- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968497
Vliv pohlaví na vnímanou pooperační bolest (G-PAIN)
Vliv pohlaví zkoušejícího na vnímanou intenzitu bolesti po akutním nebo plánovaném chirurgickém zákroku
Pooperační bolest je častým problémem po chirurgických zákrocích u mnoha pacientů po celém světě. Základními problémy jsou složitost vhodného měření bolesti a mnoho souvisejících možných zmatků. V posledních desetiletích bylo pohlaví zkoušejícího identifikováno jako myslitelné zkreslení při hodnocení a zvládání bolesti v experimentálním i klinickém výzkumu. Pokud je však vědcům známo, tato problematika nebyla dosud systematicky zkoumána v pooperačním prostředí.
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda má pohlaví zkoušejícího vliv na hlášené úrovně intenzity bolesti po akutní nebo plánované operaci.
V této prospektivní párové zkřížené studii dva vyšetřovatelé opačného pohlaví nezávisle získali individuálně hlášené úrovně intenzity bolesti u každého pacienta ve studii na základě tří různých metod hodnocení bolesti: Visual Analogue Scale (VAS), Numeric Rating Scale (NRS) a technika Painmatcher® (PM) založená na elektrické stimulaci v prostředí pooperační studie ve velké městské univerzitní nemocnici v jižním Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie Tato prospektivní párová klinická zkřížená studie byla provedena na třech různých jednotkách po anestezii (PACU) ve Skåne University Hospital v Malmö, Švédsko. Všichni pacienti byli pod dohledem a ošetřováni podle místního standardu péče. Měření byla prováděna během dne po dobu deseti týdnů studie.
Dva výzkumníci, jeden muž a jedna žena, provedli měření a shromáždili data studie. Oba byli starší studenti medicíny na stejné úrovni a podobného věku (30 a 38 let). Pooperační úrovně individuální intenzity bolesti byly získány co nejdříve po příjezdu na PACU v závislosti na tom, jak brzy byl pacient ve studii dostatečně ostražitý, aby se mohl zúčastnit. Bolest byla hodnocena u každého pacienta ve studii ve dvou po sobě jdoucích sezeních studie v přibližně 15minutových intervalech podle předem definovaného protokolu studie. Polovina účastníků studie byla nejprve hodnocena ženou a poté mužským zkoušejícím a druhá polovina naopak, podle designu křížové studie.
Hodnocení bolesti Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena třemi různými studijními technikami u každého pacienta ve studii.
Vizuální analogová škála (VAS) je dlouho zavedená technika pro měření bolesti a sestává ze 100milimetrové škály v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest). Jednotlivá skóre byla zaznamenávána s jedním desetinným číslem (rozsah 0-10,0).
Numeric Rating Scale (NRS) je další známou a spolehlivou metodou pro hodnocení bolesti v klinické praxi. Hodnocení je verbální a subjekt je požádán, aby odhadl aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Pacienti ve studii byli požádáni, aby vybrali pouze celá čísla a nezaznamenala se žádná desetinná čísla.
Painmatcher® (PM) je poměrně nový přístroj (CEFAR Medical AB, Lund, Švédsko) vyvinutý pro hodnocení bolesti mírným elektrickým stimulem.
Pacientům ve studii bylo řečeno, aby stiskli dvě pryžové elektrody přístroje mezi palec a ukazováček a uvolnili je, jakmile postupně narůstající systaltické pocity ve konečcích prstů vyvolané elektrickým proudem byly považovány za srovnatelné s jejich aktuální intenzitou pooperační bolesti. Po uvolnění tlačítek místní bolest okamžitě ustane a na zařízení se zobrazí odpovídající celočíselné skóre. Každý pacient prošel během každého studijního sezení třemi měřeními se zařízením.
Postupy studie Každá studie začala krátkým rozhovorem, kde byli účastníci studie požádáni, aby svými slovy krátce popsali hlavní charakter jejich pooperační bolesti. Poté byli požádáni, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti pomocí tří různých studijních technik (VAS, PM a NRS v uvedeném pořadí). Pacienti ve studii byli stejně verbálně informováni o tom, jak provádět měření bolesti, a byli zaslepeni k cíli studie (vyhodnocení potenciálního vlivu pohlaví zkoušejícího). Další informace o chirurgických a anestetických výkonech, včetně aktuální analgetické medikace, byly získány z perioperační databáze nemocnice a ze záznamů jednotlivých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračující péče PACU po nedávné operaci, kognitivní a lingvistické schopnosti porozumět pokynům a účastnit se studie a vnímaná pooperační bolest.
Kritéria vyloučení:
- Splnili kritéria pro zařazení, ale odmítli se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení pooperační bolesti
Hodnocení pooperační bolesti ženami a mužskými zkoušejícími v přibližně 15minutových intervalech.
|
Hodnocení pooperační bolesti vyšetřovatelkou pomocí vizuální analogové stupnice, numerické hodnotící stupnice a Painmatcher®.
Ostatní jména:
Hodnocení pooperační bolesti mužským vyšetřovatelem pomocí vizuální analogové stupnice, číselné hodnotící stupnice a Painmatcher®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
Visual Analogue Scale (VAS), 101bodová stupnice pro hodnocení bolesti, která se skládá ze 100milimetrové stupnice v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Jednotlivá skóre byla zaznamenávána s jedním desetinným číslem (rozsah 0-10,0).
|
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro hodnocení bolesti.
Hodnocení je verbální a subjekt je požádán, aby odhadl aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí Painmatcher® (PM).
Časové okno: Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Švédsko) je nástroj vyvinutý pro hodnocení bolesti pomocí mírného elektrického stimulu, dokud tato bolest nekoreluje s již prožitou bolestí, například pooperační bolestí.
|
Od příjezdu na PACU do přibližně 15 minut po příjezdu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gender and pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .