Исследование неоадъювантной гормональной терапии у пациентов с распространенным раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию.

Критерии включения:

1. Диагноз СД2 в течение последних 12 мес по критериям ВОЗ 1999 г.
2. Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
3. Либо не получали пероральные противодиабетические препараты, либо проходили краткосрочное (1 месяц) лечение, которое было прекращено за 3 месяца до включения в исследование.
4. HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% при скрининге и HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5% при визите перед рандомизацией.
5. ГПН ≤ 13,3 ммоль/л (≤ 240 мг/дл).
6. ИМТ≥18,5 кг/м2 и ≤ 45,0 кг/м2.
7. С-пептид ≥0,33 нмоль/л (≥1,0 нг/мл).
8. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать условия исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение периода исследования, кормящие женщины в настоящее время или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости.

2. Диагноз или история:

   1. Острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние
   2. Несахарный диабет.
3. Потребность в инсулинотерапии. Симптомы плохо контролируемого диабета, включая, помимо прочего, выраженную полиурию и полидипсию с потерей веса >10% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
4. Триглицериды (натощак) > 9,3 ммоль/л (> 800 мг/дл).
5. Пациенты с клинически выраженным заболеванием гепатобилиарной системы, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность. АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или общий билирубин сыворотки (ТБ) > 34,2 мкмоль/л (> 2 мг/дл).

6. Пациенты со следующими заболеваниями почек в анамнезе или признаками, связанными с заболеванием почек:

   1. История нестабильной или быстро прогрессирующей почечной недостаточности;
   2. Пациенты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2)
   3. Альбумин мочи: коэффициент креатинина >1800 мг/г;
   4. Креатинин сыворотки (Cr) ≥133 мкмоль/л (≥1,50 мг/дл) для мужчин; Сывороточный Cr≥124 мкмоль/л (≥1,40 мг/дл) для женщин;
   5. Условия врожденной почечной глюкозурии.
7. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. и/или АД ≥110 мм рт.ст. Пациенты с САД <95 мм рт.ст.

8. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после регистрации:

   1. Инфаркт миокарда;
   2. Кардиохирургия или реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
   3. Нестабильная стенокардия;
   4. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
   5. Транзиторная ишемическая атака или значительное цереброваскулярное заболевание.
9. Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства в анамнезе, включая синдром Ремхельда, тяжелую грыжу, кишечную непроходимость, язву кишечника, гастроэнтеростомию, энтерэктомию, бариатрическую операцию или операцию по перевязке.
10. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации (за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
11. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
12. Любой субъект, который, по мнению исследователя, подвержен риску обезвоживания или истощения объема, что может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
13. Переломы костей в анамнезе на фоне диагностированного тяжелого остеопороза.
14. В настоящее время нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, онкологические, эндокринные, психические или ревматические заболевания по оценке исследователя.
15. Заместительная или хроническая системная кортикостероидная терапия, определяемая как любая доза системного кортикостероида, принимаемая в течение >4 недель в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование.
16. Введение сибутрамина, фентермина, орлистата, римонабанта, бензфетамина, диэтилпропиона, метамфетамина или фендиметразина в течение 30 дней после регистрации.
17. Любой субъект, который в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими наркотиками или делал это в течение последних 6 месяцев.
18. Донорство крови или продуктов крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании, требующем изъятия> 400 мл крови в течение 6 недель до визита для включения
19. Реакция гиперчувствительности на дапаглифлозин или акарбозу в анамнезе. Аллергия или противопоказания к содержимому таблеток дапаглифлозина или таблеток акарбозы.
20. Предыдущее участие в клиническом исследовании дапаглифлозина.
21. Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после запланированного включения в это исследование или в течение 5 периодов полураспада других исследуемых препаратов.
22. Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо серьезное сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.