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Pianificazione della vita riproduttiva per le donne con malattie mentali (RLP-MH)

21 aprile 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Pianificazione della vita riproduttiva per le donne veterane con malattie mentali

Le donne rappresentano la popolazione in più rapida crescita all'interno del VHA. Molti sono in età riproduttiva e hanno problemi di salute mentale. Le donne con malattie mentali corrono un rischio maggiore di gravidanze non pianificate e di scarsi risultati della gravidanza a causa di fattori legati alla salute mentale e al trattamento della salute mentale. Allo stesso modo, i problemi di salute mentale (ad esempio, l'impatto della gravidanza sulla malattia mentale, i farmaci psichiatrici e la gravidanza) possono influenzare gli obiettivi e i piani della vita riproduttiva. Sono necessari interventi di pianificazione della vita riproduttiva (RLP) che includano considerazioni e preoccupazioni per le donne veterane con malattie mentali. I ricercatori hanno adattato i materiali RLP esistenti per creare un intervento RLP interattivo, individualizzato e centrato sul cliente progettato per aiutare le donne veterane con malattie mentali a sviluppare un piano di vita riproduttiva informato sulla salute mentale e obiettivi di vita riproduttiva (RLP-MH). L'attuale studio mira a determinare se l'intervento RLP-MH è fattibile e accettabile per le donne veterane e se aumenta il coinvolgimento nei comportamenti per raggiungere gli obiettivi RLP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte donne veterane sono in età riproduttiva e, di queste, un numero considerevole ha problemi di salute mentale. Le donne veterane con malattie mentali corrono un rischio maggiore di gravidanze non pianificate e di esiti avversi della gravidanza a causa di fattori specifici della malattia mentale e del trattamento della salute mentale. Inoltre, la salute mentale e i problemi relativi alla salute mentale associati alla gravidanza (ad es. impatto della gravidanza sulla salute mentale, l'uso di farmaci psichiatrici durante la gravidanza) spesso influenzano le decisioni sulla vita riproduttiva e gli esiti di salute. Per questi motivi, la pianificazione della vita riproduttiva (RLP), la definizione di obiettivi e piani personali riguardanti le intenzioni riproduttive, che incorpora considerazioni e affronta preoccupazioni specifiche per le condizioni di salute mentale, è particolarmente importante per le donne con malattie mentali. Nonostante questa esigenza, le donne veterane con malattie mentali raramente ricevono RLP e gli strumenti attuali non considerano o affrontano adeguatamente le considerazioni uniche sulla salute riproduttiva che le donne con malattie mentali spesso sperimentano.

I ricercatori hanno adattato i materiali RLP esistenti per creare un intervento RLP interattivo e centrato sul cliente specificamente progettato per affrontare considerazioni sulla salute mentale che possono influenzare le decisioni e i risultati RLP nelle donne veterane con malattie mentali. Le donne veterane lavorano con un facilitatore per esplorare le intenzioni di gravidanza e gli obiettivi RLP; considerare i fattori importanti che influiscono su tali obiettivi (ad es. preoccupazioni mediche, di salute mentale o psicosociali); e identificare i passaggi per raggiungere i loro obiettivi RLP. Pertanto, l'intervento RLP-MH può consentire alle donne veterane con malattie mentali di assumere un ruolo attivo nella loro salute riproduttiva e impegnarsi in comportamenti che possono migliorare i risultati riproduttivi. L'obiettivo dello studio proposto è testare l'intervento RLP-MH nelle donne veterane con malattie mentali per valutarne la fattibilità e l'accettabilità e per esplorare la sua potenziale efficacia rispetto alla fornitura di materiali scritti su RLP (condizione di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
      • Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21902
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi cartografica di:

    • schizofrenia
    • disturbo schizoaffettivo
    • disturbo bipolare
    • grave depressione
    • Disturbo da stress post-traumatico
  • che ricevono attualmente servizi di salute mentale presso uno dei siti di reclutamento

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta
  • incapacità di avere figli

    • per esempio. infertilità, isterectomia, legatura delle tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pianificazione della vita riproduttiva-Intervento sulla salute mentale
L'intervento di pianificazione della vita riproduttiva-salute mentale (RLP-MH) è composto da due parti: 1) una sessione interattiva di persona in cui il partecipante lavora con un facilitatore RLP-MH per esplorare le intenzioni di gravidanza e gli obiettivi RLP, considerare fattori importanti che incidono quegli obiettivi (es. condizioni di salute mentale e fisica, fattori psicosociali e dello stile di vita, valori, preferenze) e identificare le fasi di azione personale per raggiungere gli obiettivi RLP e 2) una sessione di follow-up di 15-20 minuti di persona o per telefono un mese dopo per discutere i progressi nella affrontare gli obiettivi RLP.
L'intervento RLP-MH è composto da due parti: 1) una sessione interattiva di persona in cui il partecipante lavora con un facilitatore RLP-MH per esplorare le intenzioni di gravidanza e gli obiettivi RLP, considerare i fattori importanti che hanno un impatto su tali obiettivi (ad es. condizioni di salute mentale e fisica, fattori psicosociali e dello stile di vita, valori, preferenze) e identificare le fasi di azione personale per raggiungere gli obiettivi RLP e 2) una sessione di follow-up di 15-20 minuti di persona o per telefono un mese dopo per discutere i progressi nella affrontare gli obiettivi RLP.
Altri nomi:
  • RLP-MH
ALTRO: Materiali scritti sulla pianificazione della vita riproduttiva
I partecipanti riceveranno materiale scritto sulla pianificazione della vita riproduttiva, contraccezione e risorse VA. Ai partecipanti verranno forniti i materiali e il personale di studio ne discuterà brevemente il contenuto con il partecipante.
I partecipanti riceveranno materiale scritto sulla pianificazione della vita riproduttiva, contraccezione e risorse VA. Ai partecipanti verranno forniti i materiali e il personale di studio ne discuterà brevemente il contenuto con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo della vita riproduttiva Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)
La scala Reproductive Life Goal Behavioral Intentions è stata utilizzata per misurare le intenzioni autodichiarate di impegnarsi in un comportamento per affrontare i propri obiettivi di vita riproduttiva. Un punteggio totale è stato calcolato prendendo la somma delle risposte agli item. Viene riportato il punteggio totale medio tra i partecipanti (intervallo = da 1 a 5) con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di impegnarsi in comportamenti per affrontare i propri obiettivi di vita riproduttiva.
Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)
Autoefficacia decisionale sulla salute riproduttiva
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)
La scala Reproductive Health Decisional Self-Efficacy è stata utilizzata per misurare le aspettative o le convinzioni sulla propria capacità di impegnarsi in comportamenti che aiutano a prendere decisioni sulla vita riproduttiva. Un punteggio totale viene calcolato prendendo la somma delle risposte agli item (range = da 0 a 44) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia decisionale.
Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)
Atteggiamenti verso la pianificazione della vita riproduttiva
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)
Gli atteggiamenti verso la pianificazione della vita riproduttiva sviluppati per questo studio saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti verso la pianificazione della vita riproduttiva e la definizione degli obiettivi in ​​diversi domini chiave per un'efficace pianificazione della vita riproduttiva. Viene calcolato un punteggio totale prendendo la somma delle risposte agli item (intervallo = da 7 a 49) con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi/favorevoli nei confronti della pianificazione della vita riproduttiva.
Dal basale a 2 mesi dopo l'intervento (~ 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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