Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduktiv livsplanlegging for kvinner med psykiske lidelser (RLP-MH)

21. april 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Reproduktiv livsplanlegging for kvinnelige veteraner med psykisk sykdom

Kvinner representerer den raskest voksende befolkningen i VHA. Mange er i reproduktiv alder og opplever psykiske helseproblemer. Kvinner med psykiske lidelser har større risiko for ikke-planlagt graviditet og dårlige svangerskapsutfall på grunn av faktorer knyttet til psykisk helse og psykisk helsebehandling. På samme måte kan psykiske helseproblemer (f.eks. svangerskapets innvirkning på psykiske lidelser, psykiatriske medisiner og graviditet) påvirke reproduktive livsmål og planer. Reproduktive livsplanlegging (RLP) intervensjoner som inkluderer hensyn og bekymringer kvinner veteraner med psykiske lidelser er nødvendig. Etterforskerne tilpasset eksisterende RLP-materiale for å lage en interaktiv, individualisert, klientsentrert RLP-intervensjon designet for å hjelpe kvinnelige veteraner med psykiske lidelser med å utvikle en mental helse-informert reproduktiv livsplan og reproduktive livsmål (RLP-MH). Den nåværende studien tar sikte på å avgjøre om RLP-MH-intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for kvinnelige veteraner, og om den øker engasjementet i atferd for å møte RLP-mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange kvinnelige veteraner er i reproduktiv alder, og av dem opplever et betydelig antall psykiske helseproblemer. Kvinnelige veteraner med psykiske lidelser har større risiko for uplanlagte graviditeter og uønskede graviditetsutfall på grunn av faktorer som er unike for psykiske lidelser og psykisk helsebehandling. I tillegg kan psykisk helse og psykisk helserelaterte bekymringer knyttet til graviditet (f.eks. svangerskapets innvirkning på mental helse, bruk av psykiatrisk medisin under svangerskapet) påvirker ofte beslutninger om reproduktive liv og helseresultater. Av disse grunnene er reproduktiv livsplanlegging (RLP), å sette personlige mål og planer angående reproduktive intensjoner, som inkluderer hensyn og adresserer bekymringer som er spesifikke for psykiske helsetilstander, spesielt viktig for kvinner med psykiske lidelser. Til tross for dette behovet mottar kvinnelige veteraner med psykiske lidelser sjelden RLP, og dagens verktøy tar ikke tilstrekkelig hensyn til eller adresserer de unike reproduktive helsehensynene kvinner med psykiske lidelser ofte opplever.

Etterforskerne tilpasset eksisterende RLP-materiale for å lage en interaktiv, klientsentrert RLP-intervensjon spesielt utviklet for å ta hensyn til mental helse som kan påvirke RLP-beslutninger og -resultater hos kvinnelige veteraner med psykiske lidelser. Kvinnelige veteraner jobber med en tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål; vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks. medisinske, psykiske eller psykososiale bekymringer); og identifisere trinn for å møte deres RLP-mål. Som sådan kan RLP-MH-intervensjonen gi kvinnelige veteraner med psykiske lidelser mulighet til å ta en aktiv rolle i deres reproduktive helse og engasjere seg i atferd som kan forbedre reproduktive resultater. Målet med den foreslåtte studien er å pilotteste RLP-MH-intervensjonen hos kvinnelige veteraner med psykiske lidelser for å evaluere dens gjennomførbarhet og akseptbarhet, og å utforske dens potensielle effekt sammenlignet med levering av skriftlig materiale om RLP (kontrolltilstand).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
      • Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kartlegg diagnose av:

    • schizofreni
    • schizoaffektiv lidelse
    • bipolar lidelse
    • dyp depresjon
    • PTSD
  • mottar nå psykisk helsetjenester på en av rekrutteringsstedene

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • manglende evne til å få barn

    • f.eks. infertilitet, hysterektomi, tubal ligering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reproduktiv livsplanlegging-psykisk helseintervensjon
Reproductive Life Planning-Mental Health (RLP-MH) intervensjon består av to deler: 1) en personlig interaktiv sesjon der deltakeren jobber med en RLP-MH-tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål, vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks. mental helse og fysiske helseforhold, psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer, verdier, preferanser), og identifisere personlige handlingstrinn for å møte RLP-mål og 2) en 15-20 minutters oppfølgingsøkt personlig eller på telefon en måned senere for å diskutere fremgang i adressering av RLP-mål.
RLP-MH-intervensjon består av to deler: 1) en personlig interaktiv økt der deltakeren jobber med en RLP-MH-tilrettelegger for å utforske graviditetsintensjoner og RLP-mål, vurdere viktige faktorer som påvirker disse målene (f.eks. mental helse og fysiske helseforhold, psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer, verdier, preferanser), og identifisere personlige handlingstrinn for å møte RLP-mål og 2) en 15-20 minutters oppfølgingsøkt personlig eller på telefon en måned senere for å diskutere fremgang i adressering av RLP-mål.
Andre navn:
  • RLP-MH
ANNEN: Skriftlig materiale om planlegging av reproduktiv liv
Deltakerne vil motta skriftlig materiale om planlegging av reproduktivt liv, prevensjon og VA-ressurser. Deltakerne vil få utdelt materialet og studiepersonell vil kort diskutere innholdet med deltakeren.
Deltakerne vil motta skriftlig materiale om planlegging av reproduktivt liv, prevensjon og VA-ressurser. Deltakerne vil få utdelt materialet og studiepersonell vil kort diskutere innholdet med deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktive livsmål Atferdsintensjoner
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
Skalaen Reproductive Life Goal Behavioural Intentions ble brukt til å måle selvrapporterte intensjoner om å engasjere seg i atferd for å møte ens reproduktive livsmål. En totalscore ble beregnet ved å ta summen av svarene på elementene. Den gjennomsnittlige totale poengsummen på tvers av deltakerne er rapportert (område = 1 til 5) med høyere poengsum som indikerer større intensjoner om å engasjere seg i atferd for å møte ens reproduktive livsmål.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
Reproduktiv helse avgjørelse selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
Reproductive Health Decision Self-Efficacy-skalaen ble brukt til å måle forventninger eller tro på ens evne til å engasjere seg i atferd som hjelper til med å ta beslutninger om reproduktive liv. En total poengsum beregnes ved å ta summen av respons på elementene (område = 0 til 44) med høyere poengsum som indikerer større beslutningseffektivitet.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
Holdninger til planlegging av reproduktiv liv
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)
Attitudes Towards Reproductive Life Planning utviklet for denne studien vil bli brukt til å måle holdninger til reproduktiv livsplanlegging og målsetting på tvers av flere domener som er nøkkelen til effektiv reproduktiv livsplanlegging. En total poengsum beregnes ved å ta summen av svar på elementene (område = 7 til 49) med høyere score som indikerer mer positive/gunstige holdninger til planlegging av reproduktiv liv.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon (~2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere