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Impacto do gênero na percepção da dor pós-operatória (G-PAIN)

4 de junho de 2019 atualizado por: Lund University

Impacto do gênero do investigador na intensidade da dor percebida após cirurgia aguda ou programada

A dor pós-operatória é um problema comum após procedimentos cirúrgicos com muitos pacientes afetados em todo o mundo. Os desafios fundamentais são a complexidade de medir a dor adequadamente e os muitos possíveis fatores de confusão associados. Nas últimas décadas, o gênero do investigador foi identificado como um viés concebível na avaliação e no manejo da dor em pesquisas experimentais e clínicas. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, esta questão ainda não foi sistematicamente investigada em um ambiente pós-operatório.

O objetivo deste estudo foi investigar se o gênero do investigador tem impacto nos níveis relatados de intensidade da dor após cirurgia aguda ou programada.

Neste estudo cruzado prospectivo pareado, dois investigadores de sexo oposto obtiveram independentemente níveis de intensidade de dor relatados individualmente em cada paciente do estudo com base em três métodos diferentes de avaliação da dor: a Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a técnica Painmatcher® (PM) baseada em estimulação elétrica, em estudo pós-operatório em um grande hospital universitário urbano no sul da Suécia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo prospectivo clínico cruzado foi realizado em três diferentes Unidades de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) no Skåne University Hospital em Malmö, Suécia. Todos os pacientes foram supervisionados e tratados de acordo com o padrão local de atendimento. As medições foram realizadas durante o dia durante um período de estudo de dez semanas.

Dois investigadores, um homem e uma mulher, realizaram as medições e coletaram os dados do estudo. Ambos eram estudantes de medicina do último ano do mesmo nível e com idades semelhantes (30 e 38 anos, respectivamente). Os níveis pós-operatórios de intensidade de dor individual foram obtidos o mais cedo possível após a chegada à SRPA, dependendo de quanto tempo o paciente do estudo estava alerta o suficiente para participar. A dor foi avaliada em cada paciente do estudo em duas sessões de estudo consecutivas em intervalos de aproximadamente 15 minutos, de acordo com um protocolo de estudo predefinido. Metade dos participantes do estudo foi avaliada primeiro pela mulher e depois pelo investigador do sexo masculino, e a outra metade ao contrário, de acordo com um desenho de estudo cruzado.

Avaliação da dor A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com três técnicas de estudo diferentes em cada paciente do estudo.

A Escala Visual Analógica (EVA) é uma técnica estabelecida há muito tempo para medir a dor e consiste em uma escala de 100 milímetros que varia de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável). As pontuações individuais foram registradas com um número decimal (intervalo de 0-10,0).

A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é outro método bem conhecido e confiável para avaliar a dor na prática clínica. A classificação é verbal e o sujeito é solicitado a estimar a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. Os pacientes do estudo foram solicitados a escolher apenas números inteiros e nenhum número decimal foi registrado.

O Painmatcher® (PM) é um instrumento relativamente novo (CEFAR Medical AB, Lund, Suécia) desenvolvido para avaliação da dor com um leve estímulo elétrico.

Os pacientes do estudo foram instruídos a pressionar dois eletrodos de borracha do dispositivo entre o polegar e o dedo indicador e soltá-los assim que as sensações sistálticas gradualmente crescentes nas pontas dos dedos induzidas pela corrente elétrica fossem consideradas comparáveis ​​à intensidade atual da dor pós-operatória. Ao soltar os botões, a dor local cessa imediatamente e uma pontuação correspondente com base no número inteiro é exibida no dispositivo. Cada paciente passou por três medições com o dispositivo durante cada sessão de estudo.

Procedimentos do estudo Cada sessão do estudo começou com uma breve entrevista, onde os participantes do estudo foram solicitados a descrever sucintamente, com suas próprias palavras, a principal característica de sua dor pós-operatória. Eles foram então solicitados a classificar seu nível atual de intensidade de dor com as três diferentes técnicas de estudo (VAS, PM e NRS na ordem mencionada). Os pacientes do estudo foram igualmente informados verbalmente sobre como realizar as medições da dor e não tinham conhecimento do objetivo do estudo (avaliar o impacto potencial do sexo do investigador). Informações adicionais sobre procedimentos cirúrgicos e anestésicos, incluindo medicação analgésica atual, foram obtidas do banco de dados perioperatório do hospital e de registros individuais de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia
        • Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidados contínuos na SRPA após cirurgia recente, habilidades cognitivas e linguísticas para entender as instruções e participar do estudo e percepção da dor pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Preencheu os critérios de inclusão, mas recusou-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação da dor pós-operatória
Avaliação da dor pós-operatória por um investigador do sexo feminino e um do sexo masculino, respectivamente, em intervalos de aproximadamente 15 minutos.
Avaliação da dor pós-operatória por uma investigadora usando escala visual analógica, escala de classificação numérica e Painmatcher®.
Outros nomes:
  • Escala analógica visual
  • Escala de classificação numérica
  • Painmatcher®
Avaliação da dor pós-operatória por um investigador do sexo masculino usando escala visual analógica, escala de classificação numérica e Painmatcher®.
Outros nomes:
  • Escala analógica visual
  • Escala de classificação numérica
  • Painmatcher®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória com escala visual analógica (VAS).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
A Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 101 pontos para avaliar a dor que consiste em uma escala de 100 milímetros variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável). As pontuações individuais foram registradas com um número decimal (intervalo de 0-10,0).
Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
Avaliação da dor pós-operatória com escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
A escala de avaliação numérica (NRS) para avaliar a dor. A classificação é verbal e o sujeito é solicitado a estimar a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
Avaliação da dor pós-operatória com Painmatcher® (PM).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
O Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Suécia) é um instrumento desenvolvido para avaliação da dor por meio de um leve estímulo elétrico, até que essa dor se correlacione com a dor já sentida, por exemplo, dor pós-operatória.
Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
  • Investigador principal: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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