Előrehaladott prosztatarákos, radikális prosztataeltávolításon áteső betegek neoadjuváns hormonterápiájának vizsgálata.

Bevételi kritériumok:

1. Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizálták a T2DM-et a WHO 1999-es kritériumai szerint
2. A szűrővizsgálaton legalább 18 éves férfiak és nők.
3. Vagy nem kapott orális antidiabetikus gyógyszert, vagy rövid távú (1 hónapos) kezelésben részesült, amelyet 3 hónappal a beiratkozás előtt abbahagytak.
4. HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 10,5% a szűréskor és HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 10,5% a randomizáció előtti vizit során.
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) .
6. BMI≥18,5 kg/m2 és ≤ 45,0 kg/m2.
7. C-peptid ≥0,33 nmol/L (≥1,0 ng/ml).
8. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok:

1. Várandós, a vizsgált időszakban teherbe esni szándékozó nők, jelenleg szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket.

2. Diagnózis vagy anamnézis:

   1. Akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot
   2. Diabetes insipidus.
3. Az inzulinterápia követelményei. A rosszul kontrollált cukorbetegség tünetei, többek között, de nem kizárólagosan, kifejezett polyuria és polydipsia, több mint 10%-os súlyveszteséggel a beiratkozás előtti 3 hónapban.
4. Trigliceridek (éhgyomri) > 9,3 mmol/L (> 800 mg/dl).
5. Klinikailag nyilvánvaló hepatobiliaris betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget. ALT vagy AST > a normál felső határának háromszorosa (ULN), vagy a szérum összbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).

6. Betegek, akiknek a kórtörténetében a következő vesebetegség vagy vesebetegséggel kapcsolatos tünetek állnak fenn:

   1. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a kórtörténetben;
   2. Mérsékelt/súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 60 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2)
   3. Vizeletalbumin: kreatinin arány >1800 mg/g;
   4. A szérum kreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) férfi alanyoknál; Szérum Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) női alanyoknál;
   5. A veleszületett vese-glikozuria feltételei.
7. Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás a következőképpen definiálható: SBP ≥180 Hgmm és/vagy BP ≥110 Hgmm; 95 Hgmm alatti vérnyomású betegek.

8. Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​a beiratkozást követő 6 hónapon belül:

   1. Miokardiális infarktus;
   2. Szívműtét vagy revaszkularizáció (koszorúér bypass graft/percutan transzluminális coronaria angioplasztika);
   3. Instabil angina;
   4. Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztály;
   5. Átmeneti ischaemiás roham vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség.
9. Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek anamnézisében, beleértve a Roemheld-szindrómát, súlyos sérvet, bélelzáródást, bélfekélyt, gastroenterostomiát, enterectomiát, bariátriai sebészetet vagy ölebszalagos eljárást.
10. Rosszindulatú daganat a beiratkozást követő 5 éven belül (kivéve a kezelt bazálissejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát).
11. Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, szervátültetésen vagy szerzett immunhiányos szindrómán (AIDS) átesett személyeket.
12. Bármely alany, akinél a vizsgáló megítélése szerint kiszáradás vagy térfogatcsökkenés veszélye áll fenn, ami befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését.
13. Csonttörés a kórtörténetben a diagnosztizált súlyos csontritkulás miatt.
14. Jelenleg instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, onkológiai, endokrin, pszichiátriai vagy reumás betegségek, a vizsgáló megítélése szerint.
15. Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, amely a beiratkozás előtti 3 hónapon belül a szisztémás kortikoszteroid bármely adagját jelenti, amelyet több mint 4 hétig vettek be.
16. Szibutramin, fentermin, orlisztát, rimonabant, benzfetamin, dietilpropion, metamfetamin vagy phendimetrazin beadása a beiratkozást követő 30 napon belül.
17. Bármely alany, aki jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélt, vagy az elmúlt 6 hónapban ezt tette
18. Vér vagy vérkészítmények adományozása, vérátömlesztés vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely több mint 400 ml vért igényel a beiratkozás előtti 6 hét során
19. A dapagliflozinnal vagy akarbózzal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében. Allergia vagy ellenjavallat a dapagliflozin tabletták vagy akarbóz tabletták tartalmára.
20. Korábbi részvétel a dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban.
21. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása a tervezett vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, vagy más vizsgált gyógyszerek 5 felezési időszakán belül.
22. Az alany a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy olyan súlyos egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonságossági adatok értelmezését.