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Uno studio su Tucatinib vs. Placebo in combinazione con Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) per pazienti con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico

12 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 su tucatinib o placebo in combinazione con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) per soggetti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile localmente avanzato o metastatico (HER2CLIMB-02)

Questo studio è stato condotto per vedere se tucatinib con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) funziona meglio del solo T-DM1 per aiutare i pazienti che hanno un tipo specifico di carcinoma mammario chiamato carcinoma mammario HER2 positivo. Il cancro al seno in questo studio è metastatico (diffuso in altre parti del corpo) o non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.

I pazienti in questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere tucatinib o placebo (una pillola senza medicinale). Questo è uno studio in cieco, quindi né i pazienti né i loro medici sapranno se un paziente riceve tucatinib o placebo. Tutti i pazienti nello studio riceveranno T-DM1, un farmaco che viene spesso utilizzato per trattare questo tumore.

Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni. I pazienti ingeriranno pillole di tucatinib o pillole placebo due volte al giorno. I pazienti riceveranno iniezioni di T-DM1 dal personale del sito dello studio il primo giorno di ogni ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tucatinib in combinazione con T-DM1 in soggetti con carcinoma mammario HER2+ non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno avuto un precedente trattamento con un taxano e trastuzumab in qualsiasi contesto. Il precedente trattamento con pertuzumab è consentito, ma non richiesto. I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere cicli di 21 giorni di tucatinib o placebo in combinazione con T-DM1.

Durante il trattamento in studio, i soggetti saranno valutati per la progressione ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 9 settimane, indipendentemente dalla sospensione della dose o dalle interruzioni. Il trattamento in studio continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso o chiusura dello studio. Dopo il completamento del trattamento in studio e dopo il verificarsi della progressione della malattia, i soggetti in entrambi i bracci dello studio continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza fino alla chiusura dello studio o al ritiro del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Other
      • Melbourne, Other, Australia, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Other, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Health
      • Nedlands, Other, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Breast Cancer Research Centre
      • Sydney, Other, Australia, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • Mater Hospital
      • Westmead, Other, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital
  • Austria
    • Other
      • Graz, Other, Austria, 8036
        • Completato
        • LKH- Universitat Klinikum Graz
      • Innsbruck, Other, Austria, 6020
        • Completato
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Other, Austria, 5020
        • Completato
        • LKH Salzburg, Universitatsklinikum der PMU
      • Vienna, Other, Austria, 1090
        • Completato
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Other, Austria, 1160
        • Completato
        • Klinik Ottakring
  • Belgio
    • Other
      • Anderlecht, Other, Belgio, B-1070
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Other, Belgio, 1200
        • Completato
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Other, Belgio, 6000
        • Completato
        • Grand Hôpital de Charleroi - Saint-Joseph
      • Edegem, Other, Belgio, 2650
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Other, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge
      • Liege, Other, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Liège
      • Lueven, Other, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Other, Belgio, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Completato
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Completato
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Attivo, non reclutante
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Completato
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Completato
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Cina
      • Bejing, Cina
        • Reclutamento
        • Bejing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Qiang Zhang
      • Guangzhou, Cina, 511400
        • Reclutamento
        • Center of Women and Children Hospital of Guangdong Province
      • Nanchang City, Cina, 330009
        • Reclutamento
        • Nanchang Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weimin Xie
    • Other
      • Beijing, Other, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang
      • Beijing City, Other, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Binghe Xu
      • Changghun, Other, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Other, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Quchang Ouyang
      • Guangzhou, Other, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang
      • Guangzhou City, Other, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shusen Wang
      • Hangzhou, Other, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Investigatore principale:
          • Yiding Chen
      • Hangzhou City, Other, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaojia Wang
      • Hangzhou City, Other, Cina
        • Completato
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Other, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Wang
      • Nanjing, Other, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Medical College
        • Investigatore principale:
          • Li Xie
      • Shenyang City, Other, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Caigang Liu
      • Tianjin, Other, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University - Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhongsheng Tong
      • Wuhan, Other, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinhong Wu
      • Wuhan, Other, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Weiping Tao
      • Xi'An, Other, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xue Yan
      • Xi'an, Other, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Investigatore principale:
          • Jin Yang
      • Xuzhou, Other, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Sun
      • Xuzhou, Other, Cina, 22100
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Investigatore principale:
          • Zhengqiu Zhu
      • Zhan Jiang City, Other, Cina, 524000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ying Zhang
      • Zhengzhou, Other, Cina, 45003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Min Yan
      • Zigong City, Other, Cina, 643000
        • Reclutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haomiao Lan
  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Goyang-si, Other, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Other, Corea, Repubblica di, 13605
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 02841
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Anam Hospital
  • Danimarca
    • Other
      • Aalborg, Other, Danimarca, 9100
        • Completato
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Danimarca, 8200
        • Completato
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Danimarca, 2100
        • Completato
        • Rigs Hospiltalet
      • Herlev, Other, Danimarca, 2730
        • Attivo, non reclutante
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Other, Danimarca, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Other, Danimarca, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus
  • Francia
    • Other
      • Besancon cedex, Other, Francia, 25030
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Besancon
      • Brest, Other, Francia, 29200
        • Completato
        • Hospital Center Regional University Morvan De Brest
      • Caen Cedex 5, Other, Francia, 14076
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
      • Cedex 15, Other, Francia, 75908
        • Completato
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Dijon, Other, Francia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • Center Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Other, Francia, 72000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Lyon cedex 08, Other, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Marseille, Other, Francia, 13273
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Other, Francia, 75298 CEDEX 05
        • Attivo, non reclutante
        • Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris
      • Paris Cedex 10, Other, Francia, 75475
        • Completato
        • Hopital Saint-Louis / Service d'Hematologie
      • Rouen, Other, Francia, 76038
        • Completato
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Strasbourg, Other, Francia, 67200
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOURS Cedex 09, Other, Francia, 37044
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse Cedex 9, Other, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Claudius Regaud IUCT-O
  • Germania
    • Other
      • Berlin, Other, Germania, 13125
        • Completato
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dessau-Rosslau, Other, Germania, 06847
        • Completato
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Other, Germania, 45136
        • Completato
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Other, Germania, 60389
        • Completato
        • CHOP GmbH
      • Hamburg, Other, Germania, 20246
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Other, Germania, 69120
        • Completato
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Other, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Other, Germania, 56068
        • Attivo, non reclutante
        • InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR
      • Mainz, Other, Germania, 55101
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenchen, Other, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munchen, Other, Germania, 80337
        • Completato
        • Klinikum der Universität München
      • Offenbach am Main, Other, Germania, 63069
        • Completato
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Rostock, Other, Germania, 18059
        • Completato
        • University of Rostock
  • Giappone
    • Other
      • Chiba, Other, Giappone, 260-8717
        • Attivo, non reclutante
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Other, Giappone, 104-0045
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Other, Giappone, 811-1395
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Other, Giappone, 730-8518
        • Attivo, non reclutante
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Ibaraki, Other, Giappone, 305-8576
        • Attivo, non reclutante
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagosima, Other, Giappone, 892-0833
        • Attivo, non reclutante
        • Hakuaikai Sagara Hospital/Breast Surgery
      • Kamogawa, Other, Giappone, 296-8602
        • Completato
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Giappone, 277-8577
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Other, Giappone, 362-0806
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Cancer Center
      • Kumamoto, Other, Giappone, 862-8655
        • Attivo, non reclutante
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Matsuyama, Other, Giappone, 791-0280
        • Attivo, non reclutante
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-shi, Other, Giappone, 464-8681
        • Attivo, non reclutante
        • Aichi Cancer Center
      • Nishinomiya, Other, Giappone, 730-8518
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Osaka, Other, Giappone, 540-0006
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Osaka
      • Osaka, Other, Giappone, 541-8567
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Other, Giappone, 003-0804
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sunto-Gun, Other, Giappone, 411-8777
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Other, Giappone, 135-8550
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama, Other, Giappone, 241-8515
        • Attivo, non reclutante
        • Kanagawa Cancer Center
  • Israele
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israele, 9103102
        • Completato
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Other, Israele, 44281
        • Completato
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Other, Israele, 49414
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Other, Israele, 76100
        • Attivo, non reclutante
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Completato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Other, Italia, 10060
        • Completato
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • Completato
        • Irccs Irst
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Completato
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
      • Prato, Other, Italia, 59100
        • Completato
        • Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
      • Rimini, Other, Italia, 47923
        • Completato
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Other, Italia, 00168
        • Completato
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Other, Italia, 05100
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torrette, Other, Italia, 60126
        • Completato
        • A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Olanda
    • Other
      • AB Zwolle, Other, Olanda, 8025
        • Completato
        • Isala Ziekenhuis Zwolle
      • Amsterdam, Other, Olanda, 1066 WX
        • Attivo, non reclutante
        • Netherlands Cancer Institute
      • Breda, Other, Olanda, 4818 CK
        • Attivo, non reclutante
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Other, Olanda, 2625
        • Completato
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Groningen, Other, Olanda, 9713 GZ
        • Completato
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Other, Olanda, 9728
        • Completato
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Other, Olanda, 6229 HX
        • Completato
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Other, Olanda, 3015GD
        • Attivo, non reclutante
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Regno Unito
    • Other
      • Birmingham, Other, Regno Unito, B15 2TH
        • Completato
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Other, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Completato
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Other, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Edinburgh
      • Headington, Other, Regno Unito, OX3 7LE
        • Completato
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Attivo, non reclutante
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
      • London, Other, Regno Unito, W1G 6AD
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Maidstone, Other, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Completato
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Other, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Other, Regno Unito, NE7 7DN
        • Completato
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northwood, Other, Regno Unito, HA6 2RN
        • Completato
        • Mount Vernon Hospital, UK
      • Sutton, Other, Regno Unito, SM2 5PT
        • Completato
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Truro, Other, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Completato
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 119228
        • Attivo, non reclutante
        • National University Cancer Institute, Singapore
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08003
        • Completato
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Other, Spagna, 14004
        • Completato
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Other, Spagna, 28007
        • Completato
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Other, Spagna, 28034
        • Completato
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Other, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Other, Spagna, 29010
        • Completato
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Other, Spagna, 07120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Saint Joan Despi, Other, Spagna, 08970
        • Attivo, non reclutante
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • San Cristóbal de la Laguna, Other, Spagna, 38320
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Other, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Other, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Other, Spagna, 50009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Attivo, non reclutante
        • University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Completato
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Attivo, non reclutante
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Completato
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Completato
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Completato
        • City of Hope National Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Completato
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Completato
        • St. Joseph Heritage Healthcare TRIO
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Irvine - Newport
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Completato
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • Completato
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Attivo, non reclutante
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Attivo, non reclutante
        • Torrance Memorial Physician Network - TRIO
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Attivo, non reclutante
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Completato
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Completato
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Completato
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Attivo, non reclutante
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Completato
        • Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Attivo, non reclutante
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Attivo, non reclutante
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Attivo, non reclutante
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Attivo, non reclutante
        • Orlando Health, Inc. TRIO
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Attivo, non reclutante
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Attivo, non reclutante
        • Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Attivo, non reclutante
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Completato
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Completato
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • Completato
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Attivo, non reclutante
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Attivo, non reclutante
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Completato
        • CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Completato
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Completato
        • Mercy Medical Center -Weinberg Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Completato
        • American Oncology Networks LLC
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Attivo, non reclutante
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Completato
        • North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64113
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Luke's Cancer Institute LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Attivo, non reclutante
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University in St Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Attivo, non reclutante
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Attivo, non reclutante
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Attivo, non reclutante
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Completato
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Attivo, non reclutante
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Attivo, non reclutante
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7263
        • Completato
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Completato
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health and Science University
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Completato
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Completato
        • Cancer Treatment Centers of America / Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Completato
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Completato
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Completato
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Attivo, non reclutante
        • The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - Houston Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Oncology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Completato
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Completato
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Completato
        • Peninsula Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Attivo, non reclutante
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Attivo, non reclutante
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
    • Other
      • Gothenburg, Other, Svezia, SE-40530
        • Attivo, non reclutante
        • Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)
      • Jonkoping, Other, Svezia, 55185
        • Attivo, non reclutante
        • Ryhov Hospital
      • Lund, Other, Svezia, 22185
        • Completato
        • Skanes University Hospital - Universitetssjukhus
      • Orebro, Other, Svezia, 70185
        • Completato
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Other, Svezia, S-11883
        • Completato
        • Onkologklinike Sodersjukhuset
  • Svizzera
    • Other
      • Basel, Other, Svizzera, 4031
        • Completato
        • University Hospital Basel - Brustzentrum
      • Bellinzona, Other, Svizzera, 6500
        • Completato
        • Institute of Oncology of Southern Switzerland
      • Lausanne, Other, Svizzera, 1011
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Lausanne CHUV
      • Winterthur, Other, Svizzera, 8400
        • Attivo, non reclutante
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
  • Taiwan
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente come determinato da un laboratorio centrale designato dallo sponsor
    • Anamnesi di precedente trattamento con un taxano e trastuzumab in qualsiasi contesto, separatamente o in combinazione
    • Avere una progressione di carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico non resecabile dopo l'ultima terapia sistemica o essere intolleranti all'ultima terapia sistemica
    • Malattia misurabile o non misurabile valutabile da RECIST v1.1
    • Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1

    • Inclusione del sistema nervoso centrale - Sulla base dello screening con risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto, i soggetti devono avere almeno uno dei seguenti:

      (a) Nessuna evidenza di metastasi cerebrali

      (b) Metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale immediata

      (c) Metastasi cerebrali precedentemente trattate

      1. Le metastasi cerebrali precedentemente trattate con terapia locale possono essere stabili dopo il trattamento o possono essere progredite rispetto a una precedente terapia locale del SNC, a condizione che non vi siano indicazioni cliniche per un immediato ritrattamento con terapia locale

      2. I soggetti trattati con terapia locale del SNC per lesioni di nuova identificazione o lesioni precedentemente trattate e in progressione possono essere ammessi all'arruolamento se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

        (i) Tempo trascorso da SRS almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, tempo trascorso da WBRT almeno 14 giorni prima della prima dose o tempo trascorso da resezione chirurgica almeno 28 giorni.

        (ii) Sono presenti altri siti di malattia valutabile

      3. Devono essere disponibili registrazioni pertinenti di qualsiasi trattamento del SNC per consentire la classificazione delle lesioni bersaglio e non bersaglio

  • Criteri di esclusione:

    • Trattamento precedente con tucatinib, afatinib, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o qualsiasi altro agente sperimentale anti-HER2, anti-EGFR o HER2 TKI. Precedente trattamento con lapatinib o neratinib entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio (tranne nei casi in cui sono stati somministrati per ≤21 giorni e sono stati interrotti per motivi diversi dalla progressione della malattia o dalla grave tossicità). Precedente trattamento con pirotinib per recidive di mBC (tranne nei casi in cui pirotinib è stato somministrato per ≤21 giorni ed è stato interrotto per motivi diversi dalla progressione della malattia o dalla grave tossicità).

    • Esclusione del sistema nervoso centrale - In base allo screening con risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto, i soggetti non devono presentare nessuno dei seguenti:

      1. Qualsiasi lesione cerebrale non trattata di dimensioni >2 cm
      2. Uso continuativo di corticosteroidi per il controllo dei sintomi delle metastasi cerebrali a una dose giornaliera totale di > 2 mg di desametasone (o equivalente).
      3. Qualsiasi lesione cerebrale che si ritiene richieda una terapia locale immediata
      4. Malattia leptomeningea nota o concomitante come documentata dallo sperimentatore
      5. Crisi parziali generalizzate o complesse scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucatinib + T-DM1
Droga: tucatinib
300 mg somministrati due volte al giorno per bocca (per via orale)
Altri nomi:
  • ONT-380
Droga: T-DM1
3,6 mg/kg somministrati in vena (IV; per via endovenosa) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Kadcyla
Comparatore attivo: Placebo + T-DM1
Droga: T-DM1
3,6 mg/kg somministrati in vena (IV; per via endovenosa) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Kadcyla
Droga: placebo
Dato due volte al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS per sperimentatore è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
PFS secondo RECIST v1.1 mediante revisione in cieco di un comitato indipendente (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS per BICR è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia documentata sottoposta a revisione centrale secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
ORR per RECIST v1.1 di BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
DOR secondo RECIST v1.1 di BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
CBR per RECIST v1.1 di BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 9 mesi complessivi per partecipante
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 9 mesi complessivi per partecipante
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale (PFS.BM per sperimentatore)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS.BM è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale alla valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
PFS.BM secondo RECIST v1.1 di BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale (OS.BM)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
OS.BM è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) o non CR o non PD per ≥ 6 mesi o migliore risposta di CR o PR secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kit Wong, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTUC-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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