Tutkimus neoadjuvanttihormoniterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu T2DM WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan
2. Seulonnassa vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset.
3. Joko ei saanut suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai oli ollut lyhytaikaisessa (1 kuukauden) hoidossa, joka oli lopetettu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
4. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulonnassa ja HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ennen satunnaiskäsittelyä.
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dl).
6. BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2.
7. C-peptidi ≥ 0,33 nmol/l (≥ 1,0 ng/ml).
8. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

2. Diagnoosi tai historia:

   1. Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
   2. Diabetes insipidus.
3. Insuliinihoidon vaatimus. Huonosti hallitun diabeteksen oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selvä polyuria ja polydipsia, joiden paino on laskenut yli 10 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
4. Triglyseridit (paasto) > 9,3 mmol/L (> 800 mg/dl).
5. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, mutta ei niihin rajoittuen. ALT tai ASAT > 3x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).

6. Potilaat, joilla on seuraavat munuaissairaudet tai munuaistautiin liittyvät oireet:

   1. Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
   2. Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
   3. Virtsan albumiini: kreatiniinisuhde > 1800 mg/g;
   4. Seerumin kreatiniini (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) mieshenkilöillä; Seerumin Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) naishenkilöillä;
   5. Synnynnäisen munuaisten glykosurian olosuhteet.
7. Vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai verenpaineeksi ≥110 mmHg; Potilaat, joiden verenpaine on < 95 mmHg.

8. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä:

   1. Sydäninfarkti;
   2. Sydänkirurgia tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia);
   3. Epästabiili angina;
   4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV;
   5. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus.
9. Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, mukaan lukien Roemheldin oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolihaava, gastroenterostomia, enterektomia, bariatrinen leikkaus tai sylinauhaleikkaus.
10. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumiskäynnistä (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä).
11. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
12. Kaikki koehenkilöt, joilla oli tutkijan arvion mukaan nestehukka tai tilavuusvaje, joka saattaa vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.
13. Aiempi luunmurtuma diagnosoidun vaikean osteoporoosin seurauksena.
14. Tällä hetkellä epästabiilit tai vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
15. Korvaushoito tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito, joka määritellään systeemiseksi kortikosteroidiannokseksi, joka on otettu yli 4 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Sibutramiinin, fentermiinin, orlistaatin, rimonabantin, bentsfetamiinin, dietyylipropionin, metamfetamiinin tai fendimetratsiinin anto 30 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä.
17. Jokainen henkilö, joka käytti tällä hetkellä väärin alkoholia tai muita huumeita tai oli käyttänyt niin viimeisten 6 kuukauden aikana
18. Veren tai verituotteiden luovutus, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää yli 400 ml:n verenpoistoa 6 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
19. Aiempi yliherkkyysreaktio dapagliflotsiinille tai akarboosille. Allergiat tai vasta-aiheet dapagliflotsiinitablettien tai akarboositablettien sisällölle.
20. Aikaisempi osallistuminen dapagliflotsiinin kliiniseen tutkimukseen.
21. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai muiden tutkimuslääkkeiden 5 puoliintumisajan kuluessa.
22. Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hänellä on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.