- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968497
Einfluss des Geschlechts auf den wahrgenommenen postoperativen Schmerz (G-PAIN)
Einfluss des Geschlechts des Untersuchers auf die wahrgenommene Schmerzintensität nach einer akuten oder geplanten Operation
Postoperative Schmerzen sind ein häufiges Problem nach chirurgischen Eingriffen, von dem viele Patienten weltweit betroffen sind. Grundlegende Herausforderungen sind die Komplexität der angemessenen Schmerzmessung und die vielen damit verbundenen möglichen Störfaktoren. In den letzten Jahrzehnten wurde festgestellt, dass das Geschlecht des Untersuchers eine mögliche Voreingenommenheit bei der Beurteilung und Behandlung von Schmerzen sowohl in der experimentellen als auch in der klinischen Forschung ist. Nach Kenntnis der Forscher wurde dieses Problem bisher jedoch nicht systematisch im postoperativen Umfeld untersucht.
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob das Geschlecht des Untersuchers einen Einfluss auf die berichtete Schmerzintensität nach akuten oder geplanten Operationen hat.
In dieser prospektiven gepaarten Cross-Over-Studie ermittelten zwei Forscher unterschiedlichen Geschlechts unabhängig voneinander individuell berichtete Schmerzintensitätsniveaus bei jedem Studienpatienten auf der Grundlage von drei verschiedenen Methoden der Schmerzbeurteilung: der visuellen Analogskala (VAS), der numerischen Bewertungsskala (NRS) und die auf elektrischer Stimulation basierende Painmatcher® (PM)-Technik in einer postoperativen Studienumgebung an einem großen städtischen Universitätskrankenhaus in Südschweden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese prospektive gepaarte klinische Cross-Over-Studie wurde in drei verschiedenen Post Anesthesia Care Units (PACUs) am Universitätskrankenhaus Skåne in Malmö, Schweden, durchgeführt. Alle Patienten wurden gemäß den örtlichen Pflegestandards betreut und betreut. Die Messungen wurden tagsüber über einen zehnwöchigen Untersuchungszeitraum durchgeführt.
Zwei Forscher, ein Mann und eine Frau, führten die Messungen durch und sammelten die Studiendaten. Sie waren beide ältere Medizinstudenten auf dem gleichen Niveau und im ähnlichen Alter (30 bzw. 38 Jahre). Die postoperativen Werte der individuellen Schmerzintensität wurden so früh wie möglich nach der Ankunft auf der Intensivstation ermittelt, je nachdem, wie schnell der Studienpatient aufmerksam genug war, um teilzunehmen. Die Schmerzen wurden bei jedem Studienpatienten in zwei aufeinanderfolgenden Studiensitzungen im Abstand von etwa 15 Minuten gemäß einem vordefinierten Studienprotokoll bewertet. Die Hälfte der Studienteilnehmer wurde entsprechend einem Cross-Over-Studiendesign zunächst von der weiblichen und dann vom männlichen Prüfer beurteilt, die andere Hälfte umgekehrt.
Schmerzbewertung Die postoperative Schmerzintensität wurde bei jedem Studienpatienten mit drei verschiedenen Untersuchungstechniken beurteilt.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine seit langem etablierte Technik zur Schmerzmessung und besteht aus einer 100-Millimeter-Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die individuellen Bewertungen wurden mit einer Dezimalzahl (Bereich 0–10,0) aufgezeichnet.
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine weitere bekannte und zuverlässige Methode zur Beurteilung von Schmerzen in der klinischen Praxis. Die Bewertung erfolgt verbal und der Proband wird gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Die Studienpatienten wurden gebeten, nur ganze Zahlen auszuwählen, es wurden keine Dezimalzahlen erfasst.
Der Painmatcher® (PM) ist ein relativ neues Instrument (CEFAR Medical AB, Lund, Schweden), das zur Beurteilung von Schmerzen mit einem milden elektrischen Reiz entwickelt wurde.
Den Studienpatienten wurde gesagt, sie sollten zwei Gummielektroden des Geräts zwischen Daumen und Zeigefinger drücken und wieder loslassen, sobald die allmählich zunehmenden systaltischen Empfindungen in den Fingerspitzen, die durch elektrischen Strom hervorgerufen werden, als vergleichbar mit ihrer aktuellen Intensität postoperativer Schmerzen angesehen wurden. Beim Loslassen der Tasten hört der lokale Schmerz sofort auf und ein entsprechender ganzzahliger Score wird auf dem Gerät angezeigt. Jeder Patient führte während jeder Studiensitzung drei Messungen mit dem Gerät durch.
Studienablauf Jede Studiensitzung begann mit einem kurzen Interview, in dem die Studienteilnehmer gebeten wurden, in eigenen Worten kurz die Hauptursache ihrer postoperativen Schmerzen zu beschreiben. Anschließend wurden sie gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität mit den drei verschiedenen Untersuchungstechniken (VAS, PM und NRS in der angegebenen Reihenfolge) zu bewerten. Die Studienpatienten wurden gleichermaßen mündlich über die Durchführung der Schmerzmessungen informiert und waren hinsichtlich des Studienziels (der Bewertung möglicher Auswirkungen des Geschlechts des Untersuchers) blind. Zusätzliche Informationen zu chirurgischen und anästhetischen Eingriffen, einschließlich aktueller Analgetika, wurden aus der perioperativen Datenbank des Krankenhauses und aus individuellen Patientenakten gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malmö, Schweden
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende PACU-Betreuung nach einer kürzlich erfolgten Operation, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Verstehen von Anweisungen und zur Teilnahme an der Studie sowie wahrgenommene postoperative Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien erfüllt, Teilnahme jedoch abgelehnt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Postoperative Schmerzbeurteilung
Postoperative Schmerzbeurteilung durch einen weiblichen und einen männlichen Untersucher in Abständen von etwa 15 Minuten.
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Postoperative Schmerzbewertung durch eine Untersucherin mithilfe einer visuellen Analogskala, einer numerischen Bewertungsskala und Painmatcher®.
Andere Namen:
Postoperative Schmerzbewertung durch einen männlichen Untersucher mithilfe einer visuellen Analogskala, einer numerischen Bewertungsskala und Painmatcher®.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Die Visuelle Analogskala (VAS), eine 101-Punkte-Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die aus einer 100-Millimeter-Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) besteht.
Die individuellen Bewertungen wurden mit einer Dezimalzahl (Bereich 0–10,0) aufgezeichnet.
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Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Postoperative Schmerzbeurteilung mit numerischer Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen.
Die Bewertung erfolgt verbal und der Proband wird gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Postoperative Schmerzbeurteilung mit Painmatcher® (PM).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Der Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Schweden) ist ein Instrument, das zur Beurteilung von Schmerzen mithilfe eines milden elektrischen Reizes entwickelt wurde, bis diese Schmerzen mit den bereits erlebten Schmerzen, beispielsweise postoperativen Schmerzen, korrelieren.
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Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Hauptermittler: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gender and pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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