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性别对术后疼痛的影响 (G-PAIN)

2019年6月4日 更新者:Lund University

研究者性别对急性或预定手术后感知疼痛强度的影响

术后疼痛是外科手术后的常见问题,世界范围内有许多患者受到影响。 根本的挑战是适当测量疼痛的复杂性,以及许多相关的可能混杂因素。 在过去的几十年里,研究者的性别被认为是实验和临床研究中疼痛评估和管理中可能存在的偏见。 然而,据研究人员所知,到目前为止,这个问题还没有在术后环境中得到系统的研究。

本研究的目的是调查研究者的性别是否对报告的急性或预定手术后疼痛强度水平有影响。

在这项前瞻性配对交叉研究中,两名异性研究人员根据视觉模拟量表 (VAS)、数字评定量表 (NRS) 和三种不同的疼痛评估方法,独立获得每位研究患者的单独报告的疼痛强度水平基于电刺激的 Painmatcher® (PM) 技术,在瑞典南部一家大型城市大学医院的术后研究环境中进行。

研究概览

详细说明

研究设计 这项前瞻性配对临床交叉研究在瑞典马尔默斯科讷大学医院的三个不同的麻醉后监护室 (PACU) 中进行。 所有患者均根据当地护理标准进行监督和管理。 测量是在为期十周的研究期间的白天完成的。

两名研究人员,一男一女,进行了测量并收集了研究数据。 他们都是同一级别、年龄相近(分别为30岁和38岁)的医学高年级学生。 在到达 PACU 后尽可能早地获得个人疼痛强度的术后水平,这取决于研究患者有多快足够警觉参与。 根据预定义的研究方案,在大约 15 分钟的间隔内,在两个连续的研究阶段对每位研究患者的疼痛进行评估。 根据交叉研究设计,一半的研究参与者首先由女性评估,然后由男性研究者评估,另一半则相反。

疼痛评估 对每位研究患者采用三种不同的研究技术评估术后疼痛强度。

视觉模拟量表 (VAS) 是一种历史悠久的疼痛测量技术,由一个 100 毫米的量表组成,范围从 0(完全没有疼痛)到 100(最严重的疼痛)。 个人分数记录为一位小数(范围0-10.0)。

数字评定量表 (NRS) 是另一种在临床实践中评估疼痛的众所周知且可靠的方法。 评分是口头的,受试者被要求以 11 分制评估当前的疼痛强度,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 研究患者被要求只选择整数,不记录小数。

Painmatcher® (PM) 是一种相当新的仪器(CEFAR Medical AB,瑞典隆德),开发用于通过轻微的电刺激评估疼痛。

研究患者被告知在他们的拇指和食指之间按压设备的两个橡胶电极,并在电流引起的指尖逐渐增加的收缩感被认为与他们目前的术后疼痛强度相当时立即释放它们。 松开按钮后,局部疼痛立即停止,相应的整数分数显示在设备上。 在每次研究期间,每位患者都使用该设备进行了三次测量。

研究程序 每个研究环节都以一个简短的访谈开始,研究参与者被要求用自己的话简短地描述他们术后疼痛的主要特征。 然后要求他们使用三种不同的研究技术(按上述顺序排列的 VAS、PM 和 NRS)来评估他们当前的疼痛强度水平。 研究患者同样被口头告知如何进行疼痛测量,并且不知道研究目的(评估研究者性别的潜在影响)。 从医院的围手术期数据库和个体患者记录中获得有关手术和麻醉程序的其他信息,包括当前的镇痛药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典
        • Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近期手术后持续的 PACU 护理,理解指令和参与研究的认知和语言能力,以及感知术后疼痛。

排除标准:

  • 满足纳入标准但拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:术后疼痛评估
由一名女性和一名男性调查员分别每隔约 15 分钟评估一次术后疼痛。
一位女性研究者使用视觉模拟量表、数字评分量表和 Painmatcher® 评估术后疼痛。
其他名称:
  • 视觉模拟量表
  • 数字评分量表
  • 止痛药®
由男性研究者使用视觉模拟量表、数字评分量表和 Painmatcher® 评估术后疼痛。
其他名称:
  • 视觉模拟量表
  • 数字评分量表
  • 止痛药®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行术后疼痛评估。
大体时间:从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。
视觉模拟量表 (VAS),一种用于评估疼痛的 101 分制量表,由一个 100 毫米的量表组成,范围从 0(根本没有疼痛)到 100(最严重的疼痛)。 个人分数记录为一位小数(范围0-10.0)。
从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。
使用数字评定量表 (NRS) 进行术后疼痛评估。
大体时间:从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。
用于评估疼痛的数字评定量表 (NRS)。 评分是口头的,受试者被要求以 11 分制评估当前的疼痛强度,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。
使用 Painmatcher® (PM) 进行术后疼痛评估。
大体时间:从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。
Painmatcher®(CEFAR Medical AB,瑞典隆德)是一种开发用于评估疼痛的仪器,使用温和的电刺激,直到这种疼痛与已经经历过的疼痛相关,例如术后疼痛。
从到达 PACU 到到达后大约 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Sellgren Engskov, PhD student、IKVM, Lund University
  • 首席研究员:Jonas Åkeson, Professor、IKVM, Lund University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (实际的)

2018年11月16日

研究完成 (实际的)

2018年11月16日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Gender and pain

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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