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진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 위한 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 투카티닙 대 위약의 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암(HER2CLIMB-02) 환자를 대상으로 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1)과 병용한 Tucatinib 또는 위약의 무작위 이중 맹검 3상 연구

이 연구는 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 함께 투카티닙이 T-DM1 단독보다 더 잘 작용하여 HER2 양성 유방암이라고 하는 특정 유형의 유방암 환자를 돕기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 유방암은 전이성(신체의 다른 부위로 퍼짐)이거나 수술로 완전히 제거할 수 없습니다.

이 연구의 환자는 투카티닙 또는 위약(약이 없는 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이것은 맹검 연구이므로 환자나 의사 모두 환자가 투카티닙을 투여받는지 위약을 투여받는지 알 수 없습니다. 이 연구의 모든 환자는 이 암을 치료하는 데 자주 사용되는 약물인 T-DM1을 받게 됩니다.

각 치료 주기는 21일 동안 지속됩니다. 환자는 투카티닙 알약 또는 위약 알약을 매일 두 번 삼킬 것입니다. 환자는 매 주기의 첫날에 연구 기관 직원으로부터 T-DM1 주사를 맞을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 환경에서 탁산과 트라스투주맙으로 사전 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 T-DM1과 병용한 투카티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이전 pertuzumab 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다. 피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 T-DM1과 함께 투카티닙 또는 위약을 21일 주기로 받게 됩니다.

연구 치료를 받는 동안 피험자는 처음 24주 동안 6주마다, 그 이후에는 용량 유지 또는 중단과 관계없이 9주마다 진행에 대해 평가됩니다. 연구 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 종료까지 계속됩니다. 연구 치료 완료 후 및 질병 진행 발생 후, 연구의 양 부문의 피험자는 연구가 종료되거나 동의가 철회될 때까지 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare- Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare- Peru
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center - West
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital Investigational Pharmacy
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center Breast Surgery Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • CHI Saint Joseph Cancer Care
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Health Infusion Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center -Weinberg Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center.
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center.
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • West Omaha Imaging
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Advanced Imaging
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Charlotte Radiology Medical Center Plaza Breast Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center - Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, 미국, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Texas Oncology - West Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - Austin
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern Medical Center - d/b/a Moncrief Cancer Institute - Ft. Worth - Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern Medical Center d/b/a Moncrief Cancer Institute - Ft. Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Harris Health System - Ben Taub General Hospital
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Medical Center - Clinical Center Richardson/Plano - Pharmacy
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Medical Center - Clinical Center Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Weatherford, Texas, 미국, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • University of Utah, South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Arlington, Virginia, 미국, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia,Inc.DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia,Inc.DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia,Inc.DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Clinical Trails Conduct Unit(CTCU) Institut Jules Bordet
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • J0nkoping, 스웨덴, SE-551 85
        • Onkologkliniken, KPE, Malpunkt K,
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sant Joan Despí, 스페인, 08970
        • Hospital Moises Broggi- ICO
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50006
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Other
      • Barcelona, Other, 스페인, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
    • Other
      • Singapore, Other, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • "Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital,"
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck fur Gynakologie und Geburtshilfe BrustGesundheitzentrum
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • CT/MRIfacility:Diagnosezentrum Urania
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Klinik Ottakring.
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminen Krebsforschung GmbH
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Oncology Institute, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Institute of Oncology - Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Oncology Institute, Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • lstituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • AUSL della Romagna. P.O. Ospedale Santa Maria delle Croci. U.O. di Oncologia.
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • AUSL della Romagna P.O. Ospedale Infermi U.O. di Oncologia
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona.
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
        • AUSL della Romagna. P.O. Ospedale degli lnfermi. U.O. di Oncologia.
      • Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
        • AUSL della Romagna. P.O. Ospedale di Lugo Umberto I. U.O. di Oncologia.
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, 이탈리아, 47841
        • AUSL della Romagna. P.O. Ospedale Cervesi. U.O. di Oncologia.
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • Advanced Imaging Center
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-0044
        • Nagoya Radiological Diagnosis Foundation, East Nagoya Imaging Diagnosis Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East.
    • Chūgoku
      • Hiroshima, Chūgoku, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center.
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0838
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Perth Street Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0821
        • Koyasu Neurosurgical Clinic
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511442
        • Maternal and child Health Hospital of Guangdong Province
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643000
        • Zigong First People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval, St-Sacrement Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Besançon
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Besancon Service Radiologie
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Dimeo lmagerie Medicale Polyclinique - Besancon
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Morvan Pharmacie des essais cliniques
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Morvan Unité de recherche clinique en cancérologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre GF Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • Clinique du mail
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre de Cancerologie de la Sarthe
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard Departement de Medecine
      • Lyon, 프랑스, 69373 CEDEX 08
        • Departement de radiologie Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Pharmacie des essais cliniques -lnstitut Paoli calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • lnstitut Paoli Calmettes, Departement ONCOLOGIE MEDICALE
      • Montélimar, 프랑스, 26216 cedex
        • Groupement hospitalier Portes de Provence Quartier Beausseret
      • Paris, 프랑스, 75248 Cedex 05
        • Departement d'imagerie medicale Institut Curie - Site Paris
      • Paris, 프랑스, 75248
        • lnstitut Curie- Site Paris
      • Paris, 프랑스, 75248 Cedex 05
        • Essais Cliniques- Pharmacie - Institut Curie- Site Paris
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss - pharmacie
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • lnstitut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
        • IUCT-O
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • lnstitut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Trévenans, 프랑스, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comte Pole imagerie radiologie
    • Other
      • Besançon, Other, 프랑스, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Caen, Other, 프랑스, 14076 Cedex 5
        • Service de radiologie Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Other, 프랑스, 21079 Cedex
        • Department de Radiodiagnostic Centre GF Leclerc
      • Lyon, Other, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Tours, Other, 프랑스, 37044 Cedex 9
        • Departement de radiologie Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
      • Tours, Other, 프랑스, 37044 Cedex 9
        • Hopital Bretonneau CHRU de Tours
      • Tours, Other, 프랑스, 37044 Cedex 9
        • Pharmacie Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Departement de radiologie Clinique Victor Hugo
  • 호주
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research Mater Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Epic Pharmacy Hollywood
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Starcevich Day Clinic, Hollywood Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    • 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 결정한 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방 암종
    • 탁산 및 트라스투주맙을 단독으로 또는 병용하여 모든 환경에서 사전 치료한 이력
    • 마지막 전신 요법 후 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 유방암이 진행되었거나 마지막 전신 요법에 내약성이 없는 경우
    • RECIST v1.1로 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
    • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1

    • CNS 포함 - 조영제 뇌 자기 공명 영상(MRI) 선별 검사를 기반으로 피험자는 다음 중 적어도 하나를 가져야 합니다.

      (a) 뇌 전이의 증거 없음

      (b) 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이

      (c) 이전에 치료받은 뇌 전이

      1. 이전에 국소 요법으로 치료한 뇌 전이는 국소 요법으로 즉각적인 재치료에 대한 임상 적응증이 없는 경우 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행되었을 수 있습니다.

      2. 새로 확인된 병변 또는 이전에 치료를 받았고 진행 중인 병변에 대해 CNS 국소 요법으로 치료받은 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

        (i) SRS가 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 7일 이후의 시간, WBRT 이후의 시간은 첫 번째 투여의 최소 14일 전, 또는 외과적 절제 이후의 시간은 최소 28일입니다.

        (ii) 평가 가능한 다른 질병 부위가 있음

      3. 모든 CNS 치료에 대한 관련 기록은 표적 및 비표적 병변의 분류를 허용하기 위해 이용 가능해야 합니다.

  • 제외 기준:

    • tucatinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan(DS-8201a) 또는 기타 시험용 항-HER2, 항-EGFR 또는 HER2 TKI 제제를 사용한 사전 치료. 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 라파티닙 또는 네라티닙을 사용한 이전 치료(21일 이하 동안 투여하고 질병 진행 또는 심각한 독성 이외의 이유로 중단한 경우 제외). 재발성 mBC에 대한 피로티닙 사전 치료(피로티닙을 ≤21일 동안 투여하고 질병 진행 또는 심각한 독성 이외의 이유로 중단한 경우 제외).

    • CNS 배제 - 조영제 뇌 자기 공명 영상(MRI) 선별 검사에 근거하여 피험자는 다음 중 어떤 것도 없어야 합니다.

      1. 치료되지 않은 뇌 병변의 크기 >2 cm
      2. 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것) 2mg을 초과하는 총 일일 용량으로 뇌 전이 증상을 조절하기 위한 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다.
      3. 즉각적인 국소 치료가 필요하다고 생각되는 모든 뇌 병변
      4. 연구자가 문서화한 알려진 또는 동시 연수막 질환
      5. 잘 조절되지 않는 전신 또는 복합 부분 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 + T-DM1
의약품: 투카티닙
1일 2회 300mg을 입으로(구두)
다른 이름들:
  • ONT-380
의약품: T-DM1
3.6 mg/kg을 21일마다 정맥(IV; 정맥 내)으로 투여
다른 이름들:
  • 캐싸일라
활성 비교기: 위약 + T-DM1
의약품: T-DM1
3.6 mg/kg을 21일마다 정맥(IV; 정맥 내)으로 투여
다른 이름들:
  • 캐싸일라
의약품: 위약
하루에 두 번 구두로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응별 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)(RECIST) 버전(v)1.1 연구자 평가 기반
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
조사자별 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인에 대한 조사자 평가까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가도 입증해야 합니다. PD 기록이 없거나 분석 당시 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 추적이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, OS 관찰은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜(즉, 마지막 접촉 날짜)에 검열되었습니다.
최대 약 5년
조사자 평가를 기반으로 기준선에서 뇌 전이가 있는 참가자의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 45개월)
조사자별 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 PD 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PD 기록이 없거나 분석 당시 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PFS는 뇌 전이의 존재 또는 병력이 있는 참가자를 대상으로 분석되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 45개월)
연구자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상(>=) 감소합니다. 응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다. 조사자 평가에 의한 ORR은 조사자 반응 평가를 기반으로 합니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산된 양측 95% 정확한 신뢰 구간입니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
기준선에서 뇌 전이가 있는 참가자의 전반적인 생존
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 추적이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, OS 관찰은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜(즉, 마지막 접촉 날짜)에 검열되었습니다. 뇌 전이의 존재 또는 병력이 있는 참가자의 OS를 분석했습니다.
최대 약 5년
맹검 독립 위원회 검토(BICR)에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
BICR에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 중앙에서 검토된 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 분석 당시 PD 또는 사망의 문서화된 진행이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
BICR이 결정한 RECIST v1.1에 따른 기준선에서 뇌 전이가 있는 참가자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
BICR에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 중앙에서 검토된 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PFS는 뇌 전이의 존재 또는 병력이 있는 참가자를 대상으로 분석되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
BICR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 >= 30% 감소합니다. BICR당 ORR은 BICR 응답 평가를 기반으로 합니다.
무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 43개월)
조사자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
DOR은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 연구에 있어서 가장 작은 금액을 참고로 삼는다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PD 기록이 없거나 분석 당시 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계의 A>=30% 감소. 조사자당 DOR은 조사자 응답 평가를 기반으로 했습니다.
최대 약 5년
BICR의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 최대 약 5년
DOR은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 연구에 있어서 가장 작은 금액을 참고로 삼는다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PD 기록이 없거나 분석 당시 사망한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계의 A>=30% 감소. BICR에 따른 DOR은 BICR 응답 평가를 기반으로 했습니다.
최대 약 5년
조사자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 5년
CBR은 RECIST v1.1에 따라 안정 질환(SD), 비CR 또는 비PD >= 6개월 또는 CR 또는 PR의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. SD: 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 >= 30% 감소합니다. CBR은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
최대 약 5년
BICR의 RECIST v1.1에 따른 임상 혜택 비율
기간: 최대 약 5년
CBR은 RECIST v1.1에 따라 SD 또는 비CR 또는 비PD >= 6개월 또는 CR 또는 PR의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. SD: 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 >= 30% 감소합니다. BICR당 CBR은 BICR 응답 평가를 기반으로 합니다.
최대 약 5년
응급 부작용(AE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 후 최대 30일(약 43개월)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 치료 시작 후 새로 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 후 최대 30일(약 43개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNTUC-016
  • 2024-514733-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • C4251001 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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