Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tucatinib vs. Placebo i kombination med Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) til patienter med avanceret eller metastatisk HER2+ brystkræft

12. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-studie af Tucatinib eller Placebo i kombination med Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) til forsøgspersoner med ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft (HER2CLIMB-02)

Denne undersøgelse udføres for at se, om tucatinib med ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) virker bedre end T-DM1 alene for at hjælpe patienter, der har en specifik type brystkræft kaldet HER2-positivt brystcarcinom. Brystkræften i denne undersøgelse er enten metastatisk (spredning til andre dele af kroppen) eller kan ikke fjernes fuldstændigt med operation.

Patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at få enten tucatinib eller placebo (en pille uden medicin). Dette er et blindt studie, så hverken patienter eller deres læger vil vide, om en patient får tucatinib eller placebo. Alle patienter i undersøgelsen vil få T-DM1, et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle denne kræftsygdom.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Patienter vil sluge tucatinib-piller eller placebo-piller to gange hver dag. Patienterne vil få T-DM1-injektioner fra personalet på undersøgelsesstedet på den første dag i hver cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tucatinib i kombination med T-DM1 hos forsøgspersoner med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystcancer, som har haft tidligere behandling med en taxan og trastuzumab i enhver sammenhæng. Forudgående pertuzumabbehandling er tilladt, men ikke påkrævet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage 21-dages cyklusser af enten tucatinib eller placebo i kombination med T-DM1.

Under undersøgelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne blive vurderet for progression hver 6. uge i de første 24 uger og hver 9. uge derefter, uanset dosishold eller afbrydelser. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning. Efter afslutning af undersøgelsesbehandling og efter forekomst af sygdomsprogression, vil forsøgspersoner i begge arme af undersøgelsen fortsat følges for overlevelse, indtil studiet afsluttes eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Other
      • Melbourne, Other, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Other, Australien, 3084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Health
      • Nedlands, Other, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Breast Cancer Research Centre
      • Sydney, Other, Australien, 2060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mater Hospital
      • Westmead, Other, Australien, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Westmead Hospital
  • Belgien
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgien, B-1070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Other, Belgien, 1200
        • Afsluttet
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Other, Belgien, 6000
        • Afsluttet
        • Grand Hôpital de Charleroi - Saint-Joseph
      • Edegem, Other, Belgien, 2650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Other, Belgien, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge
      • Liege, Other, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Liege
      • Lueven, Other, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Other, Belgien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Afsluttet
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Afsluttet
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Afsluttet
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Afsluttet
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
    • Other
      • Aalborg, Other, Danmark, 9100
        • Afsluttet
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Rigs Hospiltalet
      • Herlev, Other, Danmark, 2730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Other, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Other, Danmark, 7100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • Birmingham, Other, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Afsluttet
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Other, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Afsluttet
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Other, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Edinburgh
      • Headington, Other, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Afsluttet
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Maidstone, Other, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Afsluttet
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Other, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Other, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Afsluttet
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northwood, Other, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Afsluttet
        • Mount Vernon Hospital, UK
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Afsluttet
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Truro, Other, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Afsluttet
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Afsluttet
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Afsluttet
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Afsluttet
        • City of Hope National Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Afsluttet
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Afsluttet
        • St. Joseph Heritage Healthcare TRIO
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Irvine - Newport
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Afsluttet
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • Afsluttet
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torrance Memorial Physician Network - TRIO
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Afsluttet
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Afsluttet
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Afsluttet
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Afsluttet
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orlando Health, Inc. TRIO
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Afsluttet
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Afsluttet
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Afsluttet
        • CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Afsluttet
        • Mercy Medical Center -Weinberg Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Afsluttet
        • American Oncology Networks LLC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Afsluttet
        • North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University in St Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Afsluttet
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
        • Afsluttet
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Afsluttet
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Afsluttet
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Afsluttet
        • Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Afsluttet
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Oncology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Afsluttet
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Afsluttet
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Afsluttet
        • Peninsula Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
    • Other
      • Besancon cedex, Other, Frankrig, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Besancon
      • Brest, Other, Frankrig, 29200
        • Afsluttet
        • Hospital Center Regional University Morvan De Brest
      • Caen Cedex 5, Other, Frankrig, 14076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cedex 15, Other, Frankrig, 75908
        • Afsluttet
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Dijon, Other, Frankrig, 21000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Other, Frankrig, 72000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Lyon cedex 08, Other, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Marseille, Other, Frankrig, 13273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Other, Frankrig, 75298 CEDEX 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
      • Paris Cedex 10, Other, Frankrig, 75475
        • Afsluttet
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Rouen, Other, Frankrig, 76038
        • Afsluttet
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Strasbourg, Other, Frankrig, 67200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOURS Cedex 09, Other, Frankrig, 37044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Other, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
  • Holland
    • Other
      • AB Zwolle, Other, Holland, 8025
        • Afsluttet
        • Isala Ziekenhuis Zwolle
      • Amsterdam, Other, Holland, 1066 WX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Netherlands Cancer Institute
      • Breda, Other, Holland, 4818 CK
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Other, Holland, 2625
        • Afsluttet
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Groningen, Other, Holland, 9713 GZ
        • Afsluttet
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Other, Holland, 9728
        • Afsluttet
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Other, Holland, 6229 HX
        • Afsluttet
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Other, Holland, 3015GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Israel
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israel, 9103102
        • Afsluttet
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Other, Israel, 44281
        • Afsluttet
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Other, Israel, 49414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Other, Israel, 76100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Other, Italien, 10060
        • Afsluttet
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • Afsluttet
        • Irccs Irst
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Afsluttet
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
      • Prato, Other, Italien, 59100
        • Afsluttet
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Rimini, Other, Italien, 47923
        • Afsluttet
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Afsluttet
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Other, Italien, 05100
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torrette, Other, Italien, 60126
        • Afsluttet
        • A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
    • Other
      • Chiba, Other, Japan, 260-8717
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Other, Japan, 811-1395
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Japan, 730-8518
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Other, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagosima, Other, Japan, 892-0833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hakuaikai Sagara Hospital/Breast Surgery
      • Kamogawa, Other, Japan, 296-8602
        • Afsluttet
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Other, Japan, 362-0806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Other, Japan, 862-8655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Matsuyama, Other, Japan, 791-0280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
      • Nishinomiya, Other, Japan, 730-8518
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Osaka, Other, Japan, 540-0006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Osaka
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Other, Japan, 003-0804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sunto-Gun, Other, Japan, 411-8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Other, Japan, 241-8515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Rekruttering
        • Bejing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Qiang Zhang
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Center of Women and Children Hospital of Guangdong Province
      • Nanchang City, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • Nanchang Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Wang
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Xie
    • Other
      • Beijing, Other, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang
      • Beijing City, Other, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Binghe Xu
      • Changghun, Other, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Other, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Quchang Ouyang
      • Guangzhou, Other, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People'S Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Wang
      • Guangzhou City, Other, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shusen Wang
      • Hangzhou, Other, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou City, Other, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojia Wang
      • Hangzhou City, Other, Kina
        • Afsluttet
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Other, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang
      • Nanjing, Other, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Li Xie
      • Shenyang City, Other, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Caigang Liu
      • Tianjin, Other, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongsheng Tong
      • Wuhan, Other, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhong Wu
      • Wuhan, Other, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Weiping Tao
      • Xi'An, Other, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xue Yan
      • Xi'an, Other, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yang
      • Xuzhou, Other, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Sun
      • Xuzhou, Other, Kina, 22100
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengqiu Zhu
      • Zhan Jiang City, Other, Kina, 524000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Zhang
      • Zhengzhou, Other, Kina, 45003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan
      • Zigong City, Other, Kina, 643000
        • Rekruttering
        • Zigong First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haomiao Lan
  • Korea, Republikken
    • Other
      • Goyang-si, Other, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Other, Korea, Republikken, 13605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 02841
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Anam Hospital
  • Schweiz
    • Other
      • Basel, Other, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel - Brustzentrum
      • Bellinzona, Other, Schweiz, 6500
        • Afsluttet
        • Institute of Oncology of Southern Switzerland
      • Lausanne, Other, Schweiz, 1011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Winterthur, Other, Schweiz, 8400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 119228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Afsluttet
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Spanien, 14004
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Other, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Other, Spanien, 29010
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Other, Spanien, 07120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Saint Joan Despi, Other, Spanien, 08970
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • San Cristóbal de la Laguna, Other, Spanien, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Other, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Other, Spanien, 50009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
    • Other
      • Gothenburg, Other, Sverige, SE-40530
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)
      • Jonkoping, Other, Sverige, 55185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Other, Sverige, 22185
        • Afsluttet
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Orebro, Other, Sverige, 70185
        • Afsluttet
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Other, Sverige, S-11883
        • Afsluttet
        • Onkologklinike Sodersjukhuset
  • Taiwan
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Other
      • Berlin, Other, Tyskland, 13125
        • Afsluttet
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dessau-Rosslau, Other, Tyskland, 06847
        • Afsluttet
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Other, Tyskland, 45136
        • Afsluttet
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Other, Tyskland, 60389
        • Afsluttet
        • CHOP GmbH
      • Hamburg, Other, Tyskland, 20246
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Other, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Other, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Other, Tyskland, 56068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
      • Mainz, Other, Tyskland, 55101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenchen, Other, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munchen, Other, Tyskland, 80337
        • Afsluttet
        • Klinikum der Universität München
      • Offenbach am Main, Other, Tyskland, 63069
        • Afsluttet
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Rostock, Other, Tyskland, 18059
        • Afsluttet
        • University of Rostock
  • Østrig
    • Other
      • Graz, Other, Østrig, 8036
        • Afsluttet
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Innsbruck, Other, Østrig, 6020
        • Afsluttet
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Other, Østrig, 5020
        • Afsluttet
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
      • Vienna, Other, Østrig, 1090
        • Afsluttet
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Other, Østrig, 1160
        • Afsluttet
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Histologisk bekræftet HER2+ brystkarcinom som bestemt af et sponsorudpeget centrallaboratorium
    • Anamnese med tidligere behandling med taxan og trastuzumab i enhver sammenhæng, separat eller i kombination
    • Har progression af ikke-operabel lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft efter sidste systemisk behandling, eller være intolerant over for sidste systemisk behandling
    • Målbar eller ikke-målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST v1.1
    • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1

    • CNS-inklusion - Baseret på screening af kontrasthjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), skal forsøgspersoner have mindst én af følgende:

      (a) Ingen tegn på hjernemetastaser

      (b) Ubehandlede hjernemetastaser, der ikke kræver øjeblikkelig lokal terapi

      (c) Tidligere behandlede hjernemetastaser

      1. Hjernemetastaser, der tidligere er behandlet med lokal terapi, kan enten være stabile siden behandlingen eller kan være udviklet siden tidligere lokal CNS-behandling, forudsat at der ikke er nogen klinisk indikation for øjeblikkelig genbehandling med lokal terapi

      2. Forsøgspersoner behandlet med CNS lokal terapi for nyligt identificerede læsioner eller tidligere behandlede og fremadskridende læsioner kan være berettiget til at tilmelde sig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

        (i) Tid siden SRS er mindst 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, tid siden WBRT er mindst 14 dage før første dosis, eller tid siden kirurgisk resektion er mindst 28 dage.

        (ii) Andre steder med evaluerbar sygdom er til stede

      3. Relevante registreringer af enhver CNS-behandling skal være tilgængelig for at muliggøre klassificering af mål- og ikke-mållæsioner

  • Ekskluderingskriterier:

    • Tidligere behandling med tucatinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) eller et hvilket som helst andet anti-HER2-, anti-EGFR- eller HER2 TKI-middel. Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (undtagen i tilfælde, hvor de blev givet i ≤21 dage og blev afbrudt af andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet). Tidligere behandling med pyrotinib for recidiverende mBC (undtagen i tilfælde, hvor pyrotinib blev givet i ≤21 dage og blev afbrudt af andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet).

    • CNS-eksklusion - Baseret på screening af kontrast hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), må forsøgspersoner ikke have nogen af ​​følgende:

      1. Eventuelle ubehandlede hjernelæsioner >2 cm i størrelse
      2. Løbende brug af kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernemetastaser ved en samlet daglig dosis på >2 mg dexamethason (eller tilsvarende).
      3. Enhver hjernelæsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi
      4. Kendt eller samtidig leptomeningeal sygdom som dokumenteret af investigator
      5. Dårligt kontrollerede generaliserede eller komplekse partielle anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucatinib + T-DM1
Medicin: tucatinib
300 mg givet to gange dagligt gennem munden (oralt)
Andre navne:
  • ONT-380
Medicin: T-DM1
3,6 mg/kg givet i venen (IV; intravenøst) hver 21. dag
Andre navne:
  • Kadcyla
Aktiv komparator: Placebo + T-DM1
Medicin: T-DM1
3,6 mg/kg givet i venen (IV; intravenøst) hver 21. dag
Andre navne:
  • Kadcyla
Medicin: placebo
Gives to gange dagligt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS pr. investigator er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til investigatorens vurdering af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
PFS pr. RECIST v1.1 ved blindet uafhængig komitégennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS pr. BICR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den centralt reviderede dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
ORR pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
DOR pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
CBR pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 9 måneder samlet pr. deltager
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 1 måned efter sidste dosis; op til cirka 9 måneder samlet pr. deltager
PFS pr. RECIST v1.1 ved investigator-vurdering hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline (PFS.BM pr. investigator)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS.BM er defineret som tiden fra datoen for randomisering hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline til investigatorens vurdering af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
PFS.BM pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline (OS.BM)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS.BM er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline.
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 5 år
Clinical benefit rate (CBR) pr. RECIST v1.1 ved investigators vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) eller non-CR eller non-PD i ≥6 måneder eller bedste respons af CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kit Wong, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTUC-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner