- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968497
Indvirkning af køn på opfattet postoperativ smerte (G-PAIN)
Indvirkning af efterforsker køn på opfattet smerteintensitet efter akut eller planlagt operation
Postoperative smerter er et almindeligt problem efter kirurgiske indgreb med mange patienter, der er ramt over hele verden. Grundlæggende udfordringer er kompleksiteten i at måle smerte korrekt og de mange tilknyttede mulige konfoundere. I løbet af de sidste årtier er efterforskerens køn blevet identificeret som en tænkelig bias i vurderingen og håndteringen af smerte i såvel eksperimentel som klinisk forskning. Så vidt efterforskerne ved, er dette problem dog ikke hidtil blevet systematisk undersøgt i en postoperativ sammenhæng.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om undersøgerens køn har indflydelse på de rapporterede niveauer af smerteintensitet efter akut eller planlagt operation.
I denne prospektive parrede cross-over-undersøgelse opnåede to efterforskere af det modsatte køn uafhængigt individuelt rapporterede smerteintensitetsniveauer i hver undersøgelsespatient baseret på tre forskellige metoder til smertevurdering, Visual Analogue Scale (VAS), Numeric Rating Scale (NRS) og Painmatcher® (PM)-teknikken baseret på elektrisk stimulation, i et postoperativt studiemiljø på et stort urbant universitetshospital i det sydlige Sverige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette prospektive parrede kliniske cross-over-studie blev udført i tre forskellige Post-Anæsthesia Care Units (PACU'er) på Skånes Universitetshospital i Malmø, Sverige. Alle patienter blev overvåget og styret i overensstemmelse med den lokale standard for pleje. Målingerne blev udført i dagtimerne over en ti-ugers undersøgelsesperiode.
To efterforskere, en mand og en kvinde, udførte målingerne og indsamlede undersøgelsesdata. De var begge overlægestuderende på samme niveau og af samme alder (henholdsvis 30 og 38 år). Postoperative niveauer af individuel smerteintensitet blev opnået så tidligt efter ankomsten til PACU som muligt, afhængigt af hvor hurtigt undersøgelsespatienten var opmærksom nok til at deltage. Smerter blev evalueret i hver undersøgelsespatient ved to på hinanden følgende undersøgelsessessioner med ca. 15 minutters intervaller i henhold til en foruddefineret undersøgelsesprotokol. Halvdelen af undersøgelsens deltagere blev først evalueret af den kvindelige og derefter af den mandlige investigator, og den anden halvdel omvendt, ifølge et cross-over-studiedesign.
Smerteevaluering Postoperativ smerteintensitet blev vurderet med tre forskellige undersøgelsesteknikker i hver undersøgelsespatient.
Visual Analogue Scale (VAS) er en veletableret teknik til at måle smerte og består af en 100-millimeter skala, der går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelige smerte). Individuelle scores blev registreret med et decimaltal (interval 0-10,0).
Numeric Rating Scale (NRS) er en anden velkendt og pålidelig metode til at evaluere smerte i klinisk praksis. Bedømmelsen er verbal, og forsøgspersonen bliver bedt om at estimere den aktuelle smerteintensitet på en 11-trins skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte. Studiepatienterne blev bedt om kun at vælge heltal, og ingen decimaltal blev registreret.
Painmatcher® (PM) er et ret nyt instrument (CEFAR Medical AB, Lund, Sverige) udviklet til vurdering af smerte med en mild elektrisk stimulus.
Undersøgelsespatienterne blev bedt om at trykke to gummielektroder på apparatet mellem tommelfingeren og pegefingeren og frigive dem, så snart de gradvist stigende systaltiske fornemmelser i fingerspidserne induceret af elektrisk strøm blev betragtet som sammenlignelige med deres nuværende intensitet af postoperativ smerte. Når knapperne slippes, ophører den lokale smerte øjeblikkeligt, og en tilsvarende heltalsbaseret score vises på enheden. Hver patient gennemgik tre målinger med enheden under hver undersøgelsessession.
Undersøgelsesprocedurer Hver undersøgelsessession startede med et kort interview, hvor deltagerne i undersøgelsen blev bedt om kort, i deres egne ord, at beskrive hovedpersonen i deres postoperative smerte. De blev derefter bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitetsniveau med de tre forskellige undersøgelsesteknikker (VAS, PM og NRS i nævnte rækkefølge). Undersøgelsespatienterne blev ligeledes informeret verbalt om, hvordan smertemålingerne skulle udføres, og de blev blindet over for undersøgelsens formål (om at evaluere potentielle virkninger af undersøgerens køn). Yderligere information om kirurgiske og anæstetiske procedurer, herunder aktuel smertestillende medicin, blev hentet fra hospitalets perioperative database og fra individuelle patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende PACU-pleje efter nylig operation, kognitive og sproglige evner til at forstå instruktioner og deltage i undersøgelsen og opfattet postoperativ smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldte inklusionskriterier, men afviser at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Postoperativ smertevurdering
Postoperativ smerteevaluering af henholdsvis en kvindelig og en mandlig investigator med ca. 15 minutters intervaller.
|
Postoperativ smerteevaluering af en kvindelig efterforsker ved hjælp af visuel analog skala, numerisk vurderingsskala og Painmatcher®.
Andre navne:
Postoperativ smerteevaluering af en mandlig investigator ved hjælp af visuel analog skala, numerisk vurderingsskala og Painmatcher®.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering med visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
Visual Analogue Scale (VAS), en 101-punkts skala til evaluering af smerte, som består af en 100-millimeter skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelige smerte).
Individuelle scores blev registreret med et decimaltal (interval 0-10,0).
|
Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
|
Postoperativ smertevurdering med numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) til evaluering af smerte.
Bedømmelsen er verbal, og forsøgspersonen bliver bedt om at estimere den aktuelle smerteintensitet på en 11-trins skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
|
Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
|
Postoperativ smertevurdering med Painmatcher® (PM).
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Sverige) er et instrument udviklet til vurdering af smerte ved hjælp af en mild elektrisk stimulus, indtil denne smerte korrelerer med den smerte, der allerede er oplevet, for eksempel postoperativ smerte.
|
Fra ankomst til PACU til cirka 15 minutter efter ankomst.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Ledende efterforsker: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gender and pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .