- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969589
Reproduktiv livsplanlægning for kvinder med psykisk sygdom (RLP-MH)
Reproduktiv livsplanlægning for kvindelige veteraner med psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mange kvindelige veteraner er i den reproduktive alder, og af dem oplever et betydeligt antal mentale sundhedsproblemer. Kvindelige veteraner med psykisk sygdom har større risiko for uplanlagt graviditet og uønskede graviditetsudfald på grund af faktorer, der er unikke for psykisk sygdom og mental sundhedsbehandling. Derudover er mental sundhed og mentale sundhedsrelaterede bekymringer forbundet med graviditet (f.eks. graviditets indvirkning på mental sundhed, brug af psykiatrisk medicin under graviditeten) påvirker ofte beslutninger om reproduktive liv og sundhedsresultater. Af disse grunde er reproduktiv livsplanlægning (RLP), fastsættelse af personlige mål og planer vedrørende reproduktive intentioner, der inkorporerer overvejelser og adresserer bekymringer, der er specifikke for psykiske lidelser, særlig vigtig for kvinder med psykisk sygdom. På trods af dette behov modtager kvindelige veteraner med psykisk sygdom sjældent RLP, og de nuværende værktøjer tager ikke tilstrækkeligt hensyn til eller adresserer de unikke overvejelser om reproduktiv sundhed, kvinder med psykisk sygdom ofte oplever.
Efterforskerne tilpassede eksisterende RLP-materiale for at skabe en interaktiv, klientcentreret RLP-intervention, der er specielt designet til at imødegå mentale sundhedsmæssige overvejelser, der kan påvirke RLP-beslutninger og -resultater hos kvindelige veteraner med psykisk sygdom. Kvinde veteraner arbejder sammen med en facilitator for at udforske graviditetsintentioner og RLP-mål; overveje vigtige faktorer, der påvirker disse mål (f.eks. medicinske, mentale eller psykosociale bekymringer); og identificere trin til at løse deres RLP-mål. Som sådan kan RLP-MH-interventionen give kvindelige veteraner med psykisk sygdom mulighed for at tage en aktiv rolle i deres reproduktive sundhed og engagere sig i adfærd, der kan forbedre reproduktive resultater. Målet med den foreslåede undersøgelse er at pilotteste RLP-MH-interventionen hos kvindelige veteraner med psykisk sygdom for at evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet og at udforske dens potentielle effektivitet sammenlignet med levering af skriftligt materiale om RLP (kontroltilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Perry Point, Maryland, Forenede Stater, 21902
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagram diagnose af:
- skizofreni
- skizoaffektiv lidelse
- maniodepressiv
- svær depression
- PTSD
- nuværende modtagende psykiatriske tjenester på et af rekrutteringsstederne
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid
manglende evne til at få børn
- f.eks. infertilitet, hysterektomi, tubal ligering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reproduktiv Livsplanlægning-Psykisk Sundhedsintervention
Reproductive Life Planning-Mental Health (RLP-MH) intervention består af to dele: 1) en personlig interaktiv session, hvor deltageren arbejder med en RLP-MH-facilitator for at udforske graviditetsintentioner og RLP-mål, overveje vigtige faktorer, der påvirker disse mål (f.eks.
mental sundhed og fysiske helbredsforhold, psykosociale og livsstilsfaktorer, værdier, præferencer), og identificere personlige handlingstrin for at nå RLP-mål og 2) en 15-20 minutters opfølgningssession personligt eller telefonisk en måned senere for at diskutere fremskridt i adressering af RLP-mål.
|
RLP-MH-intervention består af to dele: 1) en personlig interaktiv session, hvor deltageren arbejder med en RLP-MH-facilitator for at udforske graviditetsintentioner og RLP-mål, overveje vigtige faktorer, der påvirker disse mål (f.eks.
mental sundhed og fysiske helbredsforhold, psykosociale og livsstilsfaktorer, værdier, præferencer), og identificere personlige handlingstrin for at nå RLP-mål og 2) en 15-20 minutters opfølgningssession personligt eller telefonisk en måned senere for at diskutere fremskridt i adressering af RLP-mål.
Andre navne:
|
|
ANDET: Skriftligt materiale om planlægning af reproduktiv liv
Deltagerne vil modtage skriftligt materiale om planlægning af reproduktivt liv, prævention og VA-ressourcer.
Deltagerne får udleveret materialerne, og studiepersonalet vil kort diskutere indholdet med deltageren.
|
Deltagerne vil modtage skriftligt materiale om planlægning af reproduktivt liv, prævention og VA-ressourcer.
Deltagerne får udleveret materialerne, og studiepersonalet vil kort diskutere indholdet med deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktive livsmål adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
Skalaen Reproductive Life Goal Behavioural Intentions-skalaen blev brugt til at måle selvrapporterede intentioner om at engagere sig i adfærd for at adressere ens reproduktive livsmål.
En samlet score blev beregnet ved at tage summen af svarene på emnerne.
Den gennemsnitlige samlede score på tværs af deltagere er rapporteret (interval = 1 til 5) med højere score, der indikerer større intentioner om at engagere sig i adfærd for at adressere ens reproduktive livsmål.
|
Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
|
Selveffektivitet for reproduktiv sundhed
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
Reproductive Health Decision Self-Efficacy-skalaen blev brugt til at måle forventninger eller overbevisninger om ens evne til at engagere sig i adfærd, der hjælper med at træffe beslutninger om reproduktive liv.
En samlet score beregnes ved at tage summen af respons på emnerne (interval = 0 til 44) med højere score, der indikerer større beslutningsdygtighed.
|
Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
|
Holdninger til planlægning af reproduktiv liv
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
Attitudes Towards Reproductive Life Planning udviklet til denne undersøgelse vil blive brugt til at måle holdninger til reproduktiv livsplanlægning og målsætning på tværs af flere domæner, der er nøglen til effektiv reproduktiv livsplanlægning.
En samlet score beregnes ved at tage summen af svar på emnerne (interval = 7 til 49) med højere score, der indikerer mere positive/gunstige holdninger til planlægning af reproduktiv liv.
|
Baseline til 2 måneder efter intervention (~2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 18-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .