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Eine Studie zu Tucatinib vs. Placebo in Kombination mit Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs

12. April 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-02)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Tucatinib mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) besser wirkt als T-DM1 allein, um Patienten zu helfen, die an einer bestimmten Art von Brustkrebs leiden, die als HER2-positives Brustkarzinom bezeichnet wird. Der Brustkrebs in dieser Studie ist entweder metastasiert (in andere Teile des Körpers ausgebreitet) oder kann durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden.

Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Tucatinib oder Placebo (eine Pille ohne Arzneimittel) zugeteilt. Dies ist eine verblindete Studie, sodass weder Patienten noch ihre Ärzte wissen, ob ein Patient Tucatinib oder ein Placebo erhält. Alle Patienten in der Studie erhalten T-DM1, ein Medikament, das häufig zur Behandlung dieses Krebses eingesetzt wird.

Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Die Patienten werden zweimal täglich Tucatinib-Pillen oder Placebo-Pillen schlucken. Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus T-DM1-Injektionen vom Personal des Studienzentrums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

HER2-positiver Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tucatinib in Kombination mit T-DM1 bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die zuvor in irgendeiner Umgebung mit einem Taxan und Trastuzumab behandelt wurden. Eine vorherige Behandlung mit Pertuzumab ist zulässig, aber nicht erforderlich. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten 21-tägige Zyklen von entweder Tucatinib oder Placebo in Kombination mit T-DM1.

Während der Studienbehandlung werden die Probanden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und danach alle 9 Wochen auf Progression untersucht, unabhängig von Dosisaussetzungen oder -unterbrechungen. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung und nach Auftreten einer Krankheitsprogression werden die Probanden in beiden Studienarmen bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Widerruf der Einwilligung weiterhin hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

565

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Seagen Trial Information Support
Telefonnummer: 866-333-7436
E-Mail: clinicaltrials@seagen.com

Studienorte

Australien
- Other
  - Melbourne, Other, Australien, 3000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Melbourne, Other, Australien, 3084
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Austin Health
  - Nedlands, Other, Australien, 6009
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Breast Cancer Research Centre
  - Sydney, Other, Australien, 2060
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mater Hospital
  - Westmead, Other, Australien, 2145
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Westmead Hospital
Belgien
- Other
  - Anderlecht, Other, Belgien, B-1070
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Other, Belgien, 1200
    - Abgeschlossen
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
  - Charleroi, Other, Belgien, 6000
    - Abgeschlossen
    - Grand Hôpital de Charleroi - Saint-Joseph
  - Edegem, Other, Belgien, 2650
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Other, Belgien, 8500
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Academisch Ziekenhuis Groeninge
  - Liege, Other, Belgien, 4000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - CHU de Liege
  - Lueven, Other, Belgien, 3000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
  - Namur, Other, Belgien, 5000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
China
- - Bejing, China
    - Rekrutierung
    - Bejing Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Yong Qiang Zhang
  - Guangzhou, China, 511400
    - Rekrutierung
    - Center of Women and Children Hospital of Guangdong Province
  - Nanchang City, China, 330009
    - Rekrutierung
    - Nanchang Third Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Hong Wang
  - Nanning, China, 530021
    - Rekrutierung
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Weimin Xie
- Other
  - Beijing, Other, China, 100044
    - Rekrutierung
    - Peking University People's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Shu Wang
  - Beijing City, Other, China, 100021
    - Rekrutierung
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Hauptermittler:
      
      Binghe Xu
  - Changghun, Other, China, 130012
    - Rekrutierung
    - Jilin Province Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ying Cheng
  - Changsha, Other, China, 410013
    - Rekrutierung
    - Hunan Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Quchang Ouyang
  - Guangzhou, Other, China, 510080
    - Rekrutierung
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Kun Wang
  - Guangzhou City, Other, China, 510060
    - Rekrutierung
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Hauptermittler:
      
      Shusen Wang
  - Hangzhou, Other, China, 0571
    - Rekrutierung
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Yiding Chen
  - Hangzhou City, Other, China, 310022
    - Rekrutierung
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Xiaojia Wang
  - Hangzhou City, Other, China
    - Abgeschlossen
    - First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  - Jinan, Other, China, 250117
    - Rekrutierung
    - Shandong Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Yongsheng Wang
  - Nanjing, Other, China, 210008
    - Rekrutierung
    - Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College
    - Hauptermittler:
      
      Li Xie
  - Shenyang City, Other, China, 110022
    - Rekrutierung
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Caigang Liu
  - Tianjin, Other, China, 453000
    - Rekrutierung
    - Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Zhongsheng Tong
  - Wuhan, Other, China, 430000
    - Rekrutierung
    - Hubei Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, Other, China, 430060
    - Rekrutierung
    - Wuhan University
    - Hauptermittler:
      
      Weiping Tao
  - Xi'An, Other, China, 710100
    - Rekrutierung
    - Xi'an International Medical Center Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Xue Yan
  - Xi'an, Other, China, 710061
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Hauptermittler:
      
      Jin Yang
  - Xuzhou, Other, China, 221009
    - Rekrutierung
    - Xuzhou Central Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Li Sun
  - Xuzhou, Other, China, 22100
    - Rekrutierung
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Hauptermittler:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Zhan Jiang City, Other, China, 524000
    - Rekrutierung
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Ying Zhang
  - Zhengzhou, Other, China, 45003
    - Rekrutierung
    - Henan Cancer Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Min Yan
  - Zigong City, Other, China, 643000
    - Rekrutierung
    - Zigong First People's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Haomiao Lan
Deutschland
- Other
  - Berlin, Other, Deutschland, 13125
    - Abgeschlossen
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Dessau-Rosslau, Other, Deutschland, 06847
    - Abgeschlossen
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Essen, Other, Deutschland, 45136
    - Abgeschlossen
    - Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Other, Deutschland, 60389
    - Abgeschlossen
    - CHOP GmbH
  - Hamburg, Other, Deutschland, 20246
    - Abgeschlossen
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Heidelberg, Other, Deutschland, 69120
    - Abgeschlossen
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Kiel, Other, Deutschland, 24105
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Koblenz, Other, Deutschland, 56068
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
  - Mainz, Other, Deutschland, 55101
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  - Muenchen, Other, Deutschland, 81675
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
  - Munchen, Other, Deutschland, 80337
    - Abgeschlossen
    - Klinikum der Universität München
  - Offenbach am Main, Other, Deutschland, 63069
    - Abgeschlossen
    - Sana Klinikum Offenbach GmbH
  - Rostock, Other, Deutschland, 18059
    - Abgeschlossen
    - University of Rostock
Dänemark
- Other
  - Aalborg, Other, Dänemark, 9100
    - Abgeschlossen
    - Aalborg Universitetshospital
  - Aarhus N, Other, Dänemark, 8200
    - Abgeschlossen
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Other, Dänemark, 2100
    - Abgeschlossen
    - Rigs Hospiltalet
  - Herlev, Other, Dänemark, 2730
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Herlev Hospital
  - Odense C, Other, Dänemark, 5000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Odense University Hospital
  - Vejle, Other, Dänemark, 7100
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
Frankreich
- Other
  - Besancon cedex, Other, Frankreich, 25030
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Hospital of Besancon
  - Brest, Other, Frankreich, 29200
    - Abgeschlossen
    - Hospital Center Regional University Morvan De Brest
  - Caen Cedex 5, Other, Frankreich, 14076
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
  - Cedex 15, Other, Frankreich, 75908
    - Abgeschlossen
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Dijon, Other, Frankreich, 21000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Center Georges Francois Leclerc
  - Le Mans, Other, Frankreich, 72000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Clinique Victor Hugo Le Mans
  - Lyon cedex 08, Other, Frankreich, 69008
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
  - Marseille, Other, Frankreich, 13273
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institut Paoli Calmettes
  - Paris, Other, Frankreich, 75298 CEDEX 05
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
  - Paris Cedex 10, Other, Frankreich, 75475
    - Abgeschlossen
    - Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
  - Rouen, Other, Frankreich, 76038
    - Abgeschlossen
    - Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  - Strasbourg, Other, Frankreich, 67200
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  - TOURS Cedex 09, Other, Frankreich, 37044
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - CHU Tours - Hopital Bretonneau
  - Toulouse Cedex 9, Other, Frankreich, 31059
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institut Claudius Regaud IUCT-O
Israel
- Other
  - Jerusalem, Other, Israel, 9103102
    - Abgeschlossen
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Kfar Saba, Other, Israel, 44281
    - Abgeschlossen
    - Meir Medical Center
  - Petach Tikva, Other, Israel, 49414
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot, Other, Israel, 76100
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kaplan Medical Center
Italien
- Other
  - Bologna, Other, Italien, 40138
    - Abgeschlossen
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Candiolo, Other, Italien, 10060
    - Abgeschlossen
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS
  - Meldola, Other, Italien, 47014
    - Abgeschlossen
    - Irccs Irst
  - Milano, Other, Italien, 20141
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Other, Italien, 80131
    - Abgeschlossen
    - Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
  - Prato, Other, Italien, 59100
    - Abgeschlossen
    - Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
  - Rimini, Other, Italien, 47923
    - Abgeschlossen
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Other, Italien, 00168
    - Abgeschlossen
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Terni, Other, Italien, 05100
    - Abgeschlossen
    - Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Torrette, Other, Italien, 60126
    - Abgeschlossen
    - A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
Japan
- Other
  - Chiba, Other, Japan, 260-8717
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Chiba Cancer Center
  - Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Cancer Center Hospital
  - Fukuoka-shi, Other, Japan, 811-1395
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Hiroshima, Other, Japan, 730-8518
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Ibaraki, Other, Japan, 305-8576
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Tsukuba Hospital
  - Kagosima, Other, Japan, 892-0833
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hakuaikai Sagara Hospital/Breast Surgery
  - Kamogawa, Other, Japan, 296-8602
    - Abgeschlossen
    - Kameda General Hospital
  - Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kitaadachi-gun, Other, Japan, 362-0806
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Saitama Cancer Center
  - Kumamoto, Other, Japan, 862-8655
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kumamoto Shinto General hospital
  - Matsuyama, Other, Japan, 791-0280
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - NHO Shikoku Cancer Center
  - Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Aichi Cancer Center
  - Nishinomiya, Other, Japan, 730-8518
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hyogo College of Medicine Hospital
  - Osaka, Other, Japan, 540-0006
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Hospital Organization Osaka
  - Osaka, Other, Japan, 541-8567
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Osaka International Cancer Institute
  - Sapporo, Other, Japan, 003-0804
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sunto-Gun, Other, Japan, 411-8777
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Other, Japan, 135-8550
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Yokohama, Other, Japan, 241-8515
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kanagawa Cancer Center
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Alberta / Cross Cancer Institute
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Abgeschlossen
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Abgeschlossen
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Ottawa / Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Abgeschlossen
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Abgeschlossen
    - Saskatoon Cancer Centre
Korea, Republik von
- Other
  - Goyang-si, Other, Korea, Republik von, 10408
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Other, Korea, Republik von, 13605
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Other, Korea, Republik von, 03722
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Other, Korea, Republik von, 05505
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Asan Medical Center - Oncology
  - Seoul, Other, Korea, Republik von, 06351
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Other, Korea, Republik von, 02841
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Korea University Anam Hospital
Niederlande
- Other
  - AB Zwolle, Other, Niederlande, 8025
    - Abgeschlossen
    - Isala Ziekenhuis Zwolle
  - Amsterdam, Other, Niederlande, 1066 WX
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Netherlands Cancer Institute
  - Breda, Other, Niederlande, 4818 CK
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Amphia ziekenhuis
  - Delft, Other, Niederlande, 2625
    - Abgeschlossen
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Groningen, Other, Niederlande, 9713 GZ
    - Abgeschlossen
    - University Medical Center Groningen
  - Groningen, Other, Niederlande, 9728
    - Abgeschlossen
    - Martini Ziekenhuis
  - Maastricht, Other, Niederlande, 6229 HX
    - Abgeschlossen
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Other, Niederlande, 3015GD
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
Schweden
- Other
  - Gothenburg, Other, Schweden, SE-40530
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)
  - Jonkoping, Other, Schweden, 55185
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ryhov Hospital
  - Lund, Other, Schweden, 22185
    - Abgeschlossen
    - Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
  - Orebro, Other, Schweden, 70185
    - Abgeschlossen
    - Orebro University Hospital
  - Stockholm, Other, Schweden, S-11883
    - Abgeschlossen
    - Onkologklinike Sodersjukhuset
Schweiz
- Other
  - Basel, Other, Schweiz, 4031
    - Abgeschlossen
    - University Hospital Basel - Brustzentrum
  - Bellinzona, Other, Schweiz, 6500
    - Abgeschlossen
    - Institute of Oncology of Southern Switzerland
  - Lausanne, Other, Schweiz, 1011
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Hospital Lausanne CHUV
  - Winterthur, Other, Schweiz, 8400
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kantonsspital Winterthur (KSW)
Singapur
- Other
  - Singapore, Other, Singapur, 119228
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National University Cancer Institute, Singapore
  - Singapore, Other, Singapur, 169610
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Cancer Centre Singapore
Spanien
- Other
  - Barcelona, Other, Spanien, 08003
    - Abgeschlossen
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Other, Spanien, 08035
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Cordoba, Other, Spanien, 14004
    - Abgeschlossen
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Other, Spanien, 28007
    - Abgeschlossen
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Other, Spanien, 28034
    - Abgeschlossen
    - Hospital Ruber Internacional
  - Madrid, Other, Spanien, 28040
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Other, Spanien, 28050
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Malaga, Other, Spanien, 29010
    - Abgeschlossen
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Other, Spanien, 07120
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario Son Espases
  - Saint Joan Despi, Other, Spanien, 08970
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - L'Institut Catala d'Oncologia
  - San Cristóbal de la Laguna, Other, Spanien, 38320
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Sevilla, Other, Spanien, 41013
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Other, Spanien, 46010
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Other, Spanien, 50009
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Taiwan
- Other
  - Tainan, Other, Taiwan, 704
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Tainan, Other, Taiwan, 704
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - National Taiwan University Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Abgeschlossen
    - Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Abgeschlossen
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    - Abgeschlossen
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - Abgeschlossen
    - St. Bernards Medical Center
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - Abgeschlossen
    - City of Hope National Medical Center
  - Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    - Abgeschlossen
    - California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Abgeschlossen
    - St. Joseph Heritage Healthcare TRIO
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of California Irvine - Newport
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of California Davis
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Abgeschlossen
    - San Francisco General Hospital
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
    - Abgeschlossen
    - University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Torrance Memorial Physician Network - TRIO
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kaiser Permanente Medical Center Northern California
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Colorado Hospital / University of Colorado
  - Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
    - Abgeschlossen
    - SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Abgeschlossen
    - University of Colorado Health Memorial Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Abgeschlossen
    - Cancer Centers of Colorado - Denver
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Poudre Valley Health System (PVHS)
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Abgeschlossen
    - Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Florida Cancer Specialists - South Region
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - AdventHealth Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Orlando Health, Inc. TRIO
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Florida Cancer Specialists - North Region
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Abgeschlossen
    - Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Abgeschlossen
    - Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Augusta University
  - Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Northside Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
    - Abgeschlossen
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    - Abgeschlossen
    - Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Abgeschlossen
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - Abgeschlossen
    - University of Chicago Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Illinois Cancer Care
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Abgeschlossen
    - CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Abgeschlossen
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Abgeschlossen
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Abgeschlossen
    - Mercy Medical Center -Weinberg Center
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Abgeschlossen
    - American Oncology Networks LLC
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Maryland Oncology Hematology, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Abgeschlossen
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Minnesota Oncology Hematology P.A.
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - Abgeschlossen
    - North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64113
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Saint Luke's Cancer Institute LLC
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - HCA Midwest Health Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Washington University in St Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Nebraska Cancer Specialists
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
    - Abgeschlossen
    - Summit Medical Group
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7263
    - Abgeschlossen
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Abgeschlossen
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Abgeschlossen
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Oregon Health and Science University
  - Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    - Abgeschlossen
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
    - Abgeschlossen
    - Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    - Abgeschlossen
    - Brig Center for Cancer Care and Survivorship
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Abgeschlossen
    - Texas Oncology - Amarillo
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - Austin Central
  - Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - DFW
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Abgeschlossen
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Abgeschlossen
    - Texas Oncology - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - Houston Memorial City
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
    - Abgeschlossen
    - MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Baylor Clinic
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Abgeschlossen
    - Oncology Consultants, PA
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Texas Oncology - San Antonio Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Abgeschlossen
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
    - Abgeschlossen
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
    - Abgeschlossen
    - Peninsula Cancer Institute
  - Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Swedish Cancer Institute - Edmonds
  - Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Swedish Cancer Institute - Issaquah
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Swedish Cancer Institute
Vereinigtes Königreich
- Other
  - Birmingham, Other, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Abgeschlossen
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Other, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Abgeschlossen
    - Addenbrooke's Hospital
  - Edinburgh, Other, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The University of Edinburgh
  - Headington, Other, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Abgeschlossen
    - Oxford University Hospitals
  - London, Other, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  - London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    - Abgeschlossen
    - Sarah Cannon Research Institute UK
  - Maidstone, Other, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Abgeschlossen
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
  - Manchester, Other, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Other, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Abgeschlossen
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Northwood, Other, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Abgeschlossen
    - Mount Vernon Hospital, UK
  - Sutton, Other, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Abgeschlossen
    - The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  - Truro, Other, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
    - Abgeschlossen
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Österreich
- Other
  - Graz, Other, Österreich, 8036
    - Abgeschlossen
    - LKH- Universitat Klinikum Graz
  - Innsbruck, Other, Österreich, 6020
    - Abgeschlossen
    - Medizinische Universitat Innsbruck
  - Salzburg, Other, Österreich, 5020
    - Abgeschlossen
    - LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
  - Vienna, Other, Österreich, 1090
    - Abgeschlossen
    - Medizinische Universität Wien
  - Vienna, Other, Österreich, 1160
    - Abgeschlossen
    - Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes HER2+-Brustkarzinom, bestimmt durch ein vom Sponsor benanntes Zentrallabor
- Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit einem Taxan und Trastuzumab in einer beliebigen Umgebung, einzeln oder in Kombination
- Progression von inoperablem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs nach der letzten systemischen Therapie haben oder die letzte systemische Therapie nicht vertragen
- Messbare oder nicht messbare Krankheit, bewertbar nach RECIST v1.1
- ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1
- ZNS-Inklusion - Basierend auf Screening-Kontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns müssen die Probanden mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:
  (a) Kein Hinweis auf Hirnmetastasen
  (b) Unbehandelte Hirnmetastasen, die keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen
  (c) Zuvor behandelte Hirnmetastasen
  1. Hirnmetastasen, die zuvor mit einer Lokaltherapie behandelt wurden, können entweder seit der Behandlung stabil sein oder seit einer vorherigen lokalen ZNS-Therapie fortgeschritten sein, vorausgesetzt, es besteht keine klinische Indikation für eine sofortige erneute Behandlung mit einer Lokaltherapie
  2. Patienten, die mit einer ZNS-Lokaltherapie für neu identifizierte Läsionen oder zuvor behandelte und fortschreitende Läsionen behandelt werden, können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:
    (i) Zeit seit SRS mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Zeit seit WBRT mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis oder Zeit seit chirurgischer Resektion mindestens 28 Tage.
    (ii) Andere Orte einer auswertbaren Krankheit sind vorhanden
  3. Relevante Aufzeichnungen über jede ZNS-Behandlung müssen verfügbar sein, um eine Klassifizierung von Ziel- und Nicht-Zielläsionen zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Tucatinib, Afatinib, Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Anti-HER2-, Anti-EGFR- oder HER2-TKI-Mittel. Vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Neratinib innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (außer in Fällen, in denen sie für ≤ 21 Tage gegeben wurden und aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder schwerer Toxizität abgesetzt wurden). Vorherige Behandlung mit Pyrotinib bei rezidivierendem mBC (außer in Fällen, in denen Pyrotinib für ≤ 21 Tage gegeben und aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder schwerer Toxizität abgesetzt wurde).
- ZNS-Ausschluss - Basierend auf Screening-Kontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns dürfen die Probanden keines der folgenden Merkmale aufweisen:
  1. Alle unbehandelten Hirnläsionen > 2 cm groß
  2. Laufende Anwendung von Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen mit einer täglichen Gesamtdosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent).
  3. Jede Hirnläsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert
  4. Bekannte oder gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung, wie vom Prüfarzt dokumentiert
  5. Schlecht kontrollierte generalisierte oder komplexe partielle Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib + T-DM1	Arzneimittel: Tucatinib 300 mg zweimal täglich oral (oral) Andere Namen: ONT-380 Arzneimittel: T-DM1 3,6 mg/kg in die Vene (i.v.; intravenös) alle 21 Tage Andere Namen: Kadcyla
Aktiver Komparator: Placebo + T-DM1	Arzneimittel: T-DM1 3,6 mg/kg in die Vene (i.v.; intravenös) alle 21 Tage Andere Namen: Kadcyla Arzneimittel: Placebo Wird zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	Das PFS pro Prüfarzt ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung des Prüfarztes über die Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.	Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1 durch Blinded Independent Committee Review (BICR) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	PFS nach BICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum zentral überprüften dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1 von BICR Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre		Bis ca. 3 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1 von BICR Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre
CBR gemäß RECIST v1.1 von BICR Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre		Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; insgesamt bis zu ca. 9 Monate pro Teilnehmer	Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.	Bis 1 Monat nach der letzten Dosis; insgesamt bis zu ca. 9 Monate pro Teilnehmer
PFS gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn (PFS.BM pro Prüfer) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	PFS.BM ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn bis zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
PFS.BM gemäß RECIST v1.1 von BICR Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre		Bis ca. 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre	ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.	Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn (OS.BM) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	OS.BM ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn.	Bis ca. 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.	Bis ca. 5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre	CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder ohne CR oder ohne PD für ≥6 Monate oder mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST v1.1.	Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

Studienleiter: Kit Wong, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Seattle-Genetik

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SGNTUC-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Carisma Therapeutics Inc

Rekrutierung

CAR-Monozyten zur Behandlung von HER2-überexprimierenden soliden Tumoren

HER2-positiv

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Phase 1, Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von Anti-HER2-FCAB FS102 bei HER2-positiven soliden Tumoren (Anti-HER2-Fcab)

Solide Tumoren, die HER2 überexprimieren (HER2-positiv)

Vereinigte Staaten, Kanada
Clovis Oncology, Inc.

Beendet

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VEGFR-FGFR-PDGFR-Inhibitors Lucitanib bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Brustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Östrogenrezeptor positiv | Dreifach negativ | HER2 | HER2-positiv | MBC | ER

Vereinigte Staaten
Filipa Lynce, MD
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekrutierung

TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)

Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom

Vereinigte Staaten
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, nicht rekrutierend

Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Invasives Mammakarzinom | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor positiv

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Ixabepilone mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIIC oder Stadium IV

Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v6 | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7

Vereinigte Staaten, Puerto Rico
M.D. Anderson Cancer Center
Zymeworks BC Inc.

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine einarmige Open-Label-Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung von Zanidatamab (ZW25) bei Patientinnen mit HER2/Neu-positivem (HER2+) Brustkrebs (BC) im Frühstadium

Brustkrebs | HER2-positiv

Vereinigte Staaten
The Netherlands Cancer Institute
Roche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek Groep

Aktiv, nicht rekrutierend

Neoadjuvante Chemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs, TRAIN-2 (TRAIN-2)

Brustkrebs | HER2-positiv

Niederlande
The Netherlands Cancer Institute

Abgeschlossen

Trastuzumab in einer neoadjuvanten Therapie bei HER2+-Brustkrebs – die TRAIN-Studie (TRAIN)

Brustkrebs | HER2-positiv

Niederlande
National Cancer Institute (NCI)

Beendet

Lapatinib-Ditosylat und Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

Brustkrebs im Stadium IV | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tucatinib

UNICANCER
Seagen Inc.

Rekrutierung

Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit von Tumorzellen befallenen Hirnhäuten (ETIC-LM)

HER2-positiver metastasierender Brustkrebs | Leptomeningeale Krankheit | Leptomeningeale Metastasen

Frankreich
Seagen Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zu Tucatinib (ONT-380) in Kombination mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

HER2-positiver Brustkrebs

Vereinigte Staaten, Kanada
Providence Health & Services
Seagen Inc.

Zurückgezogen

Tucatinib mit Chemotherapie und Trastuzumab bei fortgeschrittenem Her-2-neu-überexprimierendem, zuvor behandeltem Brustkrebs. (2019-101826)

Brustkrebs Stadium IV

Vereinigte Staaten
Seagen Inc.

Abgeschlossen

Eine Sicherheitsstudie von Tucatinib bei gesunden und lebereingeschränkten Probanden

Leberfunktionsstörung

Vereinigte Staaten
Institut Curie
Seagen Inc.

Rekrutierung

Tucatinib in Kombination mit oralem Etoposid und Trastuzumab bei Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs (TUC-TOC)

HER2-positiver Brustkrebs

Frankreich
Cascadian Therapeutics Inc.

Abgeschlossen

A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

Gesund

Vereinigte Staaten
Baptist Health South Florida
Seagen Inc.

Rekrutierung

Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabine mit SRS für Hirnmetastasen von HER-2-positivem Brustkrebs

HER2-positiver Brustkrebs | Hirnmetastasen

Vereinigte Staaten
Seagen Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tucatinib bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Gesund

Vereinigte Staaten
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang University

Noch keine Rekrutierung

TKIs vs. Pertuzumab bei HER2+-Brustkrebspatientinnen mit aktiven Hirnmetastasen (HER2BRAIN)

HER2-positiver Brustkrebs | Hirnmetastasen

China
MedSIR
MacroGenics; Seagen Inc.

Zurückgezogen

Margetuximab plus Tucatinib und Capecitabin bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MARGARET)

Fortgeschrittener Brustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs

Eine Studie zu Tucatinib vs. Placebo in Kombination mit Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-02)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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