- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968497
Impacto do gênero na percepção da dor pós-operatória (G-PAIN)
Impacto do gênero do investigador na intensidade da dor percebida após cirurgia aguda ou programada
A dor pós-operatória é um problema comum após procedimentos cirúrgicos com muitos pacientes afetados em todo o mundo. Os desafios fundamentais são a complexidade de medir a dor adequadamente e os muitos possíveis fatores de confusão associados. Nas últimas décadas, o gênero do investigador foi identificado como um viés concebível na avaliação e no manejo da dor em pesquisas experimentais e clínicas. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, esta questão ainda não foi sistematicamente investigada em um ambiente pós-operatório.
O objetivo deste estudo foi investigar se o gênero do investigador tem impacto nos níveis relatados de intensidade da dor após cirurgia aguda ou programada.
Neste estudo cruzado prospectivo pareado, dois investigadores de sexo oposto obtiveram independentemente níveis de intensidade de dor relatados individualmente em cada paciente do estudo com base em três métodos diferentes de avaliação da dor: a Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e a técnica Painmatcher® (PM) baseada em estimulação elétrica, em estudo pós-operatório em um grande hospital universitário urbano no sul da Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo prospectivo clínico cruzado foi realizado em três diferentes Unidades de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) no Skåne University Hospital em Malmö, Suécia. Todos os pacientes foram supervisionados e tratados de acordo com o padrão local de atendimento. As medições foram realizadas durante o dia durante um período de estudo de dez semanas.
Dois investigadores, um homem e uma mulher, realizaram as medições e coletaram os dados do estudo. Ambos eram estudantes de medicina do último ano do mesmo nível e com idades semelhantes (30 e 38 anos, respectivamente). Os níveis pós-operatórios de intensidade de dor individual foram obtidos o mais cedo possível após a chegada à SRPA, dependendo de quanto tempo o paciente do estudo estava alerta o suficiente para participar. A dor foi avaliada em cada paciente do estudo em duas sessões de estudo consecutivas em intervalos de aproximadamente 15 minutos, de acordo com um protocolo de estudo predefinido. Metade dos participantes do estudo foi avaliada primeiro pela mulher e depois pelo investigador do sexo masculino, e a outra metade ao contrário, de acordo com um desenho de estudo cruzado.
Avaliação da dor A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com três técnicas de estudo diferentes em cada paciente do estudo.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma técnica estabelecida há muito tempo para medir a dor e consiste em uma escala de 100 milímetros que varia de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável). As pontuações individuais foram registradas com um número decimal (intervalo de 0-10,0).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é outro método bem conhecido e confiável para avaliar a dor na prática clínica. A classificação é verbal e o sujeito é solicitado a estimar a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. Os pacientes do estudo foram solicitados a escolher apenas números inteiros e nenhum número decimal foi registrado.
O Painmatcher® (PM) é um instrumento relativamente novo (CEFAR Medical AB, Lund, Suécia) desenvolvido para avaliação da dor com um leve estímulo elétrico.
Os pacientes do estudo foram instruídos a pressionar dois eletrodos de borracha do dispositivo entre o polegar e o dedo indicador e soltá-los assim que as sensações sistálticas gradualmente crescentes nas pontas dos dedos induzidas pela corrente elétrica fossem consideradas comparáveis à intensidade atual da dor pós-operatória. Ao soltar os botões, a dor local cessa imediatamente e uma pontuação correspondente com base no número inteiro é exibida no dispositivo. Cada paciente passou por três medições com o dispositivo durante cada sessão de estudo.
Procedimentos do estudo Cada sessão do estudo começou com uma breve entrevista, onde os participantes do estudo foram solicitados a descrever sucintamente, com suas próprias palavras, a principal característica de sua dor pós-operatória. Eles foram então solicitados a classificar seu nível atual de intensidade de dor com as três diferentes técnicas de estudo (VAS, PM e NRS na ordem mencionada). Os pacientes do estudo foram igualmente informados verbalmente sobre como realizar as medições da dor e não tinham conhecimento do objetivo do estudo (avaliar o impacto potencial do sexo do investigador). Informações adicionais sobre procedimentos cirúrgicos e anestésicos, incluindo medicação analgésica atual, foram obtidas do banco de dados perioperatório do hospital e de registros individuais de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidados contínuos na SRPA após cirurgia recente, habilidades cognitivas e linguísticas para entender as instruções e participar do estudo e percepção da dor pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Preencheu os critérios de inclusão, mas recusou-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação da dor pós-operatória
Avaliação da dor pós-operatória por um investigador do sexo feminino e um do sexo masculino, respectivamente, em intervalos de aproximadamente 15 minutos.
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Avaliação da dor pós-operatória por uma investigadora usando escala visual analógica, escala de classificação numérica e Painmatcher®.
Outros nomes:
Avaliação da dor pós-operatória por um investigador do sexo masculino usando escala visual analógica, escala de classificação numérica e Painmatcher®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória com escala visual analógica (VAS).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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A Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 101 pontos para avaliar a dor que consiste em uma escala de 100 milímetros variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável).
As pontuações individuais foram registradas com um número decimal (intervalo de 0-10,0).
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Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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Avaliação da dor pós-operatória com escala de classificação numérica (NRS).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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A escala de avaliação numérica (NRS) para avaliar a dor.
A classificação é verbal e o sujeito é solicitado a estimar a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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Avaliação da dor pós-operatória com Painmatcher® (PM).
Prazo: Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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O Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Suécia) é um instrumento desenvolvido para avaliação da dor por meio de um leve estímulo elétrico, até que essa dor se correlacione com a dor já sentida, por exemplo, dor pós-operatória.
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Da chegada à SRPA até aproximadamente 15 minutos após a chegada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Investigador principal: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gender and pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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