Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 chez les patients NERD

7 mai 2021 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 chez les patients NERD (phase 3).

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 chez les patients NERD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 3 est conçu comme un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YYD601 chez les patients NERD (phase 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de plus de 20 ans de moins de 70 ans.

  • Un homme ou une femme qui a au-dessous de tous les caractères et le diagnostic comme NERD.

    1. Un homme ou une femme qui a présenté des symptômes (brûlures auditives et/ou régurgitation acide) pendant au moins 3 mois.

    2. Un homme ou une femme qui a présenté des symptômes (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) dans les 7 jours précédant la visite 1, répond aux critères 1) ou 2) ci-dessous.

      ** Symptôme (brûlures d'estomac et régurgitation acide) est confirmé par RDQ

      • Expérimenté plus de 2 jours par semaine, brûlures d'estomac de régurgitation acide au-dessus de la faiblesse.
      • Expérimenté plus d'un jour par semaine, brûlures d'estomac de régurgitation acide au-dessus du milieu.
    3. Un homme ou une femme qui a reçu un diagnostic de LA grade0 (zéro) mesuré par la dendoscopie qui est corrigée dans les 14 jours, il n'y a pas de rupture musculaire observée.
  • Un homme ou une femme qui a une compréhension complète de cet essai clinique à travers l'explication détaillée, accepte par écrit de participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Qui a une réaction d'hypersensibilité à d'autres médicaments, ingrédients, composants du produit investigateur ou composé de benzimidazole.
  • Qui a ERD.
  • Qui ont reçu un diagnostic de SII au cours des 3 derniers mois.
  • Qui ont pris des médicaments contre l'œsophagite par reflux (inhibiteur des récepteurs H₂ (H2RA), prostaglandine (PG), antiacide, acide procinétique, etc.) plus de 2 fois la dose habituelle. (* se référer aux médicaments concomitants dans le texte.)
  • Qui a pris des inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique, y compris des IPP, dans les 2 semaines précédant l'endoscopie.
  • Qui a connu la maladie affectant l'œsophage (œsophagite éosinophile, varices œsophagiennes, cirrhose, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, trouble primaire de la motilité œsophagienne et saignement gastro-intestinal). Ou qui a des antécédents de radiothérapie, geler le traitement de l'œsophage.
  • Qui a l'ulcère gastrique ou duodénal, Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires acides ont été expérimentés.
  • Qui a une hypersensibilité, réaction aux IPP (ex. lansoprazole, oméprazole, rabéprazole, pantoprazole ou ésoméprazole).
  • Qui a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans avant a participé à cet essai clinique (sauf la cellule basale sur la peau), un ulcère peptique ou une tumeur bénigne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YYD601 20mg
Ésoméprazole magnésien dihydraté.
Médicament: Placebos
Le placebo YYD601 est fabriqué à partir de cellulose microcristalline recouverte d'une coque dure. Le placebo Nexium est fabriqué à partir de cellulose microcristalline, Crospovidone, Magnesiumstearat et d'autres ingrédients.
Médicament: YYD601 20mg
Les patients doivent prendre des médicaments une heure avant le petit déjeuner.
ACTIVE_COMPARATOR: Nexium 20mg
Esoméprazole magnésium trihydraté, un benzimidazole substitué.
Médicament: Placebos
Le placebo YYD601 est fabriqué à partir de cellulose microcristalline recouverte d'une coque dure. Le placebo Nexium est fabriqué à partir de cellulose microcristalline, Crospovidone, Magnesiumstearat et d'autres ingrédients.
Médicament: Nexium 20mg
Les patients doivent prendre des médicaments une heure avant le petit déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage récupéré (%) du symptôme
Délai: dans les 4 semaines
Pourcentage récupéré (%) du symptôme (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) mesuré par RDQ après administration (baseline).
dans les 4 semaines
Changement du score sur le symptôme
Délai: dans les 4 semaines
Modification du score concernant le symptôme (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) mesuré par RDQ après administration (baseline).
dans les 4 semaines
Pourcentage (%) des patients qui ont des symptômes pendant la journée
Délai: dans les 4 semaines
Pourcentage (%) des patients qui présentent des symptômes (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) pendant la journée mesurés par le journal des patients après l'administration (baseline).
dans les 4 semaines
Pourcentage (%) des patients qui ont des symptômes pendant la nuit
Délai: dans les 4 semaines
Pourcentage (%) des patients qui présentent des symptômes (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) pendant la nuit mesurés par le journal des patients après l'administration (baseline).
dans les 4 semaines
Pourcentage (%) de jours sans symptôme
Délai: dans les 4 semaines
Pourcentage (%) de jours sans symptôme (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) parmi les patients présentant des symptômes (brûlures d'estomac ou/et régurgitation acide) pendant la nuit, mesuré par le journal des patients après l'administration (baseline).
dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (RÉEL)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYPCT_YYD601_P3(2)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner