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인지된 수술 후 통증에 대한 성별의 영향 (G-PAIN)

2019년 6월 4일 업데이트: Lund University

급성 또는 예정된 수술 후 인지된 통증 강도에 대한 연구자 성별의 영향

수술 후 통증은 전 세계적으로 고통받는 많은 환자와 수술 절차 후 일반적인 문제입니다. 근본적인 문제는 통증을 적절하게 측정하는 복잡성과 많은 관련 가능한 교란 요인입니다. 지난 수십 년 동안 연구자의 성별은 실험 및 임상 연구에서 통증 평가 및 관리에 있어 편견으로 여겨져 왔습니다. 그러나 조사관이 아는 한 이 문제는 지금까지 수술 후 환경에서 체계적으로 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 연구자의 성별이 급성 또는 예정된 수술 후 보고된 통증 강도 수준에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

이 전향적 쌍 교차 연구에서 이성 연구자 2명이 독립적으로 획득하여 VAS(Visual Analogue Scale), NRS(Numeric Rating Scale), 전기 자극을 기반으로 한 Painmatcher®(PM) 기술은 스웨덴 남부의 대규모 도시 대학 병원에서 수술 후 연구 환경에서 이루어졌습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 이 전향적 쌍 임상 크로스오버 연구는 스웨덴 말뫼에 있는 Skåne 대학 병원의 3개의 서로 다른 마취 후 치료실(PACU)에서 수행되었습니다. 모든 환자는 현지 표준 치료에 따라 감독 및 관리되었습니다. 측정은 10주간의 연구 기간 동안 낮 동안 이루어졌습니다.

남성 1명과 여성 1명으로 구성된 2명의 조사자가 측정을 수행하고 연구 데이터를 수집했습니다. 그들은 같은 수준과 비슷한 나이(각각 30세와 38세)의 의과대학생이었다. 개별 통증 강도의 수술 후 수준은 연구 환자가 얼마나 빨리 참여할 수 있을 만큼 주의를 기울였는지에 따라 PACU에 도착한 후 가능한 한 일찍 얻었습니다. 통증은 미리 정의된 연구 프로토콜에 따라 약 15분 간격으로 2개의 연속 연구 세션에서 각 연구 환자에 대해 평가되었습니다. 연구 참가자의 절반은 교차 연구 설계에 따라 먼저 여성이 평가한 다음 남성 조사자가 평가했으며 나머지 절반은 반대 방향으로 평가했습니다.

통증 평가 수술 후 통증 강도는 각 연구 환자에서 세 가지 다른 연구 기술로 평가되었습니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 측정하기 위해 오랫동안 확립된 기술이며 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100밀리미터 척도로 구성됩니다. 개별 점수는 10진수로 기록되었습니다(범위 0-10.0).

NRS(Numeric Rating Scale)는 임상 실습에서 통증을 평가하는 또 다른 유명하고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 등급은 언어적이며 피험자는 11점 척도로 현재 통증 강도를 추정하도록 요청받으며 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 연구 환자는 정수만 선택하도록 요청받았고 소수는 기록되지 않았습니다.

Painmatcher®(PM)는 약간의 전기적 자극으로 통증을 평가하기 위해 개발된 다소 새로운 기기(CEFAR Medical AB, Lund, Sweden)입니다.

연구 환자는 엄지와 검지로 장치의 고무 전극 2개를 누르고 전류에 의해 손가락 끝에서 점진적으로 증가하는 수축기 감각이 현재 수술 후 통증의 강도와 비슷한 것으로 간주되는 즉시 손을 떼라는 지시를 받았습니다. 버튼에서 손을 떼면 국소 통증이 즉시 멈추고 해당 정수 기반 점수가 장치에 표시됩니다. 각 환자는 각 연구 세션 동안 장치로 세 번의 측정을 거쳤습니다.

연구 절차 각 연구 세션은 짧은 인터뷰로 시작되었으며, 여기서 연구 참가자는 수술 후 통증의 주요 특징을 자신의 말로 간략하게 설명하도록 요청 받았습니다. 그런 다음 세 가지 다른 연구 기법(VAS, PM 및 NRS를 언급한 순서대로)을 사용하여 통증의 현재 강도 수준을 평가하도록 요청했습니다. 연구 환자는 통증 측정을 수행하는 방법에 대해 구두로 동등하게 정보를 받았고 연구 목적(연구자 성별의 잠재적 영향 평가)에 대해 눈이 멀었습니다. 현재 진통제를 포함한 수술 및 마취 절차에 대한 추가 정보는 병원의 수술 전후 데이터베이스와 개별 환자 기록에서 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malmö, 스웨덴
        • Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 수술 후 진행 중인 PACU 치료, 지침을 이해하고 연구에 참여하는 인지 및 언어 능력, 수술 후 통증 인지.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족했지만 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 후 통증 평가
약 15분 간격으로 각각 여성 및 남성 조사자에 의한 수술 후 통증 평가.
시각적 아날로그 척도, 숫자 등급 척도 및 Painmatcher®를 사용하여 여성 조사관에 의한 수술 후 통증 평가.
다른 이름들:
  • 시각적 아날로그 척도
  • 숫자 등급 척도
  • 페인매처®
시각적 아날로그 척도, 숫자 등급 척도 및 Painmatcher®를 사용하여 남성 조사관에 의한 수술 후 통증 평가.
다른 이름들:
  • 시각적 아날로그 척도
  • 숫자 등급 척도
  • 페인매처®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analogue scale)를 이용한 수술 후 통증 평가.
기간: PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.
VAS(Visual Analogue Scale)는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100밀리미터 척도로 구성된 통증 평가용 101점 척도입니다. 개별 점수는 10진수로 기록되었습니다(범위 0-10.0).
PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.
숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 수술 후 통증 평가.
기간: PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.
통증 평가를 위한 NRS(Numeric Rating Scale). 등급은 언어적이며 피험자는 11점 척도로 현재 통증 강도를 추정하도록 요청받으며 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.
Painmatcher®(PM)를 사용한 수술 후 통증 평가.
기간: PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.
Painmatcher®(CEFAR Medical AB, Lund, Sweden)는 이 통증이 예를 들어 수술 후 통증과 같이 이미 경험한 통증과 관련될 때까지 가벼운 전기 자극을 사용하여 통증을 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
PACU 도착부터 도착 후 약 15분까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
  • 수석 연구원: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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