Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlaví na vnímanou pooperační bolest (G-PAIN)

4. června 2019 aktualizováno: Lund University

Vliv pohlaví zkoušejícího na vnímanou intenzitu bolesti po akutním nebo plánovaném chirurgickém zákroku

Pooperační bolest je častým problémem po chirurgických zákrocích u mnoha pacientů po celém světě. Základními problémy jsou složitost vhodného měření bolesti a mnoho souvisejících možných zmatků. V posledních desetiletích bylo pohlaví zkoušejícího identifikováno jako myslitelné zkreslení při hodnocení a zvládání bolesti v experimentálním i klinickém výzkumu. Pokud je však vědcům známo, tato problematika nebyla dosud systematicky zkoumána v pooperačním prostředí.

Cílem této studie bylo prozkoumat, zda má pohlaví zkoušejícího vliv na hlášené úrovně intenzity bolesti po akutní nebo plánované operaci.

V této prospektivní párové zkřížené studii dva vyšetřovatelé opačného pohlaví nezávisle získali individuálně hlášené úrovně intenzity bolesti u každého pacienta ve studii na základě tří různých metod hodnocení bolesti: Visual Analogue Scale (VAS), Numeric Rating Scale (NRS) a technika Painmatcher® (PM) založená na elektrické stimulaci v prostředí pooperační studie ve velké městské univerzitní nemocnici v jižním Švédsku.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie Tato prospektivní párová klinická zkřížená studie byla provedena na třech různých jednotkách po anestezii (PACU) ve Skåne University Hospital v Malmö, Švédsko. Všichni pacienti byli pod dohledem a ošetřováni podle místního standardu péče. Měření byla prováděna během dne po dobu deseti týdnů studie.

Dva výzkumníci, jeden muž a jedna žena, provedli měření a shromáždili data studie. Oba byli starší studenti medicíny na stejné úrovni a podobného věku (30 a 38 let). Pooperační úrovně individuální intenzity bolesti byly získány co nejdříve po příjezdu na PACU v závislosti na tom, jak brzy byl pacient ve studii dostatečně ostražitý, aby se mohl zúčastnit. Bolest byla hodnocena u každého pacienta ve studii ve dvou po sobě jdoucích sezeních studie v přibližně 15minutových intervalech podle předem definovaného protokolu studie. Polovina účastníků studie byla nejprve hodnocena ženou a poté mužským zkoušejícím a druhá polovina naopak, podle designu křížové studie.

Hodnocení bolesti Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena třemi různými studijními technikami u každého pacienta ve studii.

Vizuální analogová škála (VAS) je dlouho zavedená technika pro měření bolesti a sestává ze 100milimetrové škály v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest). Jednotlivá skóre byla zaznamenávána s jedním desetinným číslem (rozsah 0-10,0).

Numeric Rating Scale (NRS) je další známou a spolehlivou metodou pro hodnocení bolesti v klinické praxi. Hodnocení je verbální a subjekt je požádán, aby odhadl aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Pacienti ve studii byli požádáni, aby vybrali pouze celá čísla a nezaznamenala se žádná desetinná čísla.

Painmatcher® (PM) je poměrně nový přístroj (CEFAR Medical AB, Lund, Švédsko) vyvinutý pro hodnocení bolesti mírným elektrickým stimulem.

Pacientům ve studii bylo řečeno, aby stiskli dvě pryžové elektrody přístroje mezi palec a ukazováček a uvolnili je, jakmile postupně narůstající systaltické pocity ve konečcích prstů vyvolané elektrickým proudem byly považovány za srovnatelné s jejich aktuální intenzitou pooperační bolesti. Po uvolnění tlačítek místní bolest okamžitě ustane a na zařízení se zobrazí odpovídající celočíselné skóre. Každý pacient prošel během každého studijního sezení třemi měřeními se zařízením.

Postupy studie Každá studie začala krátkým rozhovorem, kde byli účastníci studie požádáni, aby svými slovy krátce popsali hlavní charakter jejich pooperační bolesti. Poté byli požádáni, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti pomocí tří různých studijních technik (VAS, PM a NRS v uvedeném pořadí). Pacienti ve studii byli stejně verbálně informováni o tom, jak provádět měření bolesti, a byli zaslepeni k cíli studie (vyhodnocení potenciálního vlivu pohlaví zkoušejícího). Další informace o chirurgických a anestetických výkonech, včetně aktuální analgetické medikace, byly získány z perioperační databáze nemocnice a ze záznamů jednotlivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko
        • Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující péče PACU po nedávné operaci, kognitivní a lingvistické schopnosti porozumět pokynům a účastnit se studie a vnímaná pooperační bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Splnili kritéria pro zařazení, ale odmítli se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení pooperační bolesti
Hodnocení pooperační bolesti ženami a mužskými zkoušejícími v přibližně 15minutových intervalech.
Hodnocení pooperační bolesti vyšetřovatelkou pomocí vizuální analogové stupnice, numerické hodnotící stupnice a Painmatcher®.
Ostatní jména:
  • Vizuální analogová stupnice
  • Číselná stupnice hodnocení
  • Painmatcher®
Hodnocení pooperační bolesti mužským vyšetřovatelem pomocí vizuální analogové stupnice, číselné hodnotící stupnice a Painmatcher®.
Ostatní jména:
  • Vizuální analogová stupnice
  • Číselná stupnice hodnocení
  • Painmatcher®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
Visual Analogue Scale (VAS), 101bodová stupnice pro hodnocení bolesti, která se skládá ze 100milimetrové stupnice v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest). Jednotlivá skóre byla zaznamenávána s jedním desetinným číslem (rozsah 0-10,0).
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
Numeric Rating Scale (NRS) pro hodnocení bolesti. Hodnocení je verbální a subjekt je požádán, aby odhadl aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
Hodnocení pooperační bolesti pomocí Painmatcher® (PM).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Švédsko) je nástroj vyvinutý pro hodnocení bolesti pomocí mírného elektrického stimulu, dokud tato bolest nekoreluje s již prožitou bolestí, například pooperační bolestí.
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gender and pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit