- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969589
Reproduktiv livsplanlegging for kvinner med psykiske lidelser (RLP-MH)
Reproduktiv livsplanlegging for kvinnelige veteraner med psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange kvinnelige veteraner er i reproduktiv alder, og av dem opplever et betydelig antall psykiske helseproblemer. Kvinnelige veteraner med psykiske lidelser har større risiko for uplanlagte graviditeter og uønskede graviditetsutfall på grunn av faktorer som er unike for psykiske lidelser og psykisk helsebehandling. I tillegg kan psykisk helse og psykisk helserelaterte bekymringer knyttet til graviditet (f.eks. svangerskapets innvirkning på mental helse, bruk av psykiatrisk medisin under svangerskapet) påvirker ofte beslutninger om reproduktive liv og helseresultater. Av disse grunnene er reproduktiv livsplanlegging (RLP), å sette personlige mål og planer angående reproduktive intensjoner, som inkluderer hensyn og adresserer bekymringer som er spesifikke for psykiske helsetilstander, spesielt viktig for kvinner med psykiske lidelser. Til tross for dette behovet mottar kvinnelige veteraner med psykiske lidelser sjelden RLP, og dagens verktøy tar ikke tilstrekkelig hensyn til eller adresserer de unike reproduktive helsehensynene kvinner med psykiske lidelser ofte opplever.
Etterforskerne tilpasset eksisterende RLP-materiale for å lage en interaktiv, klientsentrert RLP-intervensjon spesielt utviklet for å ta hensyn til mental helse som kan påvirke RLP-beslutninger og -resultater hos kvinnelige veteraner med psykiske lidelser. Kvinnelige veteraner jobber med en tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål; vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks. medisinske, psykiske eller psykososiale bekymringer); og identifisere trinn for å møte deres RLP-mål. Som sådan kan RLP-MH-intervensjonen gi kvinnelige veteraner med psykiske lidelser mulighet til å ta en aktiv rolle i deres reproduktive helse og engasjere seg i atferd som kan forbedre reproduktive resultater. Målet med den foreslåtte studien er å pilotteste RLP-MH-intervensjonen hos kvinnelige veteraner med psykiske lidelser for å evaluere dens gjennomførbarhet og akseptbarhet, og å utforske dens potensielle effekt sammenlignet med levering av skriftlig materiale om RLP (kontrolltilstand).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kartlegg diagnose av:
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- bipolar lidelse
- dyp depresjon
- PTSD
- mottar nå psykisk helsetjenester på en av rekrutteringsstedene
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gravid
manglende evne til å få barn
- f.eks. infertilitet, hysterektomi, tubal ligering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Reproduktiv livsplanlegging-psykisk helseintervensjon
Reproductive Life Planning-Mental Health (RLP-MH) intervensjon består av to deler: 1) en personlig interaktiv sesjon der deltakeren jobber med en RLP-MH-tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål, vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks.
mental helse og fysiske helseforhold, psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer, verdier, preferanser), og identifisere personlige handlingstrinn for å møte RLP-mål og 2) en 15-20 minutters oppfølgingsøkt personlig eller på telefon en måned senere for å diskutere fremgang i adressering av RLP-mål.
|
RLP-MH-intervensjon består av to deler: 1) en personlig interaktiv økt der deltakeren jobber med en RLP-MH-tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål, vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks.
mental helse og fysiske helseforhold, psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer, verdier, preferanser), og identifisere personlige handlingstrinn for å møte RLP-mål og 2) en 15-20 minutters oppfølgingsøkt personlig eller på telefon en måned senere for å diskutere fremgang i adressering av RLP-mål.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Skriftlig materiale om planlegging av reproduktiv liv
Deltakerne vil motta skriftlig materiale om planlegging av reproduktivt liv, prevensjon og VA-ressurser.
Deltakerne vil få utdelt materialet og studiepersonell vil kort diskutere innholdet med deltakeren.
|
Deltakerne vil motta skriftlig materiale om planlegging av reproduktivt liv, prevensjon og VA-ressurser.
Deltakerne vil få utdelt materialet og studiepersonell vil kort diskutere innholdet med deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktive livsmål Atferdsintensjoner
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
Skalaen Reproductive Life Goal Behavioural Intentions ble brukt til å måle selvrapporterte intensjoner om å engasjere seg i atferd for å møte ens reproduktive livsmål.
En totalscore ble beregnet ved å ta summen av svarene på elementene.
Den gjennomsnittlige totale poengsummen på tvers av deltakerne er rapportert (område = 1 til 5) med høyere poengsum som indikerer større intensjoner om å engasjere seg i atferd for å møte ens reproduktive livsmål.
|
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
|
Reproduktiv helse avgjørelse selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
Reproductive Health Decision Self-Efficacy-skalaen ble brukt til å måle forventninger eller tro på ens evne til å engasjere seg i atferd som hjelper til med å ta beslutninger om reproduktive liv.
En total poengsum beregnes ved å ta summen av respons på elementene (område = 0 til 44) med høyere poengsum som indikerer større beslutningseffektivitet.
|
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
|
Holdninger til planlegging av reproduktiv liv
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
Attitudes Towards Reproductive Life Planning utviklet for denne studien vil bli brukt til å måle holdninger til reproduktiv livsplanlegging og målsetting på tvers av flere domener som er nøkkelen til effektiv reproduktiv livsplanlegging.
En total poengsum beregnes ved å ta summen av svar på elementene (område = 7 til 49) med høyere score som indikerer mer positive/gunstige holdninger til planlegging av reproduktiv liv.
|
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 18-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .