- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968497
Wpływ płci na odczuwany ból pooperacyjny (G-PAIN)
Wpływ płci badacza na odczuwaną intensywność bólu po ostrej lub zaplanowanej operacji
Ból pooperacyjny jest powszechnym problemem po zabiegach chirurgicznych u wielu pacjentów na całym świecie. Podstawowe wyzwania to złożoność odpowiedniego pomiaru bólu i wiele powiązanych możliwych czynników zakłócających. W ciągu ostatnich dziesięcioleci płeć badacza została zidentyfikowana jako możliwy błąd w ocenie i leczeniu bólu w badaniach eksperymentalnych i klinicznych. Jednak według wiedzy badaczy kwestia ta nie była dotychczas systematycznie badana w warunkach pooperacyjnych.
Celem tego badania było zbadanie, czy płeć badacza ma wpływ na zgłaszane poziomy natężenia bólu po ostrym lub planowym zabiegu chirurgicznym.
W tym prospektywnym, krzyżowym badaniu dwóch badaczy przeciwnej płci niezależnie uzyskało indywidualnie zgłaszane poziomy natężenia bólu u każdego badanego pacjenta na podstawie trzech różnych metod oceny bólu: Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Numerycznej Skali Oceny (NRS) i technika Painmatcher® (PM) oparta na stymulacji elektrycznej w warunkach badania pooperacyjnego w dużym miejskim szpitalu uniwersyteckim w południowej Szwecji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania To prospektywne, krzyżowe badanie kliniczne w parach przeprowadzono w trzech różnych Oddziałach Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Malmö w Szwecji. Wszyscy pacjenci byli nadzorowani i leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Pomiary prowadzono w ciągu dnia przez dziesięciotygodniowy okres badań.
Dwóch badaczy, jeden mężczyzna i jedna kobieta, wykonało pomiary i zebrało dane badawcze. Obaj byli studentami medycyny na tym samym poziomie iw podobnym wieku (odpowiednio 30 i 38 lat). Pooperacyjne poziomy natężenia bólu u poszczególnych osób uzyskano możliwie najwcześniej po przybyciu na oddział PACU, w zależności od tego, jak szybko badany pacjent był wystarczająco czujny, aby wziąć udział w badaniu. Ból oceniano u każdego badanego pacjenta podczas dwóch kolejnych sesji badawczych w około 15-minutowych odstępach, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem badania. Połowa uczestników badania została najpierw oceniona przez kobietę, a następnie przez badacza płci męskiej, a druga połowa na odwrót, zgodnie z projektem badania krzyżowego.
Ocena bólu Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą trzech różnych technik badawczych u każdego badanego pacjenta.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest znaną od dawna techniką pomiaru bólu i składa się ze 100-milimetrowej skali od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Indywidualne wyniki rejestrowano z dokładnością do jednej liczby dziesiętnej (zakres 0-10,0).
Kolejną dobrze znaną i wiarygodną metodą oceny bólu w praktyce klinicznej jest Skala Oceny Numerycznej (NRS). Ocena jest ustna, a badany jest proszony o oszacowanie aktualnego natężenia bólu w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów biorących udział w badaniu poproszono o wybranie wyłącznie liczb całkowitych i nie zapisywano liczb dziesiętnych.
Painmatcher® (PM) jest raczej nowym instrumentem (CEFAR Medical AB, Lund, Szwecja) opracowanym do oceny bólu za pomocą łagodnego bodźca elektrycznego.
Badanym pacjentom kazano przycisnąć dwie gumowe elektrody urządzenia między kciukiem a palcem wskazującym i zwolnić je, gdy tylko stopniowo narastające odczucia systaltyczne w opuszkach palców indukowane prądem elektrycznym zostaną uznane za porównywalne z ich obecnym natężeniem bólu pooperacyjnego. Po zwolnieniu przycisków miejscowy ból natychmiast ustaje, a na urządzeniu wyświetlana jest odpowiednia ocena w postaci liczby całkowitej. Każdy pacjent wykonał trzy pomiary za pomocą urządzenia podczas każdej sesji badawczej.
Procedury badawcze Każda sesja badawcza rozpoczynała się od krótkiego wywiadu, w którym uczestnicy badania byli proszeni o krótkie opisanie własnymi słowami głównego bohatera ich bólu pooperacyjnego. Następnie poproszono ich o ocenę aktualnego poziomu natężenia bólu za pomocą trzech różnych technik badawczych (VAS, PM i NRS we wspomnianej kolejności). Badani pacjenci zostali w równym stopniu poinformowani ustnie o tym, jak przeprowadzić pomiary bólu i nie byli świadomi celu badania (ocena potencjalnego wpływu płci badacza). Dodatkowe informacje na temat zabiegów chirurgicznych i anestezjologicznych, w tym aktualnych leków przeciwbólowych uzyskano z okołooperacyjnej bazy danych szpitala oraz z indywidualnej dokumentacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca opieka PACU po niedawnej operacji, zdolności poznawcze i językowe umożliwiające zrozumienie instrukcji i udział w badaniu oraz odczuwany ból pooperacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnił kryteria włączenia, ale odmówił udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ocena bólu pooperacyjnego
Ocena bólu pooperacyjnego przez badacza, odpowiednio, kobietę i mężczyznę, w odstępach około 15-minutowych.
|
Ocena bólu pooperacyjnego przez kobietę-badacza za pomocą wizualnej skali analogowej, numerycznej skali oceny i narzędzia Painmatcher®.
Inne nazwy:
Ocena bólu pooperacyjnego przez badacza płci męskiej za pomocą wizualnej skali analogowej, numerycznej skali oceny i narzędzia Painmatcher®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS), 101-punktowa skala do oceny bólu, która składa się ze 100-milimetrowej skali od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Indywidualne wyniki rejestrowano z dokładnością do jednej liczby dziesiętnej (zakres 0-10,0).
|
Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) do oceny bólu.
Ocena jest ustna, a badany jest proszony o oszacowanie aktualnego natężenia bólu w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą narzędzia Painmatcher® (PM).
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Lund, Szwecja) jest przyrządem opracowanym do oceny bólu za pomocą łagodnego bodźca elektrycznego, aż ten ból skoreluje się z bólem już odczuwanym, na przykład bólem pooperacyjnym.
|
Od przybycia do PACU do około 15 minut po przybyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Główny śledczy: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gender and pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .