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Einfluss des Geschlechts auf den wahrgenommenen postoperativen Schmerz (G-PAIN)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Lund University

Einfluss des Geschlechts des Untersuchers auf die wahrgenommene Schmerzintensität nach einer akuten oder geplanten Operation

Postoperative Schmerzen sind ein häufiges Problem nach chirurgischen Eingriffen, von dem viele Patienten weltweit betroffen sind. Grundlegende Herausforderungen sind die Komplexität der angemessenen Schmerzmessung und die vielen damit verbundenen möglichen Störfaktoren. In den letzten Jahrzehnten wurde festgestellt, dass das Geschlecht des Untersuchers eine mögliche Voreingenommenheit bei der Beurteilung und Behandlung von Schmerzen sowohl in der experimentellen als auch in der klinischen Forschung ist. Nach Kenntnis der Forscher wurde dieses Problem bisher jedoch nicht systematisch im postoperativen Umfeld untersucht.

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob das Geschlecht des Untersuchers einen Einfluss auf die berichtete Schmerzintensität nach akuten oder geplanten Operationen hat.

In dieser prospektiven gepaarten Cross-Over-Studie ermittelten zwei Forscher unterschiedlichen Geschlechts unabhängig voneinander individuell berichtete Schmerzintensitätsniveaus bei jedem Studienpatienten auf der Grundlage von drei verschiedenen Methoden der Schmerzbeurteilung: der visuellen Analogskala (VAS), der numerischen Bewertungsskala (NRS) und die auf elektrischer Stimulation basierende Painmatcher® (PM)-Technik in einer postoperativen Studienumgebung an einem großen städtischen Universitätskrankenhaus in Südschweden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese prospektive gepaarte klinische Cross-Over-Studie wurde in drei verschiedenen Post Anesthesia Care Units (PACUs) am Universitätskrankenhaus Skåne in Malmö, Schweden, durchgeführt. Alle Patienten wurden gemäß den örtlichen Pflegestandards betreut und betreut. Die Messungen wurden tagsüber über einen zehnwöchigen Untersuchungszeitraum durchgeführt.

Zwei Forscher, ein Mann und eine Frau, führten die Messungen durch und sammelten die Studiendaten. Sie waren beide ältere Medizinstudenten auf dem gleichen Niveau und im ähnlichen Alter (30 bzw. 38 Jahre). Die postoperativen Werte der individuellen Schmerzintensität wurden so früh wie möglich nach der Ankunft auf der Intensivstation ermittelt, je nachdem, wie schnell der Studienpatient aufmerksam genug war, um teilzunehmen. Die Schmerzen wurden bei jedem Studienpatienten in zwei aufeinanderfolgenden Studiensitzungen im Abstand von etwa 15 Minuten gemäß einem vordefinierten Studienprotokoll bewertet. Die Hälfte der Studienteilnehmer wurde entsprechend einem Cross-Over-Studiendesign zunächst von der weiblichen und dann vom männlichen Prüfer beurteilt, die andere Hälfte umgekehrt.

Schmerzbewertung Die postoperative Schmerzintensität wurde bei jedem Studienpatienten mit drei verschiedenen Untersuchungstechniken beurteilt.

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine seit langem etablierte Technik zur Schmerzmessung und besteht aus einer 100-Millimeter-Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die individuellen Bewertungen wurden mit einer Dezimalzahl (Bereich 0–10,0) aufgezeichnet.

Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine weitere bekannte und zuverlässige Methode zur Beurteilung von Schmerzen in der klinischen Praxis. Die Bewertung erfolgt verbal und der Proband wird gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Die Studienpatienten wurden gebeten, nur ganze Zahlen auszuwählen, es wurden keine Dezimalzahlen erfasst.

Der Painmatcher® (PM) ist ein relativ neues Instrument (CEFAR Medical AB, Lund, Schweden), das zur Beurteilung von Schmerzen mit einem milden elektrischen Reiz entwickelt wurde.

Den Studienpatienten wurde gesagt, sie sollten zwei Gummielektroden des Geräts zwischen Daumen und Zeigefinger drücken und wieder loslassen, sobald die allmählich zunehmenden systaltischen Empfindungen in den Fingerspitzen, die durch elektrischen Strom hervorgerufen werden, als vergleichbar mit ihrer aktuellen Intensität postoperativer Schmerzen angesehen wurden. Beim Loslassen der Tasten hört der lokale Schmerz sofort auf und ein entsprechender ganzzahliger Score wird auf dem Gerät angezeigt. Jeder Patient führte während jeder Studiensitzung drei Messungen mit dem Gerät durch.

Studienablauf Jede Studiensitzung begann mit einem kurzen Interview, in dem die Studienteilnehmer gebeten wurden, in eigenen Worten kurz die Hauptursache ihrer postoperativen Schmerzen zu beschreiben. Anschließend wurden sie gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität mit den drei verschiedenen Untersuchungstechniken (VAS, PM und NRS in der angegebenen Reihenfolge) zu bewerten. Die Studienpatienten wurden gleichermaßen mündlich über die Durchführung der Schmerzmessungen informiert und waren hinsichtlich des Studienziels (der Bewertung möglicher Auswirkungen des Geschlechts des Untersuchers) blind. Zusätzliche Informationen zu chirurgischen und anästhetischen Eingriffen, einschließlich aktueller Analgetika, wurden aus der perioperativen Datenbank des Krankenhauses und aus individuellen Patientenakten gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden
        • Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende PACU-Betreuung nach einer kürzlich erfolgten Operation, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Verstehen von Anweisungen und zur Teilnahme an der Studie sowie wahrgenommene postoperative Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien erfüllt, Teilnahme jedoch abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative Schmerzbeurteilung
Postoperative Schmerzbeurteilung durch einen weiblichen und einen männlichen Untersucher in Abständen von etwa 15 Minuten.
Postoperative Schmerzbewertung durch eine Untersucherin mithilfe einer visuellen Analogskala, einer numerischen Bewertungsskala und Painmatcher®.
Andere Namen:
  • Visuelle Analogskala
  • Numerische Bewertungsskala
  • Painmatcher®
Postoperative Schmerzbewertung durch einen männlichen Untersucher mithilfe einer visuellen Analogskala, einer numerischen Bewertungsskala und Painmatcher®.
Andere Namen:
  • Visuelle Analogskala
  • Numerische Bewertungsskala
  • Painmatcher®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
Die Visuelle Analogskala (VAS), eine 101-Punkte-Skala zur Beurteilung von Schmerzen, die aus einer 100-Millimeter-Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) besteht. Die individuellen Bewertungen wurden mit einer Dezimalzahl (Bereich 0–10,0) aufgezeichnet.
Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
Postoperative Schmerzbeurteilung mit numerischer Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen. Die Bewertung erfolgt verbal und der Proband wird gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
Postoperative Schmerzbeurteilung mit Painmatcher® (PM).
Zeitfenster: Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.
Der Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Schweden) ist ein Instrument, das zur Beurteilung von Schmerzen mithilfe eines milden elektrischen Reizes entwickelt wurde, bis diese Schmerzen mit den bereits erlebten Schmerzen, beispielsweise postoperativen Schmerzen, korrelieren.
Von der Ankunft am PACU bis etwa 15 Minuten nach der Ankunft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
  • Hauptermittler: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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