- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971110
Une étude sur l'hormonothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate subissant une prostatectomie radicale.
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie néoadjuvante à l'aide de Zoladex (goséréline) et de Casodex (bicalutamide) chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate subissant une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement hormonal néoadjuvant (THN) du cancer de la prostate cliniquement localisé consiste en un blocage androgénique complet (CAB) précédant soit la radiothérapie, soit la chirurgie. Le rationnel de cette approche est basé sur l'hypothèse que le NHT réduira à la fois le volume de la tumeur et du tissu prostatique normal, et induira une régression du cancer par le mécanisme de l'apoptose [1].
La plupart des essais cliniques randomisés montrent que le NHT réduit l'incidence des marges chirurgicales positives après une prostatectomie radicale et détermine apparemment le downstaging de la tumeur, mais aucun avantage n'a été documenté en termes de progression biochimique de la maladie [par exemple, le temps d'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)] entre patients traités et non traités [2-8]. En raison de l'agressivité biologique relativement faible du carcinome prostatique, de nombreux patients devront être suivis pendant un temps considérable avant de tirer des conclusions significatives sur les effets du NHT sur la survie [2,4,7,10]. Un grand échantillon de 393 échantillons de prostatectomie radicale ont été évalués dans 3 groupes de traitement, qui étaient une chirurgie immédiate, 12 semaines de NHT (Zoladex et Casodex) et 24 semaines de NHT. Les patients comprenaient le stade clinique B (T2a et T2b) et le stade C (T3a et T3b). Le traitement hormonal systémique, qu'il soit de 12 semaines ou de 24 semaines de NHT, est capable de « downstage » la tumeur primitive et de diminuer le taux de marge positive avant un traitement localisé définitif [11].
Actuellement, le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique subit des changements spectaculaires [12]. Le traitement local de la tumeur primaire pourrait offrir un avantage de survie aux hommes atteints d'une maladie métastatique et ganglionnaire. Des observations similaires ont été faites dans le traitement des lésions métastatiques avec une intention de prolonger la vie plutôt que palliative [13-17].
Cette étude est proposée principalement pour observer l'efficacité et l'innocuité du NHT de 24 semaines (Zoladex et Casodex) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou oligométastatique. L'état de progression et la survie seront suivis jusqu'à 2 ans après le NHT.
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et prospective visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie néoadjuvante (NHT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé subissant une prostatectomie radicale (PR). Un total de 104 sujets atteints d'un cancer de la prostate localement avancé et oligométastatique au stade clinique de T3 et T4 seront recrutés dans près de 20 centres en Chine.
Les sujets éligibles recevront Casodex 50 mg par voie orale par jour en association avec un implant Zoladex 10,8 mg par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines en tant que traitement néoadjuvant pendant 24 semaines, puis seront évalués pour la résécabilité de la tumeur primitive. Les sujets subiront une RP [RALP (prostatectomie laparoscopique assistée par robot), RP laparoscopique ou RRP (prostatectomie rétropubienne radicale)] plus eLND par la suite si la tumeur primaire est évaluée comme résécable. L'état de la marge chirurgicale et l'implication des ganglions lymphatiques pelviens bilatéraux seront évalués. Les sujets se verront prescrire un traitement post-chirurgical tel qu'un ADT continu et un traitement dirigé contre les métastases à la discrétion de l'investigateur et seront suivis jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) seront recueillies au cours de cette étude.
Pour les sujets présentant une tumeur primaire non résécable après NHT, la SSP et la SG seront également recueillies dans le cadre du suivi jusqu'à 2 ans après 24 semaines de CAB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chine, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230022
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050001
- Research Site
-
Urumqi, Chine, 830054
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué au cours des 12 derniers mois avec DT2 selon les critères de l'OMS de 1999
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Soit n'avaient pas reçu d'antidiabétiques oraux, soit avaient suivi un traitement à court terme (1 mois) qui avait été interrompu 3 mois avant l'inscription.
- HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % lors du dépistage et HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % lors de la visite de pré-randomisation.
- FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) .
- IMC≥18,5 kg/m2 et ≤ 45,0 kg/m2 .
- Peptide C ≥0.33nmol/L(≥1.0 ng/ml).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes actuellement allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces et médicalement approuvées.
Diagnostic ou antécédent de :
- Complications métaboliques aiguës du diabète telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique
- Diabète insipide.
- Nécessité d'une insulinothérapie. Symptômes de diabète mal contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids> 10% au cours des 3 mois précédant l'inscription.
- Triglycérides (à jeun) > 9,3 mmol/L (> 800 mg/dL).
- Patients présentant une maladie hépatobiliaire cliniquement apparente, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite chronique active et/ou une insuffisance hépatique sévère. ALT ou AST > 3x la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale sérique (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).
Patients ayant des antécédents de maladie rénale ou des caractéristiques liées à la maladie rénale :
- Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement ;
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée/sévère ou une insuffisance rénale terminale (DFGe< 60 mL/min/1,73 m2)
- Albumine urinaire : rapport créatinine > 1800 mg/g ;
- Créatinine sérique (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) pour les sujets masculins ; Cr sérique ≥ 124 μmol/L (≥ 1,40 mg/dL) pour les sujets féminins ;
- Conditions de glycosurie rénale congénitale.
- Hypertension sévère non contrôlée définie comme PAS ≥180 mmHg et/ou TA ≥110 mmHg; Patients avec PAS < 95mmHg.
L'une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois suivant la visite d'inscription :
- Infarctus du myocarde;
- Chirurgie cardiaque ou revascularisation (pontage aortocoronarien/angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ;
- Une angine instable;
- Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association ;
- Accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie, y compris le syndrome de Roemheld, une hernie grave, une occlusion intestinale, un ulcère intestinal, une gastro-entérostomie, une entérectomie, une chirurgie bariatrique ou une procédure d'anneau abdominal.
- Malignité dans les 5 ans suivant la visite d'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité).
- Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présentait un risque de déshydratation ou de déplétion volémique susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.
- Antécédents de fracture osseuse secondaire à une ostéoporose sévère diagnostiquée.
- Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, oncologiques, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales actuellement instables ou graves, selon le jugement de l'investigateur.
- Corticothérapie substitutive ou systémique chronique, définie comme toute dose de corticostéroïde systémique prise pendant > 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite d'inscription.
- Administration de sibutramine, phentermine, orlistat, rimonabant, benzphétamine, diéthylpropion, méthamphétamine ou phendimétrazine dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
- Tout sujet qui abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues ou qui l'a fait au cours des 6 derniers mois
- Don de sang ou de produits sanguins, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 6 semaines précédant la visite d'inscription
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la dapagliflozine ou à l'acarbose. Allergies ou contre-indication au contenu des comprimés de dapagliflozine ou des comprimés d'acarbose.
- Participation antérieure à un essai clinique avec la dapagliflozine.
- Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription prévue à cette étude, ou dans les 5 périodes de demi-vie d'autres médicaments expérimentaux.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou présente une affection médicale ou psychologique concomitante grave susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zoladex et Casodex
Les sujets qui reçoivent un diagnostic de cancer avancé de la prostate au stade clinique de T3 et T4 (N0 ou N1, M0 ou M1 avec cinq lésions extra-pelviennes ou moins) constituent la population cible de cette étude.
Les sujets éligibles recevront Casodex 50 mg par voie orale par jour en association avec un implant Zoladex 10,8 mg par voie sous-cutanée en tant que traitement néoadjuvant toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 24 semaines.
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Les sujets éligibles recevront Casodex 50 mg par voie orale par jour en association avec un implant Zoladex 10,8 mg par voie sous-cutanée en tant que traitement néoadjuvant toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résécabilité pour la tumeur primitive (la résécabilité sera évaluée par examen central à l'aide d'un toucher rectal et confirmée par scanner ou IRM)
Délai: à 24 semaines
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Évaluer l'efficacité par le taux de résécabilité de l'hormonothérapie néoadjuvante (THN) chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate avancé
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prostatectomie radicale
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant le nombre de patients qui effectueront la prostatectomie radicale à 24 semaines.
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De la ligne de base à 24 semaines
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Le PSA moyen à la fin du NHT
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
qui sera dérivée en utilisant la valeur du PSA moyen à la fin du NHT
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De la ligne de base à 24 semaines
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Pourcentage de marge chirurgicale positive pour la tumeur primitive
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant le nombre de marges chirurgicales positives à 24 semaines
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De la ligne de base à 24 semaines
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Incidence de l'invasion des vésicules séminales
Délai: De la ligne de base à 24 semaines.
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Qui sera dérivé en utilisant la valeur de l'incidence de l'invasion des vésicules séminales à 24 semaines
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De la ligne de base à 24 semaines.
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Pourcentage de downstaging pathologique
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant le nombre de downstaging pathologiques à 24 semaines.
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De la ligne de base à 24 semaines
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variables liées à la chirurgie à 12 semaines, taux puissants de la fonction érectile à 12 semaines après la chirurgie
Délai: De 24 semaines à 36 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant la valeur d'observer les variables liées à la chirurgie et les complications à la semaine 36
|
De 24 semaines à 36 semaines
|
PSF
Délai: Du début à la fin de l'étude
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Qui sera dérivé en utilisant le nombre de PFS à la fin de l'étude
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Du début à la fin de l'étude
|
EI/SAE
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
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Évaluer l'innocuité du NHT en utilisant la goséréline et le bicalutamide
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De la ligne de base à la semaine 28
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Changement de PSA par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant la valeur de PSA à la ligne de base.
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De la ligne de base à 24 semaines
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Atteinte des ganglions lymphatiques pelviens bilatéraux
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Qui sera dérivé en utilisant la valeur de l'implication des ganglions lymphatiques pelviens bilatéraux à 24 semaines.
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De la ligne de base à 24 semaines
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SE
Délai: Du début à la fin de l'étude
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Qui sera dérivé en utilisant le nombre d'OS à la fin de l'étude.
|
Du début à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Montironi R, Schulman CC. Pathological changes in prostate lesions after androgen manipulation. J Clin Pathol 1998; 51:5-12. 2. Witjes WP, Schulman CC, Debruyne FM. Preliminary results of a prospective randomized study comparing radical prostatectomy versus radical prostatectomy associated with neoadjuvant hormonal combination therapy in T2-3 N0 M0 prostatic carcinoma. Urology 1997;49(suppl):65-9. 3. Labrie F, Cusan L, Gomez JL, et al. Neoadjuvant hormonal therapy: the Canadian experience. Urology 1997;49(suppl):56-60. 4. Soloway MS, Sharifi F, Wajsman Z, et al. Random prospective study comparing radical prostatectomy alone versus radical prostatectomy preceded by androgen blockade in clinical stage B2 (T2bNxM0) prostate cancer. J Urol 1995; 154:424-8. 5. Hugosson J, Abrahamsson PA, Ahlgren G, et al. The risk of malignancy in the surgical margin at radical prostatectomy is reduced almost three-fold in patients given neoadjuvant hormone treatment. Eur Urol 1996; 29:413-16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Goséréline
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- D8664C09827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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