- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968497
Влияние пола на восприятие послеоперационной боли (G-PAIN)
Влияние пола исследователя на воспринимаемую интенсивность боли после острой или плановой операции
Послеоперационная боль является распространенной проблемой после хирургических вмешательств у многих пациентов во всем мире. Фундаментальными проблемами являются сложность надлежащего измерения боли и множество связанных с этим возможных помех. За последние десятилетия пол исследователя был определен как возможная предвзятость в оценке и лечении боли в экспериментальных, а также клинических исследованиях. Однако, насколько известно исследователям, этот вопрос до сих пор систематически не изучался в послеоперационных условиях.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, влияет ли пол исследователя на сообщаемые уровни интенсивности боли после неотложной или плановой операции.
В этом проспективном парном перекрестном исследовании два исследователя противоположного пола независимо друг от друга получили индивидуальные отчеты об уровнях интенсивности боли у каждого исследуемого пациента на основе трех различных методов оценки боли: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и метод Painmatcher® (PM), основанный на электрической стимуляции, в условиях послеоперационного исследования в большой городской университетской больнице на юге Швеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Это проспективное парное клиническое перекрестное исследование было проведено в трех различных отделениях постанестезиологического ухода (PACU) университетской больницы Сконе в Мальмё, Швеция. Все пациенты находились под наблюдением и лечились в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Измерения проводились в дневное время в течение десятинедельного периода исследования.
Два исследователя, один мужчина и одна женщина, провели измерения и собрали данные исследования. Оба они были студентами-медиками старших курсов одного уровня и примерно одного возраста (30 и 38 лет соответственно). Послеоперационные уровни индивидуальной интенсивности боли были получены как можно раньше после прибытия в PACU, в зависимости от того, как скоро пациент в исследовании был достаточно бодр, чтобы участвовать. Боль оценивали у каждого исследуемого пациента в течение двух последовательных сеансов исследования с интервалом примерно 15 минут в соответствии с предварительно определенным протоколом исследования. Половина участников исследования сначала оценивалась женщиной, а затем исследователем-мужчиной, а другая половина – наоборот, в соответствии с перекрестным дизайном исследования.
Оценка боли Интенсивность послеоперационной боли оценивали с помощью трех различных методов исследования у каждого исследуемого пациента.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой давно зарекомендовавший себя метод измерения боли и состоит из 100-миллиметровой шкалы со шкалой от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль). Индивидуальные баллы были записаны с одним десятичным числом (диапазон 0-10,0).
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — еще один известный и надежный метод оценки боли в клинической практике. Оценка является словесной, и субъекта просят оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль. Пациентам исследования было предложено выбрать только целые числа, а десятичные числа не записывались.
Painmatcher® (PM) — относительно новый прибор (CEFAR Medical AB, Лунд, Швеция), разработанный для оценки боли при слабом электрическом стимуле.
Пациентам исследования было предложено нажать два резиновых электрода устройства между большим и указательным пальцами и отпустить их, как только постепенно усиливающиеся систальтические ощущения в кончиках пальцев, вызванные электрическим током, будут считаться сопоставимыми с их текущей интенсивностью послеоперационной боли. При отпускании кнопок локальная боль немедленно прекращается, и на устройстве отображается соответствующий целочисленный балл. Каждый пациент прошел три измерения с помощью устройства во время каждого сеанса исследования.
Процедуры исследования Каждая исследовательская сессия начиналась с короткого интервью, в котором участников исследования просили кратко описать своими словами основной характер их послеоперационной боли. Затем их попросили оценить их текущий уровень интенсивности боли с помощью трех различных методов исследования (ВАШ, PM и NRS в указанном порядке). Пациенты исследования были в равной степени проинформированы устно о том, как проводить измерения боли, и не были осведомлены о цели исследования (оценке потенциального влияния пола исследователя). Дополнительная информация о хирургических и анестезиологических процедурах, включая текущие обезболивающие препараты, была получена из периоперационной базы данных больницы и из историй болезни отдельных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция
- Three Post Anaesthesia Care Units (PACUs) at Skåne University Hospital in Malmö, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянный уход в PACU после недавней операции, когнитивные и лингвистические способности понимать инструкции и участвовать в исследовании, а также воспринимать послеоперационную боль.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям включения, но отказывается от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Оценка послеоперационной боли
Оценка послеоперационной боли женщиной и мужчиной-исследователем соответственно с интервалом примерно в 15 минут.
|
Оценка послеоперационной боли женщиной-исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы, числовой оценочной шкалы и Painmatcher®.
Другие имена:
Оценка послеоперационной боли исследователем-мужчиной с использованием визуальной аналоговой шкалы, числовой оценочной шкалы и Painmatcher®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), 101-балльная шкала для оценки боли, которая состоит из 100-миллиметровой шкалы в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (самая сильная вообразимая боль).
Индивидуальные баллы были записаны с одним десятичным числом (диапазон 0-10,0).
|
С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Оценка послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли.
Оценка является словесной, и субъекта просят оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.
|
С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Оценка послеоперационной боли с помощью Painmatcher® (PM).
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Painmatcher® (CEFAR Medical AB, Лунд, Швеция) — это инструмент, разработанный для оценки боли с использованием слабого электрического стимула, пока эта боль не будет коррелировать с уже испытанной болью, например, послеоперационной болью.
|
С момента прибытия в PACU примерно до 15 минут после прибытия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Sellgren Engskov, PhD student, IKVM, Lund University
- Главный следователь: Jonas Åkeson, Professor, IKVM, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gender and pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .