- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03969589
정신 질환이 있는 여성을 위한 생식 계획 (RLP-MH)
정신 질환이 있는 여성 재향 군인을 위한 생식 생활 계획
연구 개요
상세 설명
많은 여성 재향군인이 가임 연령이며 그 중 상당수가 정신 건강 문제를 경험합니다. 정신 질환이 있는 여성 재향군인은 정신 질환 및 정신 건강 치료에 고유한 요인으로 인해 계획되지 않은 임신 및 불리한 임신 결과에 대한 위험이 더 큽니다. 또한 임신과 관련된 정신 건강 및 정신 건강 관련 문제(예: 임신이 정신 건강에 미치는 영향, 임신 중 정신과 약물 사용)은 종종 생식 생활 결정 및 건강 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 정신 건강 상태에 특정한 고려 사항을 통합하고 문제를 해결하는 생식 의도에 관한 개인 목표 및 계획을 설정하는 생식 생활 계획(RLP)은 정신 질환이 있는 여성에게 특히 중요합니다. 이러한 필요성에도 불구하고 정신 질환이 있는 여성 퇴역 군인은 RLP를 거의 받지 않으며 현재 도구는 정신 질환이 있는 여성이 종종 경험하는 고유한 생식 건강 고려 사항을 적절하게 고려하거나 다루지 않습니다.
조사관은 기존 RLP 자료를 조정하여 정신 질환이 있는 여성 퇴역 군인의 RLP 결정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신 건강 고려 사항을 다루도록 특별히 설계된 대화식 고객 중심 RLP 개입을 만들었습니다. Women Veterans는 촉진자와 협력하여 임신 의도 및 RLP 목표를 탐색합니다. 이러한 목표에 영향을 미치는 중요한 요소를 고려하십시오(예: 의학적, 정신 건강 또는 심리 사회적 문제); RLP 목표를 해결하기 위한 단계를 식별합니다. 따라서 RLP-MH 개입은 정신 질환이 있는 여성 재향군인이 생식 건강에 적극적인 역할을 수행하고 생식 결과를 개선할 수 있는 행동에 참여할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다. 제안된 연구의 목표는 정신 질환이 있는 여성 재향군인에 대한 RLP-MH 개입을 파일럿 테스트하여 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 RLP(제어 조건)에 대한 서면 자료 제공과 비교하여 잠재적 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Perry Point, Maryland, 미국, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 대한 차트 진단:
- 정신 분열증
- 분열 정동 장애
- 양극성 장애
- 주요 우울증
- PTSD
- 현재 채용 사이트 중 한 곳에서 정신 건강 서비스를 받고 있음
제외 기준:
- 현재 임신
아이를 가질 수 없음
- 예를 들어 불임, 자궁 절제술, 난관 결찰술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생식 생활 계획-정신 건강 개입
생식 생활 계획-정신 건강(RLP-MH) 개입은 두 부분으로 구성됩니다. 이러한 목표(예:
정신 건강 및 신체 건강 상태, 심리사회적 및 라이프스타일 요인, 가치관, 선호도), RLP 목표를 해결하기 위한 개인 행동 단계 식별 및 2) 한 달 후 진행 상황을 논의하기 위해 직접 또는 전화로 15-20분 후속 세션 RLP 목표를 해결합니다.
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RLP-MH 개입은 두 부분으로 구성됩니다. 1) 참가자가 RLP-MH 조력자와 협력하여 임신 의도 및 RLP 목표를 탐색하고 이러한 목표에 영향을 미치는 중요한 요소(예:
정신 건강 및 신체 건강 상태, 심리사회적 및 라이프스타일 요인, 가치관, 선호도), RLP 목표를 해결하기 위한 개인 행동 단계 식별 및 2) 한 달 후 진행 상황을 논의하기 위해 직접 또는 전화로 15-20분 후속 세션 RLP 목표를 해결합니다.
다른 이름들:
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다른: 생식 계획에 관한 서면 자료
참가자는 생식 생활 계획, 피임 및 VA 리소스에 대한 서면 자료를 받게 됩니다.
참가자에게 자료가 제공되고 연구 직원이 참가자와 내용을 간략하게 논의합니다.
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참가자는 생식 생활 계획, 피임 및 VA 리소스에 대한 서면 자료를 받게 됩니다.
참가자에게 자료가 제공되고 연구 직원이 참가자와 내용을 간략하게 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 생활 목표 행동 의도
기간: 개입 후 2개월(~2개월) 기준
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생식 생활 목표 행동 의도 척도는 자신의 생식 생활 목표를 달성하기 위한 행동에 참여하려는 자가 보고 의도를 측정하는 데 사용되었습니다.
항목에 대한 응답의 합계를 취하여 총점을 계산했습니다.
참여자 전체의 평균 총 점수가 보고되며(범위 = 1~5) 점수가 높을수록 생식 생활 목표를 해결하기 위한 행동에 참여하려는 의도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 2개월(~2개월) 기준
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생식 건강 결정적 자기효능감
기간: 개입 후 2개월(~2개월) 기준
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생식 건강 결정 자기효능감 척도는 생식 생활 결정을 내리는 데 도움이 되는 행동에 참여하는 능력에 대한 기대 또는 믿음을 측정하는 데 사용되었습니다.
총 점수는 항목에 대한 응답의 합계(범위 = 0~44)로 계산되며 점수가 높을수록 결정적 자기효능감이 더 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 2개월(~2개월) 기준
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생식 생활 계획에 대한 태도
기간: 개입 후 2개월(~2개월) 기준
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이 연구를 위해 개발된 생식 생활 계획에 대한 태도는 효과적인 생식 생활 계획의 핵심인 여러 영역에서 생식 생활 계획 및 목표 설정에 대한 태도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
총점은 항목(범위 = 7~49)에 대한 응답의 합계를 취하여 계산되며 점수가 높을수록 생식 생활 계획에 대해 더 긍정적/호의적인 태도를 나타냅니다.
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개입 후 2개월(~2개월) 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPO 18-089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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