Badanie porównujące tukatynib w porównaniu z placebo w skojarzeniu z ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 dotyczące stosowania tukatynibu lub placebo w skojarzeniu z ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentek z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ (HER2CLIMB-02)
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy tukatynib z ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) działa lepiej niż sam T-DM1, aby pomóc pacjentom z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi HER2-dodatnim. Rak piersi w tym badaniu jest albo przerzutowy (rozprzestrzenia się na inne części ciała), albo nie można go całkowicie usunąć chirurgicznie.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tukatynib lub placebo (tabletka bez leku). Jest to badanie zaślepione, więc ani pacjenci, ani ich lekarze nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje tukatynib, czy placebo. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają T-DM1, lek często stosowany w leczeniu tego nowotworu.
Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Pacjenci będą połykać tabletki tukatynibu lub tabletki placebo dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymają zastrzyki T-DM1 od personelu ośrodka badawczego pierwszego dnia każdego cyklu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tukatynibu w skojarzeniu z T-DM1 u pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, które były wcześniej leczone taksanem i trastuzumabem w dowolnej sytuacji. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie pertuzumabem, ale nie jest to wymagane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania 21-dniowych cykli tukatynibu lub placebo w połączeniu z T-DM1.
Podczas leczenia badanego pacjenci będą oceniani pod kątem progresji co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, niezależnie od wstrzymania dawki lub przerw. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, wycofania zgody lub zamknięcia badania. Po zakończeniu leczenia w ramach badania i po wystąpieniu progresji choroby uczestnicy w obu ramionach badania będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia do czasu zamknięcia badania lub wycofania zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
565
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seagen Trial Information Support
- Numer telefonu: 866-333-7436
- E-mail: clinicaltrials@seagen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Melbourne, Other, Australia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Other, Australia, 3084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Austin Health
-
Nedlands, Other, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Breast Cancer Research Centre
-
Sydney, Other, Australia, 2060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mater Hospital
-
Westmead, Other, Australia, 2145
- Aktywny, nie rekrutujący
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Other
-
Graz, Other, Austria, 8036
- Zakończony
- LKH- Universitat Klinikum Graz
-
Innsbruck, Other, Austria, 6020
- Zakończony
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Other, Austria, 5020
- Zakończony
- LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
-
Vienna, Other, Austria, 1090
- Zakończony
- Medizinische Universitat Wien
-
Vienna, Other, Austria, 1160
- Zakończony
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
Other
-
Anderlecht, Other, Belgia, B-1070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Other, Belgia, 1200
- Zakończony
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Other, Belgia, 6000
- Zakończony
- Grand Hôpital de Charleroi - Saint-Joseph
-
Edegem, Other, Belgia, 2650
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Other, Belgia, 8500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Academisch Ziekenhuis Groeninge
-
Liege, Other, Belgia, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Liège
-
Lueven, Other, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Other, Belgia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Bejing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Bejing Hospital
-
Główny śledczy:
- Yong Qiang Zhang
-
Guangzhou, Chiny, 511400
- Rekrutacyjny
- Center of Women and Children Hospital of Guangdong Province
-
Nanchang City, Chiny, 330009
- Rekrutacyjny
- Nanchang Third Hospital
-
Główny śledczy:
- Hong Wang
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Główny śledczy:
- Weimin Xie
-
-
Other
-
Beijing, Other, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Shu Wang
-
Beijing City, Other, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Binghe Xu
-
Changghun, Other, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
Changsha, Other, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Quchang Ouyang
-
Guangzhou, Other, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Kun Wang
-
Guangzhou City, Other, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shusen Wang
-
Hangzhou, Other, Chiny, 0571
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Yiding Chen
-
Hangzhou City, Other, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaojia Wang
-
Hangzhou City, Other, Chiny
- Zakończony
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Other, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yongsheng Wang
-
Nanjing, Other, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College
-
Główny śledczy:
- Li Xie
-
Shenyang City, Other, Chiny, 110022
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Główny śledczy:
- Caigang Liu
-
Tianjin, Other, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhongsheng Tong
-
Wuhan, Other, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Xinhong Wu
-
Wuhan, Other, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Wuhan University
-
Główny śledczy:
- Weiping Tao
-
Xi'An, Other, Chiny, 710100
- Rekrutacyjny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Główny śledczy:
- Xue Yan
-
Xi'an, Other, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Jin Yang
-
Xuzhou, Other, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Sun
-
Xuzhou, Other, Chiny, 22100
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Główny śledczy:
- Zhengqiu Zhu
-
Zhan Jiang City, Other, Chiny, 524000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Główny śledczy:
- Ying Zhang
-
Zhengzhou, Other, Chiny, 45003
- Rekrutacyjny
- Henan cancer hospital
-
Główny śledczy:
- Min Yan
-
Zigong City, Other, Chiny, 643000
- Rekrutacyjny
- Zigong First People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Haomiao Lan
-
-
-
-
Other
-
Aalborg, Other, Dania, 9100
- Zakończony
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Other, Dania, 8200
- Zakończony
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Other, Dania, 2100
- Zakończony
- Rigs Hospiltalet
-
Herlev, Other, Dania, 2730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herlev Hospital
-
Odense C, Other, Dania, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Odense University Hospital
-
Vejle, Other, Dania, 7100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
-
-
-
-
Other
-
Besancon cedex, Other, Francja, 25030
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Besancon
-
Brest, Other, Francja, 29200
- Zakończony
- Hospital Center Regional University Morvan De Brest
-
Caen Cedex 5, Other, Francja, 14076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
-
Cedex 15, Other, Francja, 75908
- Zakończony
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Dijon, Other, Francja, 21000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Center Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Other, Francja, 72000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
Lyon cedex 08, Other, Francja, 69008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Marseille, Other, Francja, 13273
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Other, Francja, 75298 CEDEX 05
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
-
Paris Cedex 10, Other, Francja, 75475
- Zakończony
- Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
-
Rouen, Other, Francja, 76038
- Zakończony
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
Strasbourg, Other, Francja, 67200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
TOURS Cedex 09, Other, Francja, 37044
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Other, Francja, 31059
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Claudius Regaud IUCT-O
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Hiszpania, 08003
- Zakończony
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Other, Hiszpania, 14004
- Zakończony
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28007
- Zakończony
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28034
- Zakończony
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Other, Hiszpania, 29010
- Zakończony
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Other, Hiszpania, 07120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Son Espases
-
Saint Joan Despi, Other, Hiszpania, 08970
- Aktywny, nie rekrutujący
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
San Cristóbal de la Laguna, Other, Hiszpania, 38320
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Other, Hiszpania, 41013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Other, Hiszpania, 46010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Other, Hiszpania, 50009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Other
-
AB Zwolle, Other, Holandia, 8025
- Zakończony
- Isala Ziekenhuis Zwolle
-
Amsterdam, Other, Holandia, 1066 WX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Netherlands Cancer Institute
-
Breda, Other, Holandia, 4818 CK
- Aktywny, nie rekrutujący
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Other, Holandia, 2625
- Zakończony
- Reinier de Graaf Hospital
-
Groningen, Other, Holandia, 9713 GZ
- Zakończony
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Other, Holandia, 9728
- Zakończony
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Other, Holandia, 6229 HX
- Zakończony
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Other, Holandia, 3015GD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
-
-
-
-
Other
-
Jerusalem, Other, Izrael, 9103102
- Zakończony
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Other, Izrael, 44281
- Zakończony
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Other, Izrael, 49414
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Other, Izrael, 76100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Other
-
Chiba, Other, Japonia, 260-8717
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Other, Japonia, 104-0045
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka-shi, Other, Japonia, 811-1395
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Other, Japonia, 730-8518
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Ibaraki, Other, Japonia, 305-8576
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagosima, Other, Japonia, 892-0833
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hakuaikai Sagara Hospital/Breast Surgery
-
Kamogawa, Other, Japonia, 296-8602
- Zakończony
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Other, Japonia, 277-8577
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Other, Japonia, 362-0806
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Cancer Center
-
Kumamoto, Other, Japonia, 862-8655
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Matsuyama, Other, Japonia, 791-0280
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagoya-shi, Other, Japonia, 464-8681
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aichi Cancer Center
-
Nishinomiya, Other, Japonia, 730-8518
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Osaka, Other, Japonia, 540-0006
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Osaka
-
Osaka, Other, Japonia, 541-8567
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Other, Japonia, 003-0804
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sunto-Gun, Other, Japonia, 411-8777
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Other, Japonia, 135-8550
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Other, Japonia, 241-8515
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Zakończony
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Zakończony
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Aktywny, nie rekrutujący
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Ottawa / Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zakończony
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Zakończony
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Other
-
Berlin, Other, Niemcy, 13125
- Zakończony
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Dessau-Rosslau, Other, Niemcy, 06847
- Zakończony
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Other, Niemcy, 45136
- Zakończony
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Other, Niemcy, 60389
- Zakończony
- CHOP GmbH
-
Hamburg, Other, Niemcy, 20246
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Other, Niemcy, 69120
- Zakończony
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Kiel, Other, Niemcy, 24105
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koblenz, Other, Niemcy, 56068
- Aktywny, nie rekrutujący
- InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
-
Mainz, Other, Niemcy, 55101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenchen, Other, Niemcy, 81675
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Munchen, Other, Niemcy, 80337
- Zakończony
- Klinikum der Universität München
-
Offenbach am Main, Other, Niemcy, 63069
- Zakończony
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Rostock, Other, Niemcy, 18059
- Zakończony
- University of Rostock
-
-
-
-
Other
-
Goyang-si, Other, Republika Korei, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Other, Republika Korei, 13605
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Other, Republika Korei, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Republika Korei, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Other, Republika Korei, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Other, Republika Korei, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Republika Korei, 02841
- Aktywny, nie rekrutujący
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Other
-
Singapore, Other, Singapur, 119228
- Aktywny, nie rekrutujący
- National University Cancer Institute, Singapore
-
Singapore, Other, Singapur, 169610
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Zakończony
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Aktywny, nie rekrutujący
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Zakończony
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Zakończony
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Zakończony
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Zakończony
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Zakończony
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Zakończony
- St. Joseph Heritage Healthcare TRIO
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California Irvine - Newport
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zakończony
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
- Zakończony
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Torrance Memorial Physician Network - TRIO
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente Medical Center Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Zakończony
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Zakończony
- University of Colorado Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Zakończony
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Aktywny, nie rekrutujący
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Zakończony
- Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Aktywny, nie rekrutujący
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Aktywny, nie rekrutujący
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Aktywny, nie rekrutujący
- AdventHealth Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Aktywny, nie rekrutujący
- Orlando Health, Inc. TRIO
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Aktywny, nie rekrutujący
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Zakończony
- Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Zakończony
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Aktywny, nie rekrutujący
- Augusta University
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northside Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Zakończony
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Zakończony
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Zakończony
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- Zakończony
- University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Aktywny, nie rekrutujący
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Zakończony
- CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Zakończony
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Zakończony
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Zakończony
- Mercy Medical Center -Weinberg Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Zakończony
- American Oncology Networks LLC
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Aktywny, nie rekrutujący
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Zakończony
- North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64113
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saint Luke's Cancer Institute LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Aktywny, nie rekrutujący
- HCA Midwest Health Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University in St Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Aktywny, nie rekrutujący
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Zakończony
- Summit Medical Group
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Aktywny, nie rekrutujący
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7263
- Zakończony
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Zakończony
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Zakończony
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Aktywny, nie rekrutujący
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oregon Health and Science University
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Zakończony
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Zakończony
- Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Zakończony
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Zakończony
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zakończony
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zakończony
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - Houston Memorial City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- Zakończony
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- Oncology Consultants, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Zakończony
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Zakończony
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Zakończony
- Peninsula Cancer Institute
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Cancer Institute - Edmonds
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Other
-
Basel, Other, Szwajcaria, 4031
- Zakończony
- University Hospital Basel - Brustzentrum
-
Bellinzona, Other, Szwajcaria, 6500
- Zakończony
- Institute of Oncology of Southern Switzerland
-
Lausanne, Other, Szwajcaria, 1011
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Winterthur, Other, Szwajcaria, 8400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
-
-
-
Other
-
Gothenburg, Other, Szwecja, SE-40530
- Aktywny, nie rekrutujący
- Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)
-
Jonkoping, Other, Szwecja, 55185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ryhov Hospital
-
Lund, Other, Szwecja, 22185
- Zakończony
- Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
-
Orebro, Other, Szwecja, 70185
- Zakończony
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Other, Szwecja, S-11883
- Zakończony
- Onkologklinike Sodersjukhuset
-
-
-
-
Other
-
Tainan, Other, Tajwan, 704
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Tainan, Other, Tajwan, 704
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Other
-
Bologna, Other, Włochy, 40138
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Candiolo, Other, Włochy, 10060
- Zakończony
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS
-
Meldola, Other, Włochy, 47014
- Zakończony
- Irccs Irst
-
Milano, Other, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Other, Włochy, 80131
- Zakończony
- Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
-
Prato, Other, Włochy, 59100
- Zakończony
- Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
-
Rimini, Other, Włochy, 47923
- Zakończony
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Other, Włochy, 00168
- Zakończony
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Terni, Other, Włochy, 05100
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torrette, Other, Włochy, 60126
- Zakończony
- A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
Other
-
Birmingham, Other, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Zakończony
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Other, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Zakończony
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Other, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Edinburgh
-
Headington, Other, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Zakończony
- Oxford University Hospitals
-
London, Other, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
-
London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Zakończony
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Maidstone, Other, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Zakończony
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Other, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Other, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Zakończony
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northwood, Other, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Zakończony
- Mount Vernon Hospital, UK
-
Sutton, Other, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Zakończony
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
Truro, Other, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Zakończony
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi HER2+ określony przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora
- Historia wcześniejszego leczenia taksanem i trastuzumabem w dowolnej sytuacji, osobno lub w połączeniu
- Mają progresję nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi po ostatniej terapii ogólnoustrojowej lub nie tolerują ostatniej terapii ogólnoustrojowej
- Mierzalna lub niemierzalna choroba, którą można ocenić według RECIST v1.1
- Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
Włączenie OUN — na podstawie przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem badani muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:
(a) Brak dowodów na przerzuty do mózgu
(b) Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowej terapii miejscowej
(c) Wcześniej leczone przerzuty do mózgu
- Przerzuty do mózgu wcześniej leczone terapią miejscową mogą być stabilne od czasu leczenia lub mogą się rozwijać od czasu wcześniejszego leczenia miejscowego OUN, pod warunkiem, że nie ma klinicznych wskazań do natychmiastowego ponownego leczenia terapią miejscową
Pacjenci leczeni miejscową terapią OUN z powodu nowo zidentyfikowanych zmian lub wcześniej leczonych i postępujących zmian mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
(i) Czas od SRS co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, czas od WBRT co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką lub czas od resekcji chirurgicznej co najmniej 28 dni.
(ii) Obecne są inne ogniska możliwych do oceny chorób
- Aby umożliwić klasyfikację zmian docelowych i niedocelowych, muszą być dostępne odpowiednie zapisy każdego leczenia OUN
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tukatynibem, afatynibem, trastuzumabem derukstekanem (DS-8201a) lub jakimkolwiek innym badanym lekiem anty-HER2, anty-EGFR lub HER2 TKI. Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyjątkiem przypadków, gdy były one podawane przez ≤21 dni i zostały przerwane z powodów innych niż postęp choroby lub ciężka toksyczność). Wcześniejsze leczenie pirotynibem z powodu nawrotu mBC (z wyjątkiem przypadków, w których pirotynib był podawany przez ≤21 dni i został przerwany z powodów innych niż progresja choroby lub ciężka toksyczność).
Wykluczenie OUN — na podstawie przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem stwierdzono, że osoby nie mogą mieć żadnego z poniższych objawów:
- Wszelkie nieleczone zmiany w mózgu o wielkości >2 cm
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w całkowitej dawce dobowej >2 mg deksametazonu (lub równoważnej).
- Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu, które uważa się za wymagające natychmiastowej terapii miejscowej
- Znana lub współistniejąca choroba opon mózgowych udokumentowana przez badacza
- Słabo kontrolowane uogólnione lub złożone napady częściowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tukatynib + T-DM1
|
300 mg podawane dwa razy dziennie doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
3,6 mg/kg podawane dożylnie (IV; dożylnie) co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo + T-DM1
|
3,6 mg/kg podawane dożylnie (IV; dożylnie) co 21 dni
Inne nazwy:
Podawany dwa razy dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS na badacza definiuje się jako czas od daty randomizacji do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
PFS według RECIST wer. 1.1 przez zaślepiony przegląd niezależnej komisji (BICR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS według BICR definiuje się jako czas od daty randomizacji do centralnie ocenionej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
ORR według RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
DOR według RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
CBR według RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 9 miesięcy ogółem na uczestnika
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce; do około 9 miesięcy ogółem na uczestnika
|
|
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza u uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania (PFS.BM na badacza)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS.BM definiuje się jako czas od daty randomizacji uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania do oceny przez badacza postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
PFS.BM według RECIST v1.1 firmy BICR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie u uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania (OS.BM)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS.BM definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD), bez CR lub bez PD przez ≥ 6 miesięcy lub z najlepszą odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kit Wong, MD, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNTUC-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tukatynib
-
UNICANCERSeagen Inc.RekrutacyjnyHER2-dodatni przerzutowy rak piersi | Choroba Leptomeningalna | Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowychFrancja
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersi | Nowotwory piersi | HER2-dodatni rak piersi | Naczyniakomięsak | Miejscowo zaawansowany rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | TNBC – potrójnie ujemny rak piersi | Nowotwór z dodatnim receptorem hormonalnym | Nowotwór z ujemnym receptorem hormonalnym | Rak piersi we wczesnym stadiumStany Zjednoczone