'er (f. Lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol).
  • Hvem har fået en diagnose som kræft inden for 5 år før deltog i dette kliniske spor (forvent basalcellen på huden), mavesår eller godartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YYD601 20 mg
Esomeprazol magnesiumdihydrat.
Medicin: Placebos
Placebo YYD601 er lavet af mikrokrystallinsk cellulose dækket med hård skal. Placebo Nexium er fremstillet af mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Medicin: YYD601 20 mg
Patienter bør tage medicin en time før morgenmad.
ACTIVE_COMPARATOR: Nexium 20mg
Esomeprazol magnesiumtrihydrat, en substitueret benzimidazol.
Medicin: Placebos
Placebo YYD601 er lavet af mikrokrystallinsk cellulose dækket med hård skal. Placebo Nexium er fremstillet af mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Medicin: Nexium 20mg
Patienter bør tage medicin en time før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvundet procent (%) af symptomet
Tidsramme: inden for 4 uger
Genvundet procentdel (%) af symptomet (halsbrand eller/og sure opstød) målt ved RDQ efter administration (baseline).
inden for 4 uger
Ændring af scoren om symptomet
Tidsramme: inden for 4 uger
Ændring af score for symptomet (halsbrand eller/og sure opstød) målt ved RDQ efter administration (baseline).
inden for 4 uger
Procent (%) af patienterne, der har symptomer i dagtimerne
Tidsramme: inden for 4 uger
Procentdel (%) af patienterne, der har symptomer (halsbrand eller/og sure opstød) i dagtimerne målt i patientens dagbog efter administration (baseline).
inden for 4 uger
Procentdel (%) af patienterne, der har symptomer om natten
Tidsramme: inden for 4 uger
Procentdel (%) af patienterne, der har symptomer (halsbrand eller/og sure opstød) i løbet af natten målt i patientens dagbog efter administration (baseline).
inden for 4 uger
Procentdel (%) af dagene uden symtom
Tidsramme: inden for 4 uger
Procentdel (%) af dagene uden symptom (halsbrand eller/og sure opstød) blandt de patienter, der har symptom (halsbrand eller/og sure opstød) om natten målt i patientens dagbog efter administration (baseline).
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYD601_P3(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv reflukssygdom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner