근치적 전립선 절제술을 받은 진행성 전립선암 환자의 선행 호르몬 요법에 관한 연구.
근치 전립선 절제술을 받는 진행성 전립선암 환자에서 Zoladex(Goserelin) 및 Casodex(Bicalutamide)를 사용한 신보강 호르몬 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 신보조 호르몬 치료(NHT)는 방사선 요법 또는 수술에 앞서 완전한 안드로겐 차단(CAB)으로 구성됩니다. 이 접근법의 합리성은 NHT가 종양과 정상 전립선 조직 부피를 모두 감소시키고 세포사멸의 메커니즘에 의해 암 퇴행을 유도한다는 가정에 기초합니다[1].
대부분의 무작위 임상 시험에서는 NHT가 근치적 전립선 절제술 후 양성 수술 절제면의 발생률을 감소시키고 종양의 병기 하향을 분명히 결정하지만 생화학적 질병 진행[예: 전립선 특이 항원(PSA) 증가까지의 시간] 측면에서 이점이 문서화되지 않았습니다. 치료 및 미치료 환자[2-8]. 전립선암의 생물학적 공격성이 상대적으로 낮기 때문에 NHT가 생존에 미치는 영향에 대한 중요한 결론을 도출하기 전에 많은 환자를 상당한 시간 동안 추적 관찰해야 합니다[2,4,7,10]. 393개의 근치 전립선절제 표본의 대규모 샘플을 즉시 수술, 12주 NHT(Zoladex 및 Casodex) 및 24주 NHT의 3개 치료 그룹에서 평가했습니다. 환자에는 임상 B기(T2a 및 T2b) 및 C기(T3a 및 T3b)가 포함되었습니다. NHT의 12주 또는 24주 여부에 관계없이 전신 호르몬 치료는 최종 국소 치료 전에 원발성 종양을 "다운스테이징"하고 양성 절제율을 감소시킬 수 있습니다[11].
현재 소수전이성 전립선암 환자의 치료는 극적인 변화를 겪고 있습니다[12]. 원발성 종양의 국소 치료는 전이성 및 림프절 양성 질환이 있는 남성에게 생존 이점을 제공할 수 있습니다. 완화 의도가 아닌 수명 연장으로 전이성 병변을 치료할 때도 유사한 관찰이 이루어졌습니다[13-17].
본 연구는 주로 국소 진행성 또는 소수전이성 전립선암 환자에서 24주 NHT(Zoladex 및 Casodex)의 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 제안된다. 진행 상태 및 생존은 NHT 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
이것은 근치적 전립선절제술(RP)을 받는 진행성 전립선암 환자를 위한 신보강 호르몬 요법(NHT)의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 단일군 및 전향적 연구입니다. T3 및 T4의 임상 단계에서 국소 진행성 및 소수 전이성 전립선암을 가진 총 104명의 피험자가 중국의 거의 20개 센터에 등록될 것입니다.
적격 피험자는 24주 동안 선행 요법으로 12주마다 Zoladex 10.8mg 임플란트와 함께 매일 Casodex 50mg을 경구로 투여받은 후 원발성 종양의 절제 가능성에 대해 평가받게 됩니다. 피험자는 1차 종양이 절제 가능한 것으로 평가되는 경우 RP[RALP(로봇 보조 복강경 전립선 절제술), 복강경 RP 또는 RRP(근치적 후두부 전립선 절제술)] 및 eLND를 받게 됩니다. 양측 골반 림프절의 수술 마진 상태 및 침범이 평가될 것입니다. 피험자는 연구자의 재량에 따라 지속적인 ADT 및 전이 유도 요법과 같은 수술 후 치료를 처방받고 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이 본 연구 동안 수집될 것이다.
NHT 후 절제 불가능한 원발성 종양이 있는 피험자의 경우, CAB 24주 후 최대 2년 동안 후속 조치에서 PFS 및 OS도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Hefei, 중국, 230022
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050001
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830054
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1999년 WHO 기준에 따라 지난 12개월 이내에 T2DM으로 진단된 자
- 스크리닝 시 18세 이상인 남녀.
- 경구용 당뇨병 치료제를 투여받지 않았거나 등록 3개월 전에 중단된 단기(1개월) 치료를 받고 있었습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5% 및 사전 무작위배정 방문 시 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%.
- FPG ≤ 13.3mmol/L(≤ 240mg/dL) .
- BMI≥18.5kg/m2 및 ≤ 45.0kg/m2.
- C 펩티드 ≥0.33nmol/L(≥1.0 ng/mL).
- 서면 동의서를 제공하고 연구를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
다음의 진단 또는 병력:
- 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증
- 요붕증.
- 인슐린 요법에 대한 요구 사항. 등록 전 3개월 동안 10% 초과의 체중 감소를 보이는 현저한 다뇨증 및 다갈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상.
- 트리글리세리드(공복 시) > 9.3mmol/L(> 800mg/dL).
- 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 명백한 간담도 질환이 있는 환자. ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 혈청 총 빌리루빈(TB) >34.2 μmol/L(>2 mg/dL).
다음과 같은 신장 질환 병력 또는 신장 질환 관련 특징이 있는 환자:
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력;
- 중등도/중증 신장애 또는 말기 신질환 환자(eGFR< 60 mL/min/1.73 m2)
- 소변 알부민: 크레아티닌 비율 >1800 mg/g;
- 남성 피험자의 경우 혈청 크레아티닌(Cr) ≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dL); 여성 피험자의 경우 혈청 Cr≥124 μmol/L(≥1.40 mg/dL);
- 선천성 신장 당뇨병의 상태.
- SBP ≥180mmHg 및/또는 BP ≥110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압, SBP < 95mmHg인 환자.
등록 방문 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나:
- 심근 경색증;
- 심장 수술 또는 재관류술(관상동맥 우회로 이식편/경피 경혈관 관상동맥 성형술);
- 불안정 협심증;
- 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV;
- 일시적인 허혈 발작 또는 심각한 뇌혈관 질환.
- Roemheld 증후군, 중증 탈장, 장 폐쇄, 장 궤양, 위장 절제술, 장 절제술, 비만 수술 또는 랩밴드 시술을 포함한 위장 질환 또는 수술의 병력.
- 등록 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
- 장기 이식 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 받은 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역손상 상태.
- 연구자의 판단에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있는 모든 피험자.
- 중증 골다공증 진단에 이차적인 골절 병력.
- 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환(연구원이 판단함).
- 등록 방문 전 3개월 이내에 >4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의되는 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 등록 방문 30일 이내에 시부트라민, 펜터민, 오를리스타트, 리모나반트, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 메탐페타민 또는 펜디메트라진 투여.
- 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용한 모든 피험자
- 등록 방문 전 6주 동안 혈액 또는 혈액 제품의 기증, 수혈 또는 400mL 이상의 혈액을 회수해야 하는 임상 연구 참여
- dapagliflozin 또는 acarbose에 대한 과민 반응의 병력. 다파글리플로진 정제 또는 아카보스 정제의 내용물에 대한 알레르기 또는 금기.
- 이전에 dapagliflozin 임상시험 참여.
- 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 5 반감기 이내에 다른 모든 연구 약물 투여.
- 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 의료 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸라덱스와 카소덱스
임상 단계 T3 및 T4(골반 외 병변이 5개 이하인 N0 또는 N1, M0 또는 M1)에서 진행성 전립선암으로 진단된 피험자가 이 연구의 대상 모집단입니다.
적격 피험자는 최대 24주 동안 12주마다 선행 요법으로 Zoladex 10.8mg 임플란트와 함께 매일 Casodex 50mg을 경구로 투여받게 됩니다.
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적격 피험자는 최대 24주 동안 12주마다 선행 요법으로 Zoladex 10.8mg 임플란트와 함께 매일 Casodex 50mg을 경구로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양의 절제 가능성(절제 가능성은 디지털 직장 검사를 사용하여 중앙 검토로 평가하고 CT 또는 MRI로 확인함)
기간: 24주에
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진행성 전립선암 대상자에서 신보조 호르몬 요법(NHT)의 절제율에 따른 효능 평가
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선절제술 비율
기간: 기준선에서 24주까지
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24주차에 근치적 전립선 절제술을 시행할 환자 수를 이용하여 도출한다.
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기준선에서 24주까지
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NHT가 끝날 때까지의 평균 PSA
기간: 기준선에서 24주까지
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NHT가 끝날 때 평균 PSA 값을 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 24주까지
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원발성 종양에 대한 양성 수술 절제면의 백분율
기간: 기준선에서 24주까지
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24주에 양성 수술 절제면의 수를 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 24주까지
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정낭 침범의 발생률
기간: 기준선에서 24주까지.
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24주에 정낭 침범의 발생 값을 사용하여 도출할 것입니다.
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기준선에서 24주까지.
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병적 다운스테이징의 백분율
기간: 기준선에서 24주까지
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이는 24주에 병리학적 다운스테이징의 수를 사용하여 도출될 것입니다.
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기준선에서 24주까지
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12주 수술 관련 변수, 수술 후 12주 발기 기능의 유력한 비율
기간: 24주부터 36주까지
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36주차에 수술 관련 변수 및 합병증을 관찰한 값을 사용하여 도출할 것입니다.
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24주부터 36주까지
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PFS
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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연구 종료 시 PFS 수를 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지
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AE/SAE
기간: 기준선에서 28주까지
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고세렐린과 비칼루타마이드를 이용한 NHT의 안전성 평가
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기준선에서 28주까지
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기준선에서 PSA 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 PSA 값을 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 24주까지
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양측 골반 림프절 침범
기간: 기준선에서 24주까지
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이는 24주에 양측 골반 림프절의 침범 값을 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 24주까지
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운영체제
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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연구 종료 시 OS 수를 사용하여 도출됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xin Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Montironi R, Schulman CC. Pathological changes in prostate lesions after androgen manipulation. J Clin Pathol 1998; 51:5-12. 2. Witjes WP, Schulman CC, Debruyne FM. Preliminary results of a prospective randomized study comparing radical prostatectomy versus radical prostatectomy associated with neoadjuvant hormonal combination therapy in T2-3 N0 M0 prostatic carcinoma. Urology 1997;49(suppl):65-9. 3. Labrie F, Cusan L, Gomez JL, et al. Neoadjuvant hormonal therapy: the Canadian experience. Urology 1997;49(suppl):56-60. 4. Soloway MS, Sharifi F, Wajsman Z, et al. Random prospective study comparing radical prostatectomy alone versus radical prostatectomy preceded by androgen blockade in clinical stage B2 (T2bNxM0) prostate cancer. J Urol 1995; 154:424-8. 5. Hugosson J, Abrahamsson PA, Ahlgren G, et al. The risk of malignancy in the surgical margin at radical prostatectomy is reduced almost three-fold in patients given neoadjuvant hormone treatment. Eur Urol 1996; 29:413-16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- D8664C09827
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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